- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02516267
Evaluatie van de aggregatie van bloedplaatjes bij de afgifte van CABG bij patiënten met ACS met DAPT.
Het belang van evaluatie van de aggregatie van bloedplaatjes bij het vrijgeven van coronaire bypass-transplantatie bij patiënten met acuut coronair syndroom met dubbele plaatjesaggregatieremmers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze open, prospectieve, gerandomiseerde studie zal worden geïncludeerd bij patiënten met een indicatie voor acuut coronair syndroom (ACS) en coronaire bypass-transplantaat (CABG) die gebruik maken van dubbele bloedplaatjesaggregatie (aspirine en ADP-remmer). De te analyseren groepen zijn:
- Controlegroep: deze bestaat uit patiënten die de ADP-remmer 5 dagen vóór de operatie stoppen en op de eerste werkdag na voltooiing van de 5 dagen zonder het medicijn moeten worden geopereerd. Bij deze groep wordt de aggregatie beoordeeld door bloedplaatjesfunctietesten (Multiplate®) vlak voor het transport naar de operatiekamer.
- Interventiegroep: Het is samengesteld uit patiënten die dagelijks zullen worden geëvalueerd door bloedplaatjesfunctietesten (Multiplate®) tot de verkregen waarde> 46 AU, wanneer ze onmiddellijk worden vrijgegeven voor CABG, te houden op de eerste werkdag na vrijgave.
Alle geïncludeerde patiënten zullen, na de uitleg en ondertekening van de geïnformeerde toestemming, in eerste instantie preoperatieve onderzoeken ondergaan als institutionele routine. In de onmiddellijke periode (24 uur) na CABG worden alle resultaten verzameld van tests waaraan de patiënt wordt onderworpen in overeenstemming met de routines van de instelling, en het volume van de thoraxslangbloeding en de behoefte aan bloedtransfusies. Klinische gegevens "MACE" zullen gedurende het hele ziekenhuisverblijf van de patiënt worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05409002
- Carlos Alberto Kenji Nakashima
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar;
Ziekenhuisopname voor ACS gedefinieerd als:
- Symptomen ischemisch onstabiel patroon, optredend in rust of bij inspanning binnen 72 uur na een ongeplande ziekenhuisopname, gerelateerd aan een vermoedelijke of bewezen kransslagader, en ten minste een van de volgende:
- verhoogde cardiale biomarkers (troponine I- of CK-MB-massa) boven het 99e percentiel.
- Veranderingen in rust-elektrocardiogram die compatibel zijn met ischemie of infarct en verder bewijs van obstructieve coronaire hartziekte:
het rust-ECG compatibel met ischemie of infarct in ten minste een van de onderstaande criteria:
- ST-segmentdepressie van nieuwe of vermoedelijk nieuwe> 0,5 mm in 2 opeenvolgende afleidingen.
- De nieuwe ST-segmentelevatie of het veronderstelde nieuwe J-punt in twee opeenvolgende leads met een waarde> 0,2 mV bij mannen of> 0,15 mV bij vrouwen in V2-V3 en / of> 0,1 mV in andere leads of nieuw linkerbundeltakblok of vermoedelijk opnieuw .
- T-golfinversie nieuw of vermoedelijk nieuw> 1 mm in afleidingen met een brede R-golf in twee aaneengesloten afleidingen.
- Nieuwe pathologische Q-golf of vermoedelijk nieuwe> 30 ms duur en> 1 mm diep in 2 aaneengesloten afleidingen of> 20 ms of QS-complex in V2 en V3.
- Piek nieuwe R-golf> 40 ms in V1 en V2, R / S> 1 in V1 met positieve T-golf bij afwezigheid van consistente rijverandering.
- Aanvullend bewijs van coronaire hartziekte in ten minste één van de onderstaande criteria:
- Bewijs van myocardischemie of nieuw of vermoedelijk nieuw in beeldvorming met perfusie.
- Contractiliteit Verandering in nieuwe of vermoedelijk nieuwe wand.
- Coronaire angiografie met obstructie> 70% in epicardiale kransslagader.
- Gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers (ASA geassocieerd met P2Y12-receptorremmer);
- Een indicatie van CABG.
- Overeenkomst om de geïnformeerde toestemming (IC) te ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
- bloedarmoede (hematocriet <30%).
- Trombocytopenie (<100.000 / mm³).
- Coagulopathie (voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of gebruik van orale anticoagulantia).
- Chronisch nierfalen dialyse of creatinineklaring <30 ml/min/m2 (geschat door MDRD-formule).
- Actieve leverziekte.
- gecombineerde valvuloplastiek of klepvervangende operatie ..
- Angioplastiek met stent voor minder dan 30 dagen of met medicijnafgevende stents voor minder dan een jaar.
- Gebruik van fibrinolytisch specifiek fibrine niet minder dan 48 uur of specifiek fibrine minder dan 24 uur randomisatie;
- Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico voor de patiënt vormt of de interpretatie van de veiligheid en werkzaamheid belemmert;
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die remmer-ADP gedurende 5 dagen vóór de operatie zullen stoppen en op de eerste werkdag na voltooiing van de 5 dagen zonder het geneesmiddel moeten worden geopereerd.
Bij deze groep wordt de aggregatie beoordeeld door bloedplaatjesfunctietesten (Multiplate ADP®) vlak voor het transport naar de operatiekamer.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Patiënten zullen dagelijks worden geëvalueerd door middel van bloedplaatjesfunctietesten (Multiplate ADP®) tot de verkregen waarde> 46 AU, waarna ze onmiddellijk worden vrijgegeven voor CABG, te houden op de eerste werkdag na vrijgave.
|
Patiënten worden dagelijks geëvalueerd door bloedplaatjesfunctietesten (Multiplate ADP®) tot de verkregen waarde> 46 AU, waarna ze onmiddellijk worden vrijgegeven voor CABG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeding door thoraxslangen binnen 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
24 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Multiplate CABG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .