- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02516267
Evaluering av blodplateaggregerbarhet i frigjøring av CABG hos pasienter med ACS med DAPT.
Viktigheten av evaluering av blodplateaggregerbarhet ved frigjøring av koronararteriebypasstransplantasjon hos pasienter med akutt koronarsyndrom med dobbel antiplateletterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne åpne, prospektive, randomiserte studien vil inkludere pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) og indikasjon for koronar bypassgraft (CABG) ved bruk av dobbel blodplateaggregering (aspirin og hemmer av ADP). Gruppene som skal analyseres vil være:
- Kontrollgruppe: Den er sammensatt av pasienter som skal seponere ADP-hemmer i 5 dager før operasjonen, og må opereres første arbeidsdag etter fullførte 5 dager uten medikament. Denne gruppen vil få evaluert aggregasjonsevne ved blodplatefunksjonstesting (Multiplate®) rett før transport til operasjonsstuen.
- Intervensjonsgruppe: Den er sammensatt av pasienter som vil bli evaluert ved blodplatefunksjonstesting (Multiplate®) daglig inntil oppnådd verdi > 46 AU, når de umiddelbart vil bli frigitt til CABG, for å holdes den første arbeidsdagen etter frigjøring.
Alle inkluderte pasienter vil etter forklaringene og signering av informert samtykke i første omgang gjennomgå preoperative undersøkelser som institusjonsrutine. I den umiddelbare perioden (24 timer) etter CABG vil det bli samlet inn på alle resultater av tester som pasienten sendes til i henhold til institusjonsrutinene, og volumet av brystsondeblødning og behov for blodtransfusjoner. Kliniske data "MACE" vil bli samlet inn gjennom pasientens sykehusopphold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05409002
- Carlos Alberto Kenji Nakashima
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år;
Sykehusinnleggelse for ACS definert som:
- Symptomer på iskemisk ustabilt mønster, som oppstår i hvile eller ved anstrengelse innen 72 timer etter en ikke-planlagt sykehusinnleggelse, relatert til antatt eller påvist koronararterie, og minst ett av følgende:
- forhøyede hjertebiomarkører (troponin I eller CK-MB masse) over 99. persentilen.
- Endringer i hvile-elektrokardiogram forenlig med iskemi eller infarkt og ytterligere bevis på obstruktiv koronarsykdom:
hvile-EKG som er kompatibelt med iskemi eller infarkt i minst ett av kriteriene nedenfor:
- ST-segmentdepresjon av ny eller antagelig ny> 0,5 mm i 2 sekvensielle avledninger.
- Den nye ST-segmenthøyden eller antatt nye J-punkt i to kontinuer ledninger med verdi> 0,2mV hos menn eller> 0,15mV hos kvinner i V2-V3 og / eller> 0,1mV i andre ledninger eller ny venstre grenblokk eller antagelig igjen .
- T-bølgeinversjon ny eller antagelig ny> 1 mm i ledninger med en bred R-bølge i to sammenhengende ledninger.
- Ny patologisk Q-bølge eller antagelig ny > 30 ms varighet og > 1 mm dyp i 2 sammenhengende ledninger eller > 20 ms eller QS-kompleks i V2 og V3.
- Toppet ny R-bølge> 40 ms i V1 og V2, R/S> 1 i V1 med positiv T-bølge i fravær av konsekvent kjøreendring.
- Ytterligere bevis på koronarsykdom i minst ett av kriteriene nedenfor:
- Bevis på myokardiskemi eller ny eller antagelig ny i bildediagnostikk med perfusjon.
- Kontraktilitet Endring i ny eller antagelig ny vegg.
- Koronar angiografi med obstruksjon > 70 % i epikardial koronararterie.
- Bruk av dobbel antiplatebehandling (ASA assosiert med P2Y12-reseptorhemmer);
- En indikasjon på CABG.
- Avtale om å signere det informerte samtykket (IC);
Ekskluderingskriterier:
- anemi (hematokrit <30%).
- Trombocytopeni (<100 000 / mm³).
- Koagulopati (historie med blødende diatese eller bruk av orale antikoagulantia).
- Dialyse med kronisk nyresvikt eller kreatininclearance <30 ml/min/m2 (estimert ved MDRD-formel).
- Aktiv leversykdom.
- kombinert valvuloplastikk eller ventilerstatningskirurgi ..
- Angioplastikk med stent i mindre enn 30 dager eller med medikamentavgivende stenter i mindre enn ett år.
- Bruk av fibrinolytisk spesifikt fibrin ikke mindre enn 48 timer eller spesifikt fibrin mindre enn 24 timers randomisering;
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening utgjør en betydelig risiko for pasienten eller forstyrrer tolkningen av sikkerhet og effekt;
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som skal seponere inhibitor-ADP i 5 dager før operasjon, og må opereres første arbeidsdag etter å ha fullført de 5 dagene uten medikamentet.
Denne gruppen vil få sin aggregeringsevne evaluert ved blodplatefunksjonstesting (Multiplate ADP®) rett før transport til operasjonssalen.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Pasienter vil bli evaluert ved blodplatefunksjonstesting (Multiplate ADP®) daglig inntil den oppnådde verdien > 46 AU, når de umiddelbart vil bli frigitt til CABG, som holdes den første arbeidsdagen etter frigjøring.
|
Pasienter vil bli evaluert ved blodplatefunksjonstesting (Multiplate ADP®) daglig inntil den oppnådde verdien > 46 AU, når de umiddelbart vil bli frigitt til CABG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødning fra brystrør i 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Multiplate CABG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .