Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení agregability krevních destiček při uvolňování CABG u pacientů s AKS s DAPT.

23. března 2020 aktualizováno: Carlos Alberto Kenji Nakashima, University of Sao Paulo General Hospital

Význam hodnocení agregability krevních destiček při uvolnění bypassu koronárních tepen u pacientů s akutním koronárním syndromem s duální antiagregační terapií.

Účelem této studie je zhodnotit agregovatelnost krevních destiček pomocí zařízení "point of care" (Multiplate®), aby se zkrátila doba uvolnění pro bypass koronární artérie (CABG ) u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) při použití duální protidestičkové terapie .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, prospektivní, randomizovaná studie bude zahrnovat pacienty s akutním koronárním syndromem (ACS) a indikací bypassu koronární artérie (CABG) při použití dvojité agregace krevních destiček (aspirin a inhibitor ADP). Skupiny, které budou analyzovány, budou:

  1. Kontrolní skupina: Je složena z pacientů, kteří vysadí inhibitor ADP po dobu 5 dnů před operací a musí být operováni první pracovní den po dokončení 5 dnů bez léku. U této skupiny bude bezprostředně před transportem na operační sál vyhodnocena agregabilita pomocí testování funkce krevních destiček (Multiplate®).
  2. Intervenční skupina: Je složena z pacientů, kteří budou denně hodnoceni testováním funkce destiček (Multiplate®) až do dosažení hodnoty > 46 AU, kdy budou okamžitě propuštěni do CABG, které se bude konat první pracovní den po propuštění.

Všichni zahrnutí pacienti po vysvětlení a podepsání informovaného souhlasu podstoupí předoperační vyšetření jako ústavní rutinu. V bezprostřední době (24 hodin) po CABG budou shromážděny všechny výsledky testů, kterým je pacient v souladu s institucionálními zvyklostmi podroben, a objem krvácení z hrudní trubice a potřeba krevních transfuzí. Klinická data „MACE“ budou shromažďována po celou dobu pobytu pacienta v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie, 05409002
        • Carlos Alberto Kenji Nakashima

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let;
  2. Hospitalizace pro AKS definovaná jako:

    - Příznaky ischemického nestabilního charakteru, vyskytující se v klidu nebo při námaze do 72 hodin po neplánované hospitalizaci, související s předpokládanou nebo prokázanou koronární tepnou a alespoň jeden z následujících:

    • zvýšené srdeční biomarkery (troponin I nebo hmotnost CK-MB) nad 99. percentil.
    • Změny klidového elektrokardiogramu kompatibilní s ischemií nebo infarktem a další známky obstrukčního onemocnění koronárních tepen:

    klidové EKG kompatibilní s ischémií nebo infarktem alespoň v jednom z níže uvedených kritérií:

    • Deprese ST segmentu nových nebo pravděpodobně nových > 0,5 mm ve 2 po sobě jdoucích svodech.
    • Nová elevace segmentu ST nebo předpokládaný nový bod J ve dvou kontínguaních svodech s hodnotou > 0,2 mV u mužů nebo > 0,15 mV u žen ve V2-V3 a / nebo > 0,1 mV u jiných svodů nebo nový blok levého raménka nebo pravděpodobně znovu .
    • Inverze vlny T nové nebo pravděpodobně nové > 1 mm ve svodech se širokou vlnou R ve dvou sousedících svodech.
    • Nová patologická Q vlna nebo pravděpodobně nová > 30 ms trvání a > 1 mm hluboko ve 2 sousedících svodech nebo > 20 ms nebo QS komplex ve V2 a V3.
    • Špičková nová vlna R> 40 ms ve V1 a V2, R/S> 1 ve V1 s pozitivní vlnou T při absenci konzistentní změny řízení.
    • Další důkaz onemocnění koronárních tepen alespoň v jednom z níže uvedených kritérií:
    • Důkaz ischemie myokardu nebo nový nebo pravděpodobně nový v zobrazování s perfuzí.
    • Kontraktilita Změna nové nebo pravděpodobně nové zdi.
    • Koronarografie s obstrukcí > 70 % v epikardiální koronární tepně.
  3. Použití duální protidestičkové terapie (ASA spojená s inhibitorem receptoru P2Y12);
  4. Indikace CABG.
  5. souhlas s podpisem informovaného souhlasu (IC);

Kritéria vyloučení:

  1. anémie (hematokrit <30 %).
  2. Trombocytopenie (<100 000 / mm³).
  3. Koagulopatie (anamnéza krvácivé diatézy nebo užívání perorálních antikoagulancií).
  4. Dialýza chronického selhání ledvin nebo clearance kreatininu <30 ml/min/m2 (odhadem podle vzorce MDRD).
  5. Aktivní onemocnění jater.
  6. kombinovaná valvuloplastika nebo operace náhrady chlopně ..
  7. Angioplastika se stentem po dobu kratší než 30 dní nebo s stenty uvolňujícími léky po dobu kratší než jeden rok.
  8. Použití fibrinolytického specifického fibrinu ne méně než 48 hodin nebo specifického fibrinu méně než 24 hodin randomizace;
  9. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje významné riziko pro pacienta nebo narušuje výklad bezpečnosti a účinnosti;
  10. Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří vysadí inhibitor-ADP po dobu 5 dnů před operací a musí být operováni první pracovní den po dokončení 5 dnů bez léku. U této skupiny bude bezprostředně před transportem na operační sál vyhodnocena agregabilita pomocí testování funkce krevních destiček (Multiplate ADP®).
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Pacienti budou denně hodnoceni testováním funkce krevních destiček (Multiplate ADP®) až do dosažení hodnoty > 46 AU, kdy budou okamžitě propuštěni do CABG, které se bude konat první pracovní den po propuštění.
Pacienti budou denně hodnoceni testováním funkce krevních destiček (Multiplate ADP®) až do dosažení hodnoty > 46 AU, kdy budou okamžitě propuštěni do CABG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krvácení z hrudních trubic za 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Multiplate ADP®

Předplatit