- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02516267
Оценка агрегации тромбоцитов при АКШ у пациентов с ОКС с ДАТТ.
Важность оценки агрегации тромбоцитов при выполнении аортокоронарного шунтирования у пациентов с острым коронарным синдромом при двойной антитромбоцитарной терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
В это открытое, проспективное, рандомизированное исследование будут включены пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС) и показанием к аортокоронарному шунтированию (АКШ) при использовании двойной агрегации тромбоцитов (аспирин и ингибитор АДФ). Анализу подлежат следующие группы:
- Контрольная группа: она состоит из пациентов, которые прекратят прием ингибитора АДФ за 5 дней до операции и должны быть прооперированы в первый рабочий день после завершения 5 дней без препарата. У этой группы будет оцениваться агрегационная способность с помощью тестирования функции тромбоцитов (Multiplate®) непосредственно перед транспортировкой в операционную.
- Группа вмешательства: она состоит из пациентов, которые будут оцениваться с помощью тестирования функции тромбоцитов (Multiplate®) ежедневно до получения значения> 46 AU, после чего они будут немедленно переведены на АКШ, которое будет проведено в первый рабочий день после выписки.
Все пациенты, включенные в исследование, после разъяснений и подписания информированного согласия первоначально будут проходить предоперационные обследования в соответствии с рутинной процедурой учреждения. В ближайший период (24 часа) после АКШ будут собраны все результаты анализов, на которые больной представлен в соответствии с установленным в учреждении порядком, а также объем дренажного дренажа и потребность в переливании крови. Клинические данные «MACE» будут собираться на протяжении всего пребывания пациента в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05409002
- Carlos Alberto Kenji Nakashima
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
Госпитализация по поводу ОКС определяется как:
- Симптомы ишемической нестабильности, возникающие в покое или при физической нагрузке в течение 72 часов после незапланированной госпитализации, связанные с предполагаемой или подтвержденной коронарной артерией, и по крайней мере один из следующих признаков:
- повышенные сердечные биомаркеры (тропонин I или масса CK-MB) выше 99-го процентиля.
- Изменения электрокардиограммы в покое, совместимые с ишемией или инфарктом, и дополнительные признаки обструктивной болезни коронарных артерий:
ЭКГ покоя, совместимая с ишемией или инфарктом, по крайней мере, по одному из следующих критериев:
- Депрессия сегмента ST новая или предположительно новая> 0,5 мм в 2 последовательных отведениях.
- Новая элевация сегмента ST или предполагаемая новая точка J в двух контингуальных отведениях со значением> 0,2 мВ у мужчин или> 0,15 мВ у женщин в V2-V3 и/или> 0,1 мВ в других отведениях или новая блокада левой ножки пучка Гиса или предположительно снова .
- Инверсия зубца T новая или предположительно новая> 1 мм в отведениях с широким зубцом R в двух смежных отведениях.
- Новый патологический зубец Q или предположительно новый > 30 мс продолжительностью и > 1 мм в глубину в 2 смежных отведениях или > 20 мс или комплекс QS в V2 и V3.
- Пиковый новый зубец R > 40 мс в V1 и V2, R/S > 1 в V1 с положительным зубцом T при отсутствии последовательного ведущего изменения.
- Дополнительные признаки ишемической болезни сердца по крайней мере по одному из следующих критериев:
- Признаки ишемии миокарда либо новые, либо предположительно новые при визуализации с перфузией.
- Изменение сократимости в новой или предположительно новой стенке.
- Коронарография с закупоркой > 70% в эпикардиальной коронарной артерии.
- Использование двойной антитромбоцитарной терапии (АСК в сочетании с ингибитором рецепторов P2Y12);
- Показание к АКШ.
- Соглашение о подписании Информированного согласия (ИС);
Критерий исключения:
- анемия (гематокрит <30%).
- Тромбоцитопения (<100 000/мм³).
- Коагулопатия (в анамнезе геморрагический диатез или прием пероральных антикоагулянтов).
- Хроническая почечная недостаточность диализ или клиренс креатинина <30 мл/мин/м2 (оценивается по формуле MDRD).
- Активное заболевание печени.
- комбинированная вальвулопластика или операция по замене клапана..
- Ангиопластика стентом менее 30 дней или стентом с лекарственным покрытием менее одного года.
- Использование фибринолитического специфического фибрина не менее 48 часов или специфического фибрина менее 24 часов рандомизации;
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, представляет значительный риск для пациента или мешает интерпретации безопасности и эффективности;
- Пациенты, принимающие участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, которые прекратят прием ингибитора АДФ за 5 дней до операции, должны быть прооперированы в первый рабочий день после завершения 5 дней без препарата.
У этой группы будет оцениваться агрегационная способность путем тестирования функции тромбоцитов (Multiplate ADP®) непосредственно перед транспортировкой в операционную.
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Пациенты будут оцениваться с помощью тестирования функции тромбоцитов (Multiplate ADP®) ежедневно до тех пор, пока не будет получено значение> 46 AU, после чего они будут немедленно переведены на АКШ, которая будет проведена в первый рабочий день после выписки.
|
Пациенты будут оцениваться с помощью тестирования функции тромбоцитов (Multiplate ADP®) ежедневно до тех пор, пока не будет получено значение> 46 AU, после чего они будут немедленно переведены на АКШ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Кровотечение через плевральные дренажи через 24 часа после операции.
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Multiplate CABG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Многопластинчатый ADP®
-
Seoul National University HospitalNewGenPharm Inc.ЗавершенныйПанкреатический ракКорея, Республика
-
AdaptimmuneРекрутингМиксоидная липосаркома | Синовиальная саркомаСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Канада, Франция, Испания
-
Medical University of ViennaНеизвестныйБеременность | Функция тромбоцитовАвстрия
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, France; Siemens Healthineers, FranceРекрутингСтеноз аортального клапана | Недостаточность аортального клапанаФранция
-
Goethe UniversityЗавершенныйПриобретенное нарушение функции тромбоцитовГермания
-
Hospices Civils de LyonРекрутинг
-
Henry Ford Health SystemРекрутингГлиома | Глиобластома | Астроцитома | Злокачественная глиома головного мозга | Рак мозга | Опухоль головного мозга | Мультиформная глиобластома | ГБМ | Злокачественная астроцитомаСоединенные Штаты
-
Benjamin Movsas, M.D.ОтозванНемелкоклеточный рак легкого I стадияСоединенные Штаты
-
Henry Ford Health SystemЗавершенныйРак простатыСоединенные Штаты
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйЭссенциальная тромбоцитемияФранция