- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02516267
Évaluation de l'agrégabilité plaquettaire dans la libération de PAC chez les patients atteints de SCA avec DAPT.
L'importance de l'évaluation de l'agrégation plaquettaire dans la libération du pontage coronarien chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu avec double thérapie antiplaquettaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude ouverte, prospective et randomisée inclura des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) et d'une indication de pontage aortocoronarien (PAC) utilisant une double agrégation plaquettaire (aspirine et inhibiteur de l'ADP). Les groupes à analyser seront :
- Groupe témoin : Il est composé de patients qui arrêteront l'inhibiteur de l'ADP pendant 5 jours avant la chirurgie, et doivent être opérés le premier jour ouvrable après avoir terminé les 5 jours sans médicament. L'agrégabilité de ce groupe sera évaluée par un test de la fonction plaquettaire (Multiplate®) immédiatement avant le transport vers la salle d'opération.
- Groupe d'intervention : Il est composé de patients qui seront évalués par test de la fonction plaquettaire (Multiplate®) quotidiennement jusqu'à la valeur obtenue > 46 UA, date à laquelle ils seront immédiatement libérés pour un pontage coronarien, qui se tiendra le premier jour ouvrable après la libération.
Tous les patients inclus, après les explications et la signature du consentement éclairé, subiront dans un premier temps des examens préopératoires en routine institutionnelle. Dans la période immédiate (24 heures) suivant le pontage coronarien, tous les résultats des tests auxquels le patient est soumis conformément aux routines institutionnelles, ainsi que le volume de saignement du tube thoracique et le besoin de transfusions sanguines, seront recueillis. Les données cliniques « MACE » seront collectées tout au long du séjour hospitalier du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 05409002
- Carlos Alberto Kenji Nakashima
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18 ans ;
Hospitalisation pour SCA définie comme :
- Symptômes de type ischémique instable, survenant au repos ou à l'effort dans les 72 heures suivant une hospitalisation non programmée, liés à une artère coronaire présumée ou avérée, et au moins un des éléments suivants :
- biomarqueurs cardiaques élevés (troponine I ou masse de CK-MB) au-dessus du 99e centile.
- Modifications de l'électrocardiogramme au repos compatibles avec une ischémie ou un infarctus et autres signes de maladie coronarienne obstructive :
l'ECG de repos compatible avec une ischémie ou un infarctus sur au moins un des critères ci-dessous :
- Sous-décalage du segment ST neuf ou vraisemblablement neuf > 0,5 mm en 2 dérivations séquentielles.
- Le nouveau sus-décalage du segment ST ou le nouveau point J présumé dans deux dérivations contínguas avec une valeur> 0,2 mV chez les hommes ou> 0,15 mV chez les femmes en V2-V3 et / ou> 0,1 mV dans les autres dérivations ou nouveau bloc de branche gauche ou vraisemblablement à nouveau .
- Inversion de l'onde T nouvelle ou vraisemblablement nouvelle > 1 mm dans les dérivations avec une onde R large dans deux dérivations contiguës.
- Onde Q pathologique nouvelle ou vraisemblablement nouvelle > 30 ms de durée et > 1 mm de profondeur dans 2 dérivations contiguës ou > 20 ms ou complexe QS en V2 et V3.
- Onde R nouvelle crête > 40 ms en V1 et V2, R/S > 1 en V1 avec onde T positive en l'absence de changement de conduite consistant.
- Preuve supplémentaire de maladie coronarienne dans au moins un des critères ci-dessous :
- Preuve d'ischémie myocardique ou nouvelle ou vraisemblablement nouvelle en imagerie avec perfusion.
- Contractilité Modification du nouveau mur ou vraisemblablement du nouveau mur.
- Angiographie coronarienne avec obstruction> 70% dans l'artère coronaire épicardique.
- Utilisation de la bithérapie antiplaquettaire (AAS associé à un inhibiteur du récepteur P2Y12) ;
- Une indication de pontage coronarien.
- Accord pour signer le consentement éclairé (IC);
Critère d'exclusion:
- anémie (hématocrite <30%).
- Thrombocytopénie (<100 000 / mm³).
- Coagulopathie (antécédents de diathèse hémorragique ou utilisation d'anticoagulants oraux).
- Insuffisance rénale chronique dialyse ou clairance de la créatinine <30 ml/min/m2 (estimée par la formule MDRD).
- Maladie hépatique active.
- valvuloplastie combinée ou chirurgie de remplacement valvulaire ..
- Angioplastie avec stent depuis moins de 30 jours ou avec stents à élution médicamenteuse depuis moins d'un an.
- Utilisation de fibrine spécifique fibrinolytique pas moins de 48 heures ou de fibrine spécifique moins de 24 heures de randomisation ;
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque important pour le patient ou interfère avec l'interprétation de l'innocuité et de l'efficacité ;
- Patients qui participent à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients qui arrêteront l'inhibiteur-ADP pendant 5 jours avant la chirurgie et doivent être opérés le premier jour ouvrable après avoir terminé les 5 jours sans médicament.
Ce groupe verra son agrégabilité évaluée par un test de la fonction plaquettaire (Multiplate ADP®) immédiatement avant le transport vers la salle d'opération.
|
|
|
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les patients seront évalués quotidiennement par des tests de fonction plaquettaire (Multiplate ADP®) jusqu'à la valeur obtenue> 46 UA, date à laquelle ils seront immédiatement libérés pour un pontage coronarien, qui aura lieu le premier jour ouvrable après la libération.
|
Les patients seront évalués quotidiennement par des tests de la fonction plaquettaire (Multiplate ADP®) jusqu'à la valeur obtenue> 46 AU, date à laquelle ils seront immédiatement libérés pour un pontage coronarien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Saignement par drains thoraciques dans les 24 heures postopératoires.
Délai: 24 heures postopératoires.
|
24 heures postopératoires.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Multiplate CABG
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .