- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02516267
Verihiutaleiden aggregaation arviointi CABG:n vapautumisessa potilailla, joilla on ACS ja DAPT.
Verihiutaleiden aggregaation arvioinnin merkitys sepelvaltimon ohitusleikkauksen vapautumisessa potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimosyndrooma kaksoisverihiutaleiden vastaisella terapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän avoimeen, prospektiiviseen, satunnaistettuun tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä (ACS) ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), jotka käyttävät kaksoisverihiutaleaggregaatiota (aspiriini ja ADP:n estäjä). Analysoitavat ryhmät ovat:
- Kontrolliryhmä: Se koostuu potilaista, jotka lopettavat ADP:n estäjähoidon 5 päiväksi ennen leikkausta, ja heidät on leikattava ensimmäisenä työpäivänä sen jälkeen, kun 5 päivää ilman lääkettä on kulunut. Tämän ryhmän aggregoituvuus arvioidaan verihiutaleiden toimintatestillä (Multiplat®) välittömästi ennen kuljetusta leikkaussaliin.
- Interventioryhmä: Se koostuu potilaista, jotka arvioidaan verihiutaleiden toimintatestillä (Multiplat®) päivittäin, kunnes saavutetaan > 46 AU, jolloin heidät vapautetaan välittömästi CABG:hen, joka pidetään ensimmäisenä työpäivänä vapautumisen jälkeen.
Kaikille mukana oleville potilaille tehdään selvitysten ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen aluksi leikkausta edeltävät tutkimukset laitosrutiinina. Välittömänä aikana (24 tuntia) CABG:n jälkeen kerätään kaikki testitulokset, joihin potilas toimitetaan laitoksen rutiinien mukaisesti, sekä rintaputken verenvuodon määrä ja verensiirtojen tarve. Kliiniset tiedot "MACE" kerätään koko potilaan sairaalahoidon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05409002
- Carlos Alberto Kenji Nakashima
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
ACS:n sairaalahoito määritellään seuraavasti:
- Oireet iskeemiset epävakaat kuviot, jotka ilmenevät levossa tai rasituksessa 72 tunnin sisällä suunnittelemattomasta sairaalahoidosta ja jotka liittyvät oletettuun tai todistettuun sepelvaltimoon, ja vähintään yksi seuraavista:
- kohonneet sydämen biomarkkerit (troponiini I tai CK-MB massa) yli 99. persentiilin.
- Muutokset lepoelektrokardiogrammissa, jotka ovat yhteensopivia iskemian tai infarktin kanssa ja lisätodisteet ahtauttavasta sepelvaltimotaudista:
lepotilassa oleva EKG, joka on yhteensopiva iskemian tai infarktin kanssa vähintään yhdessä alla olevista kriteereistä:
- Uusien tai oletettavasti uusien ST-segmentin painauma > 0,5 mm kahdessa peräkkäisessä johdossa.
- Uusi ST-segmentin korkeus tai oletettu uusi J-piste kahdessa jatkuvassa johdossa, joiden arvo on > 0,2 mV miehillä tai > 0,15 mV naisilla V2-V3:ssa ja/tai > 0,1 mV muissa johdoissa tai uudessa vasemman nipun haarakatkos tai oletettavasti uudelleen .
- T-aallon inversio uusi tai oletettavasti uusi> 1 mm johtimissa leveällä R-aaltolla kahdessa vierekkäisessä johdossa.
- Uusi patologinen Q-aalto tai oletettavasti uusi > 30 ms kesto ja > 1 mm syvä kahdessa vierekkäisessä johdossa tai > 20 ms tai QS-kompleksi V2:ssa ja V3:ssa.
- Huippu uusi R-aalto> 40 ms V1:ssä ja V2:ssa, R / S> 1 V1:ssä positiivisella T-aaltolla ilman johdonmukaista ajomuutosta.
- Lisätodisteita sepelvaltimotaudista ainakin yhdessä alla olevista kriteereistä:
- Todisteet sydänlihasiskemiasta tai uudesta tai oletettavasti uudesta kuvantamisessa perfuusiolla.
- Supistuvuus Muutos uudessa tai oletettavasti uudessa seinässä.
- Sepelvaltimon angiografia tukkeutuneena> 70 % epikardiaalisessa sepelvaltimossa.
- Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö (ASA liittyy P2Y12-reseptorin estäjään);
- Osoitus CABG:stä.
- Sopimus tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta (IC);
Poissulkemiskriteerit:
- anemia (hematokriitti <30 %).
- Trombosytopenia (<100 000 / mm³).
- Koagulopatia (historian verenvuotodiateesi tai oraalisten antikoagulanttien käyttö).
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta dialyysi tai kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/m2 (arvioitu MDRD-kaavalla).
- Aktiivinen maksasairaus.
- yhdistetty läppäplastia tai venttiilinvaihtoleikkaus..
- Angioplastia stentillä alle 30 vuorokautta tai lääkettä eluoivilla stenteillä alle vuoden ajan.
- Fibrinolyyttispesifisen fibriinin käyttö vähintään 48 tuntia tai spesifisen fibriinin käyttö alle 24 tunnin satunnaistamisen jälkeen;
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle tai häiritsee turvallisuuden ja tehon tulkintaa;
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat, jotka lopettavat inhibiittori-ADP:n käytön 5 päiväksi ennen leikkausta, ja heidät on leikattava ensimmäisenä työpäivänä sen jälkeen, kun 5 päivää ilman lääkettä on kulunut.
Tämän ryhmän aggregoituvuus arvioidaan verihiutaleiden toimintatestillä (Multiplat ADP®) välittömästi ennen kuljetusta leikkaussaliin.
|
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Potilaat arvioidaan verihiutaleiden toimintatestillä (Multiplat ADP®) päivittäin, kunnes saavutetaan > 46 AU, jolloin ne vapautetaan välittömästi CABG:hen, joka pidetään ensimmäisenä työpäivänä vapautumisen jälkeen.
|
Potilaat arvioidaan verihiutaleiden toimintatestillä (Multiplat ADP®) päivittäin, kunnes saavutettu arvo on > 46 AU, jolloin ne vapautetaan välittömästi CABG:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuoto rintaputkista 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Multiplate CABG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .