Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezke-aggregabilitás értékelése a CABG felszabadulása során ACS-ben szenvedő betegeknél DAPT-vel.

2020. március 23. frissítette: Carlos Alberto Kenji Nakashima, University of Sao Paulo General Hospital

A vérlemezke-aggregabilitás értékelésének jelentősége akut koszorúér-szindrómás betegeknél a szívkoszorúér bypass graft felszabadulásában kettős thrombocyta-aggregáció terápiával.

Ennek a vizsgálatnak a célja a vérlemezke-aggregabilitás felmérése egy "gondozási pont" eszközzel (Multiplat®), hogy csökkentse a szívkoszorúér bypass graft (CABG) felszabadulási idejét az akut coronaria szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápiában. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a nyílt, prospektív, randomizált vizsgálatban akut coronaria szindróma (ACS) és coronaria bypass graft (CABG) indikációban szenvedő betegeket vonnak be, akik kettős thrombocyta-aggregációt alkalmaznak (aszpirin és ADP-gátló). Az elemezni kívánt csoportok a következők:

  1. Kontroll csoport: Olyan betegekből áll, akik a műtét előtt 5 nappal abbahagyják az ADP-gátló kezelést, és a gyógyszermentes 5 nap letelte után az első munkanapon meg kell őket műteni. Ennek a csoportnak az aggregálhatóságát vérlemezke-funkciós teszttel (Multiplat®) értékelik ki közvetlenül a műtőbe szállítás előtt.
  2. Beavatkozási csoport: Olyan betegekből áll, akiket thrombocyta-funkciós teszttel (Multiplat®) naponta értékelnek a kapott érték > 46 AU értékig, amikor is azonnal kikerülnek a CABG-be, amelyet a szabadulás utáni első munkanapon kell tartani.

Minden érintett beteg a magyarázatok és a beleegyezés aláírása után kezdetben intézeti rutinként preoperatív vizsgálaton esik át. A CABG-t követő közvetlen időszakban (24 óra) összegyűjtik az összes olyan vizsgálat eredményét, amelyre a beteget az intézményi rutinoknak megfelelően beadják, valamint a mellkasi vérzés mennyiségéről és a vérátömlesztés szükségességéről. A „MACE” klinikai adatokat a beteg kórházi tartózkodása alatt gyűjtjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília, 05409002
        • Carlos Alberto Kenji Nakashima

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év;
  2. Az ACS miatti kórházi kezelés a következőképpen definiálható:

    - Ischaemiás instabil mintázat, amely nyugalomban vagy terheléskor jelentkezik a nem tervezett kórházi kezelést követő 72 órán belül, feltételezett vagy bizonyított koszorúérrel kapcsolatban, és az alábbiak közül legalább egy:

    • emelkedett szív biomarkerek (troponin I vagy CK-MB tömeg) a 99. percentilis fölé.
    • Az ischaemiával vagy infarktussal összeegyeztethető változások a nyugalmi elektrokardiogramon és az obstruktív koszorúér-betegség további bizonyítékai:

    a nyugalmi EKG iszkémiával vagy infarktussal kompatibilis az alábbi kritériumok legalább egyikében:

    • Új vagy feltehetően új > 0,5 mm ST-szegmens depresszió 2 egymás utáni elvezetésben.
    • Az új ST-szegmens eleváció vagy feltételezett új J-pont két összefüggő vezetékben, amelyek értéke > 0,2 mV férfiaknál vagy> 0,15 mV nőknél V2-V3 és/vagy > 0,1 mV egyéb vezetékeknél vagy új bal köteg elágazás blokknál vagy feltehetően újra .
    • T-hullám inverziója új vagy feltehetően új > 1 mm a vezetékekben széles R-hullámmal két összefüggő vezetékben.
    • Új kóros Q hullám vagy feltehetően új > 30 ms időtartamú és > 1 mm mély 2 összefüggő vezetékben vagy > 20 ms vagy QS komplex a V2-ben és V3-ban.
    • Az új R-hullám csúcsértéke> 40 ms a V1-ben és a V2-ben, az R / S> 1 a V1-ben pozitív T-hullámmal, konzisztens vezetési változás hiányában.
    • A koszorúér-betegség további bizonyítékai az alábbi kritériumok legalább egyikében:
    • A szívizom ischaemia bizonyítéka, vagy új vagy feltehetően új a perfúziós képalkotásban.
    • Összehúzódás Változás új vagy feltehetően új falban.
    • Koszorúér angiográfia obstrukcióval > 70% az epicardialis koszorúérben.
  3. Kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia alkalmazása (P2Y12 receptor inhibitorral társult ASA);
  4. A CABG jelzése.
  5. Megállapodás a tájékozott hozzájárulás (IC) aláírására;

Kizárási kritériumok:

  1. vérszegénység (hematokrit <30%).
  2. Thrombocytopenia (<100 000 / mm³).
  3. Coagulopathia (vérzéses diathesis vagy orális antikoagulánsok alkalmazása az anamnézisben).
  4. Krónikus veseelégtelenség dialízis vagy kreatinin-clearance <30 ml/perc/m2 (MDRD képlet alapján becsülve).
  5. Aktív májbetegség.
  6. kombinált billentyűplasztika vagy billentyűcsere műtét.
  7. Angioplasztika 30 napnál rövidebb ideig tartó stenttel vagy egy évnél rövidebb ideig tartó gyógyszerkibocsátó stentekkel.
  8. Fibrinolitikus specifikus fibrin használata legalább 48 órával vagy specifikus fibrin használata 24 óránál kevesebb randomizációval;
  9. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatot jelent a beteg számára, vagy megzavarja a biztonságosság és a hatásosság értelmezését;
  10. Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akik a műtét előtt 5 napig abbahagyják az inhibitor-ADP-kezelést, és a gyógyszer nélküli 5 nap letelte után az első munkanapon meg kell őket operálni. Ennek a csoportnak az aggregativitását thrombocyta-funkciós teszttel (Multiplat ADP®) értékelik ki közvetlenül a műtőbe szállítás előtt.
Aktív összehasonlító: Beavatkozási Csoport
A betegeket vérlemezke-funkciós teszttel (Multiplat ADP®) naponta értékelik a kapott érték > 46 AU értékig, amikor is azonnal felkerülnek a CABG-re, amelyet a szabadulás utáni első munkanapon kell elvégezni.
A betegeket vérlemezke-funkciós teszttel (Multiplat ADP®) naponta értékelik, amíg a kapott érték > 46 AU, majd azonnal felszabadulnak a CABG-re.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellkasi csövek vérzése a műtét utáni 24 órában.
Időkeret: 24 órával a műtét után.
24 órával a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel