Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av blodplateaggregerbarhet i frigjøring av CABG hos pasienter med ACS med DAPT.

23. mars 2020 oppdatert av: Carlos Alberto Kenji Nakashima, University of Sao Paulo General Hospital

Viktigheten av evaluering av blodplateaggregerbarhet ved frigjøring av koronararteriebypasstransplantasjon hos pasienter med akutt koronarsyndrom med dobbel antiplateletterapi.

Hensikten med denne studien er å vurdere blodplateaggregerbarhet ved hjelp av en "point of care"-enhet (Multiplate®) for å redusere frigjøringstiden for koronar bypassgraft (CABG) hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) ved bruk av dobbel antiplate-behandling .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne, prospektive, randomiserte studien vil inkludere pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) og indikasjon for koronar bypassgraft (CABG) ved bruk av dobbel blodplateaggregering (aspirin og hemmer av ADP). Gruppene som skal analyseres vil være:

  1. Kontrollgruppe: Den er sammensatt av pasienter som skal seponere ADP-hemmer i 5 dager før operasjonen, og må opereres første arbeidsdag etter fullførte 5 dager uten medikament. Denne gruppen vil få evaluert aggregasjonsevne ved blodplatefunksjonstesting (Multiplate®) rett før transport til operasjonsstuen.
  2. Intervensjonsgruppe: Den er sammensatt av pasienter som vil bli evaluert ved blodplatefunksjonstesting (Multiplate®) daglig inntil oppnådd verdi > 46 AU, når de umiddelbart vil bli frigitt til CABG, for å holdes den første arbeidsdagen etter frigjøring.

Alle inkluderte pasienter vil etter forklaringene og signering av informert samtykke i første omgang gjennomgå preoperative undersøkelser som institusjonsrutine. I den umiddelbare perioden (24 timer) etter CABG vil det bli samlet inn på alle resultater av tester som pasienten sendes til i henhold til institusjonsrutinene, og volumet av brystsondeblødning og behov for blodtransfusjoner. Kliniske data "MACE" vil bli samlet inn gjennom pasientens sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 05409002
        • Carlos Alberto Kenji Nakashima

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år;
  2. Sykehusinnleggelse for ACS definert som:

    - Symptomer på iskemisk ustabilt mønster, som oppstår i hvile eller ved anstrengelse innen 72 timer etter en ikke-planlagt sykehusinnleggelse, relatert til antatt eller påvist koronararterie, og minst ett av følgende:

    • forhøyede hjertebiomarkører (troponin I eller CK-MB masse) over 99. persentilen.
    • Endringer i hvile-elektrokardiogram forenlig med iskemi eller infarkt og ytterligere bevis på obstruktiv koronarsykdom:

    hvile-EKG som er kompatibelt med iskemi eller infarkt i minst ett av kriteriene nedenfor:

    • ST-segmentdepresjon av ny eller antagelig ny> 0,5 mm i 2 sekvensielle avledninger.
    • Den nye ST-segmenthøyden eller antatt nye J-punkt i to kontinuer ledninger med verdi> 0,2mV hos menn eller> 0,15mV hos kvinner i V2-V3 og / eller> 0,1mV i andre ledninger eller ny venstre grenblokk eller antagelig igjen .
    • T-bølgeinversjon ny eller antagelig ny> 1 mm i ledninger med en bred R-bølge i to sammenhengende ledninger.
    • Ny patologisk Q-bølge eller antagelig ny > 30 ms varighet og > 1 mm dyp i 2 sammenhengende ledninger eller > 20 ms eller QS-kompleks i V2 og V3.
    • Toppet ny R-bølge> 40 ms i V1 og V2, R/S> 1 i V1 med positiv T-bølge i fravær av konsekvent kjøreendring.
    • Ytterligere bevis på koronarsykdom i minst ett av kriteriene nedenfor:
    • Bevis på myokardiskemi eller ny eller antagelig ny i bildediagnostikk med perfusjon.
    • Kontraktilitet Endring i ny eller antagelig ny vegg.
    • Koronar angiografi med obstruksjon > 70 % i epikardial koronararterie.
  3. Bruk av dobbel antiplatebehandling (ASA assosiert med P2Y12-reseptorhemmer);
  4. En indikasjon på CABG.
  5. Avtale om å signere det informerte samtykket (IC);

Ekskluderingskriterier:

  1. anemi (hematokrit <30%).
  2. Trombocytopeni (<100 000 / mm³).
  3. Koagulopati (historie med blødende diatese eller bruk av orale antikoagulantia).
  4. Dialyse med kronisk nyresvikt eller kreatininclearance <30 ml/min/m2 (estimert ved MDRD-formel).
  5. Aktiv leversykdom.
  6. kombinert valvuloplastikk eller ventilerstatningskirurgi ..
  7. Angioplastikk med stent i mindre enn 30 dager eller med medikamentavgivende stenter i mindre enn ett år.
  8. Bruk av fibrinolytisk spesifikt fibrin ikke mindre enn 48 timer eller spesifikt fibrin mindre enn 24 timers randomisering;
  9. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening utgjør en betydelig risiko for pasienten eller forstyrrer tolkningen av sikkerhet og effekt;
  10. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som skal seponere inhibitor-ADP i 5 dager før operasjon, og må opereres første arbeidsdag etter å ha fullført de 5 dagene uten medikamentet. Denne gruppen vil få sin aggregeringsevne evaluert ved blodplatefunksjonstesting (Multiplate ADP®) rett før transport til operasjonssalen.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Pasienter vil bli evaluert ved blodplatefunksjonstesting (Multiplate ADP®) daglig inntil den oppnådde verdien > 46 AU, når de umiddelbart vil bli frigitt til CABG, som holdes den første arbeidsdagen etter frigjøring.
Pasienter vil bli evaluert ved blodplatefunksjonstesting (Multiplate ADP®) daglig inntil den oppnådde verdien > 46 AU, når de umiddelbart vil bli frigitt til CABG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødning fra brystrør i 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere