Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden aggregaation arviointi CABG:n vapautumisessa potilailla, joilla on ACS ja DAPT.

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Carlos Alberto Kenji Nakashima, University of Sao Paulo General Hospital

Verihiutaleiden aggregaation arvioinnin merkitys sepelvaltimon ohitusleikkauksen vapautumisessa potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimosyndrooma kaksoisverihiutaleiden vastaisella terapialla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verihiutaleiden aggregaatiota "hoitopisteen" laitteella (Multiplate®) sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) vapautumisajan lyhentämiseksi potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä (ACS) kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoidossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän avoimeen, prospektiiviseen, satunnaistettuun tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä (ACS) ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), jotka käyttävät kaksoisverihiutaleaggregaatiota (aspiriini ja ADP:n estäjä). Analysoitavat ryhmät ovat:

  1. Kontrolliryhmä: Se koostuu potilaista, jotka lopettavat ADP:n estäjähoidon 5 päiväksi ennen leikkausta, ja heidät on leikattava ensimmäisenä työpäivänä sen jälkeen, kun 5 päivää ilman lääkettä on kulunut. Tämän ryhmän aggregoituvuus arvioidaan verihiutaleiden toimintatestillä (Multiplat®) välittömästi ennen kuljetusta leikkaussaliin.
  2. Interventioryhmä: Se koostuu potilaista, jotka arvioidaan verihiutaleiden toimintatestillä (Multiplat®) päivittäin, kunnes saavutetaan > 46 AU, jolloin heidät vapautetaan välittömästi CABG:hen, joka pidetään ensimmäisenä työpäivänä vapautumisen jälkeen.

Kaikille mukana oleville potilaille tehdään selvitysten ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen aluksi leikkausta edeltävät tutkimukset laitosrutiinina. Välittömänä aikana (24 tuntia) CABG:n jälkeen kerätään kaikki testitulokset, joihin potilas toimitetaan laitoksen rutiinien mukaisesti, sekä rintaputken verenvuodon määrä ja verensiirtojen tarve. Kliiniset tiedot "MACE" kerätään koko potilaan sairaalahoidon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia, 05409002
        • Carlos Alberto Kenji Nakashima

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta;
  2. ACS:n sairaalahoito määritellään seuraavasti:

    - Oireet iskeemiset epävakaat kuviot, jotka ilmenevät levossa tai rasituksessa 72 tunnin sisällä suunnittelemattomasta sairaalahoidosta ja jotka liittyvät oletettuun tai todistettuun sepelvaltimoon, ja vähintään yksi seuraavista:

    • kohonneet sydämen biomarkkerit (troponiini I tai CK-MB massa) yli 99. persentiilin.
    • Muutokset lepoelektrokardiogrammissa, jotka ovat yhteensopivia iskemian tai infarktin kanssa ja lisätodisteet ahtauttavasta sepelvaltimotaudista:

    lepotilassa oleva EKG, joka on yhteensopiva iskemian tai infarktin kanssa vähintään yhdessä alla olevista kriteereistä:

    • Uusien tai oletettavasti uusien ST-segmentin painauma > 0,5 mm kahdessa peräkkäisessä johdossa.
    • Uusi ST-segmentin korkeus tai oletettu uusi J-piste kahdessa jatkuvassa johdossa, joiden arvo on > 0,2 mV miehillä tai > 0,15 mV naisilla V2-V3:ssa ja/tai > 0,1 mV muissa johdoissa tai uudessa vasemman nipun haarakatkos tai oletettavasti uudelleen .
    • T-aallon inversio uusi tai oletettavasti uusi> 1 mm johtimissa leveällä R-aaltolla kahdessa vierekkäisessä johdossa.
    • Uusi patologinen Q-aalto tai oletettavasti uusi > 30 ms kesto ja > 1 mm syvä kahdessa vierekkäisessä johdossa tai > 20 ms tai QS-kompleksi V2:ssa ja V3:ssa.
    • Huippu uusi R-aalto> 40 ms V1:ssä ja V2:ssa, R / S> 1 V1:ssä positiivisella T-aaltolla ilman johdonmukaista ajomuutosta.
    • Lisätodisteita sepelvaltimotaudista ainakin yhdessä alla olevista kriteereistä:
    • Todisteet sydänlihasiskemiasta tai uudesta tai oletettavasti uudesta kuvantamisessa perfuusiolla.
    • Supistuvuus Muutos uudessa tai oletettavasti uudessa seinässä.
    • Sepelvaltimon angiografia tukkeutuneena> 70 % epikardiaalisessa sepelvaltimossa.
  3. Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö (ASA liittyy P2Y12-reseptorin estäjään);
  4. Osoitus CABG:stä.
  5. Sopimus tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta (IC);

Poissulkemiskriteerit:

  1. anemia (hematokriitti <30 %).
  2. Trombosytopenia (<100 000 / mm³).
  3. Koagulopatia (historian verenvuotodiateesi tai oraalisten antikoagulanttien käyttö).
  4. Krooninen munuaisten vajaatoiminta dialyysi tai kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/m2 (arvioitu MDRD-kaavalla).
  5. Aktiivinen maksasairaus.
  6. yhdistetty läppäplastia tai venttiilinvaihtoleikkaus..
  7. Angioplastia stentillä alle 30 vuorokautta tai lääkettä eluoivilla stenteillä alle vuoden ajan.
  8. Fibrinolyyttispesifisen fibriinin käyttö vähintään 48 tuntia tai spesifisen fibriinin käyttö alle 24 tunnin satunnaistamisen jälkeen;
  9. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle tai häiritsee turvallisuuden ja tehon tulkintaa;
  10. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat, jotka lopettavat inhibiittori-ADP:n käytön 5 päiväksi ennen leikkausta, ja heidät on leikattava ensimmäisenä työpäivänä sen jälkeen, kun 5 päivää ilman lääkettä on kulunut. Tämän ryhmän aggregoituvuus arvioidaan verihiutaleiden toimintatestillä (Multiplat ADP®) välittömästi ennen kuljetusta leikkaussaliin.
Active Comparator: Interventioryhmä
Potilaat arvioidaan verihiutaleiden toimintatestillä (Multiplat ADP®) päivittäin, kunnes saavutetaan > 46 AU, jolloin ne vapautetaan välittömästi CABG:hen, joka pidetään ensimmäisenä työpäivänä vapautumisen jälkeen.
Potilaat arvioidaan verihiutaleiden toimintatestillä (Multiplat ADP®) päivittäin, kunnes saavutettu arvo on > 46 AU, jolloin ne vapautetaan välittömästi CABG:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuoto rintaputkista 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa