- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02516267
Hodnocení agregability krevních destiček při uvolňování CABG u pacientů s AKS s DAPT.
Význam hodnocení agregability krevních destiček při uvolnění bypassu koronárních tepen u pacientů s akutním koronárním syndromem s duální antiagregační terapií.
Přehled studie
Detailní popis
Tato otevřená, prospektivní, randomizovaná studie bude zahrnovat pacienty s akutním koronárním syndromem (ACS) a indikací bypassu koronární artérie (CABG) při použití dvojité agregace krevních destiček (aspirin a inhibitor ADP). Skupiny, které budou analyzovány, budou:
- Kontrolní skupina: Je složena z pacientů, kteří vysadí inhibitor ADP po dobu 5 dnů před operací a musí být operováni první pracovní den po dokončení 5 dnů bez léku. U této skupiny bude bezprostředně před transportem na operační sál vyhodnocena agregabilita pomocí testování funkce krevních destiček (Multiplate®).
- Intervenční skupina: Je složena z pacientů, kteří budou denně hodnoceni testováním funkce destiček (Multiplate®) až do dosažení hodnoty > 46 AU, kdy budou okamžitě propuštěni do CABG, které se bude konat první pracovní den po propuštění.
Všichni zahrnutí pacienti po vysvětlení a podepsání informovaného souhlasu podstoupí předoperační vyšetření jako ústavní rutinu. V bezprostřední době (24 hodin) po CABG budou shromážděny všechny výsledky testů, kterým je pacient v souladu s institucionálními zvyklostmi podroben, a objem krvácení z hrudní trubice a potřeba krevních transfuzí. Klinická data „MACE“ budou shromažďována po celou dobu pobytu pacienta v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05409002
- Carlos Alberto Kenji Nakashima
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let;
Hospitalizace pro AKS definovaná jako:
- Příznaky ischemického nestabilního charakteru, vyskytující se v klidu nebo při námaze do 72 hodin po neplánované hospitalizaci, související s předpokládanou nebo prokázanou koronární tepnou a alespoň jeden z následujících:
- zvýšené srdeční biomarkery (troponin I nebo hmotnost CK-MB) nad 99. percentil.
- Změny klidového elektrokardiogramu kompatibilní s ischemií nebo infarktem a další známky obstrukčního onemocnění koronárních tepen:
klidové EKG kompatibilní s ischémií nebo infarktem alespoň v jednom z níže uvedených kritérií:
- Deprese ST segmentu nových nebo pravděpodobně nových > 0,5 mm ve 2 po sobě jdoucích svodech.
- Nová elevace segmentu ST nebo předpokládaný nový bod J ve dvou kontínguaních svodech s hodnotou > 0,2 mV u mužů nebo > 0,15 mV u žen ve V2-V3 a / nebo > 0,1 mV u jiných svodů nebo nový blok levého raménka nebo pravděpodobně znovu .
- Inverze vlny T nové nebo pravděpodobně nové > 1 mm ve svodech se širokou vlnou R ve dvou sousedících svodech.
- Nová patologická Q vlna nebo pravděpodobně nová > 30 ms trvání a > 1 mm hluboko ve 2 sousedících svodech nebo > 20 ms nebo QS komplex ve V2 a V3.
- Špičková nová vlna R> 40 ms ve V1 a V2, R/S> 1 ve V1 s pozitivní vlnou T při absenci konzistentní změny řízení.
- Další důkaz onemocnění koronárních tepen alespoň v jednom z níže uvedených kritérií:
- Důkaz ischemie myokardu nebo nový nebo pravděpodobně nový v zobrazování s perfuzí.
- Kontraktilita Změna nové nebo pravděpodobně nové zdi.
- Koronarografie s obstrukcí > 70 % v epikardiální koronární tepně.
- Použití duální protidestičkové terapie (ASA spojená s inhibitorem receptoru P2Y12);
- Indikace CABG.
- souhlas s podpisem informovaného souhlasu (IC);
Kritéria vyloučení:
- anémie (hematokrit <30 %).
- Trombocytopenie (<100 000 / mm³).
- Koagulopatie (anamnéza krvácivé diatézy nebo užívání perorálních antikoagulancií).
- Dialýza chronického selhání ledvin nebo clearance kreatininu <30 ml/min/m2 (odhadem podle vzorce MDRD).
- Aktivní onemocnění jater.
- kombinovaná valvuloplastika nebo operace náhrady chlopně ..
- Angioplastika se stentem po dobu kratší než 30 dní nebo s stenty uvolňujícími léky po dobu kratší než jeden rok.
- Použití fibrinolytického specifického fibrinu ne méně než 48 hodin nebo specifického fibrinu méně než 24 hodin randomizace;
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje významné riziko pro pacienta nebo narušuje výklad bezpečnosti a účinnosti;
- Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří vysadí inhibitor-ADP po dobu 5 dnů před operací a musí být operováni první pracovní den po dokončení 5 dnů bez léku.
U této skupiny bude bezprostředně před transportem na operační sál vyhodnocena agregabilita pomocí testování funkce krevních destiček (Multiplate ADP®).
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Pacienti budou denně hodnoceni testováním funkce krevních destiček (Multiplate ADP®) až do dosažení hodnoty > 46 AU, kdy budou okamžitě propuštěni do CABG, které se bude konat první pracovní den po propuštění.
|
Pacienti budou denně hodnoceni testováním funkce krevních destiček (Multiplate ADP®) až do dosažení hodnoty > 46 AU, kdy budou okamžitě propuštěni do CABG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krvácení z hrudních trubic za 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Multiplate CABG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na Multiplate ADP®
-
Seoul National University HospitalNewGenPharm Inc.DokončenoRakovina slinivkyKorejská republika
-
MedSIRUkončenoPokročilá rakovina prsuŠpanělsko
-
PfizerDokončeno
-
USWM CT, LLCNáborNovotvarySpojené státy, Austrálie, Kanada, Španělsko, Spojené království, Holandsko, Německo, Itálie
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoNovotvary | Solidní nádory
-
USWM CT, LLCAktivní, ne náborMyxoidní liposarkom | Synoviální sarkomSpojené státy, Kanada, Spojené království, Francie, Španělsko
-
Tesaro, Inc.DokončenoNovotvary | Novotvary vaječníků | Pevný nádor | Poškození jaterSpojené státy
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Breast Cancer FoundationDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborSolidní nádorySpojené státy, Argentina, Austrálie, Kanada, Francie, Německo, Guatemala, Izrael, Itálie, Japonsko, Lotyšsko, Mexiko, Peru, Portoriko, Rumunsko, Jižní Afrika, Španělsko, Ukrajina, Polsko, Jižní Korea, Kolumbie, Švédsko, Turecko (Türkiye)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAstraZenecaAktivní, ne náborPokročilé solidní novotvaryJaponsko, Izrael, Rumunsko, Spojené království, Spojené státy, Argentina, Austrálie, Kanada, Francie, Irsko, Mexiko, Peru, Španělsko, Jižní Korea, Kolumbie, Dánsko, Guatemala, Itálie, Rusko, Švýcarsko, Turecko (Türkiye)