- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02516267
A vérlemezke-aggregabilitás értékelése a CABG felszabadulása során ACS-ben szenvedő betegeknél DAPT-vel.
A vérlemezke-aggregabilitás értékelésének jelentősége akut koszorúér-szindrómás betegeknél a szívkoszorúér bypass graft felszabadulásában kettős thrombocyta-aggregáció terápiával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a nyílt, prospektív, randomizált vizsgálatban akut coronaria szindróma (ACS) és coronaria bypass graft (CABG) indikációban szenvedő betegeket vonnak be, akik kettős thrombocyta-aggregációt alkalmaznak (aszpirin és ADP-gátló). Az elemezni kívánt csoportok a következők:
- Kontroll csoport: Olyan betegekből áll, akik a műtét előtt 5 nappal abbahagyják az ADP-gátló kezelést, és a gyógyszermentes 5 nap letelte után az első munkanapon meg kell őket műteni. Ennek a csoportnak az aggregálhatóságát vérlemezke-funkciós teszttel (Multiplat®) értékelik ki közvetlenül a műtőbe szállítás előtt.
- Beavatkozási csoport: Olyan betegekből áll, akiket thrombocyta-funkciós teszttel (Multiplat®) naponta értékelnek a kapott érték > 46 AU értékig, amikor is azonnal kikerülnek a CABG-be, amelyet a szabadulás utáni első munkanapon kell tartani.
Minden érintett beteg a magyarázatok és a beleegyezés aláírása után kezdetben intézeti rutinként preoperatív vizsgálaton esik át. A CABG-t követő közvetlen időszakban (24 óra) összegyűjtik az összes olyan vizsgálat eredményét, amelyre a beteget az intézményi rutinoknak megfelelően beadják, valamint a mellkasi vérzés mennyiségéről és a vérátömlesztés szükségességéről. A „MACE” klinikai adatokat a beteg kórházi tartózkodása alatt gyűjtjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05409002
- Carlos Alberto Kenji Nakashima
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év;
Az ACS miatti kórházi kezelés a következőképpen definiálható:
- Ischaemiás instabil mintázat, amely nyugalomban vagy terheléskor jelentkezik a nem tervezett kórházi kezelést követő 72 órán belül, feltételezett vagy bizonyított koszorúérrel kapcsolatban, és az alábbiak közül legalább egy:
- emelkedett szív biomarkerek (troponin I vagy CK-MB tömeg) a 99. percentilis fölé.
- Az ischaemiával vagy infarktussal összeegyeztethető változások a nyugalmi elektrokardiogramon és az obstruktív koszorúér-betegség további bizonyítékai:
a nyugalmi EKG iszkémiával vagy infarktussal kompatibilis az alábbi kritériumok legalább egyikében:
- Új vagy feltehetően új > 0,5 mm ST-szegmens depresszió 2 egymás utáni elvezetésben.
- Az új ST-szegmens eleváció vagy feltételezett új J-pont két összefüggő vezetékben, amelyek értéke > 0,2 mV férfiaknál vagy> 0,15 mV nőknél V2-V3 és/vagy > 0,1 mV egyéb vezetékeknél vagy új bal köteg elágazás blokknál vagy feltehetően újra .
- T-hullám inverziója új vagy feltehetően új > 1 mm a vezetékekben széles R-hullámmal két összefüggő vezetékben.
- Új kóros Q hullám vagy feltehetően új > 30 ms időtartamú és > 1 mm mély 2 összefüggő vezetékben vagy > 20 ms vagy QS komplex a V2-ben és V3-ban.
- Az új R-hullám csúcsértéke> 40 ms a V1-ben és a V2-ben, az R / S> 1 a V1-ben pozitív T-hullámmal, konzisztens vezetési változás hiányában.
- A koszorúér-betegség további bizonyítékai az alábbi kritériumok legalább egyikében:
- A szívizom ischaemia bizonyítéka, vagy új vagy feltehetően új a perfúziós képalkotásban.
- Összehúzódás Változás új vagy feltehetően új falban.
- Koszorúér angiográfia obstrukcióval > 70% az epicardialis koszorúérben.
- Kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia alkalmazása (P2Y12 receptor inhibitorral társult ASA);
- A CABG jelzése.
- Megállapodás a tájékozott hozzájárulás (IC) aláírására;
Kizárási kritériumok:
- vérszegénység (hematokrit <30%).
- Thrombocytopenia (<100 000 / mm³).
- Coagulopathia (vérzéses diathesis vagy orális antikoagulánsok alkalmazása az anamnézisben).
- Krónikus veseelégtelenség dialízis vagy kreatinin-clearance <30 ml/perc/m2 (MDRD képlet alapján becsülve).
- Aktív májbetegség.
- kombinált billentyűplasztika vagy billentyűcsere műtét.
- Angioplasztika 30 napnál rövidebb ideig tartó stenttel vagy egy évnél rövidebb ideig tartó gyógyszerkibocsátó stentekkel.
- Fibrinolitikus specifikus fibrin használata legalább 48 órával vagy specifikus fibrin használata 24 óránál kevesebb randomizációval;
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatot jelent a beteg számára, vagy megzavarja a biztonságosság és a hatásosság értelmezését;
- Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akik a műtét előtt 5 napig abbahagyják az inhibitor-ADP-kezelést, és a gyógyszer nélküli 5 nap letelte után az első munkanapon meg kell őket operálni.
Ennek a csoportnak az aggregativitását thrombocyta-funkciós teszttel (Multiplat ADP®) értékelik ki közvetlenül a műtőbe szállítás előtt.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozási Csoport
A betegeket vérlemezke-funkciós teszttel (Multiplat ADP®) naponta értékelik a kapott érték > 46 AU értékig, amikor is azonnal felkerülnek a CABG-re, amelyet a szabadulás utáni első munkanapon kell elvégezni.
|
A betegeket vérlemezke-funkciós teszttel (Multiplat ADP®) naponta értékelik, amíg a kapott érték > 46 AU, majd azonnal felszabadulnak a CABG-re.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellkasi csövek vérzése a műtét utáni 24 órában.
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
24 órával a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Multiplate CABG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .