- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02516267
Utvärdering av trombocytaggregationsförmåga vid frisättning av CABG hos patienter med ACS med DAPT.
Vikten av utvärdering av trombocytaggregationsförmåga vid frisättning av kranskärlsbypasstransplantation hos patienter med akut kranskärlssyndrom med dubbel antitrombocytterapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna öppna, prospektiva, randomiserade studie kommer att inkluderas patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS) och kranskärlsbypasstransplantat (CABG) indikation vid användning av dubbel trombocytaggregation (aspirin och ADP-hämmare). Grupperna som ska analyseras kommer att vara:
- Kontrollgrupp: Den består av patienter som kommer att avbryta behandling med ADP-hämmare i 5 dagar före operationen och måste opereras första arbetsdagen efter att ha avslutat de 5 dagarna utan läkemedlet. Denna grupp kommer att ha utvärderad aggregerbarhet genom blodplättsfunktionstestning (Multiplate®) omedelbart före transporten till operationssalen.
- Interventionsgrupp: Den består av patienter som kommer att utvärderas genom blodplättsfunktionstestning (Multiplate®) dagligen tills det erhållna värdet > 46 AU, då de omedelbart släpps till CABG, för att hållas den första arbetsdagen efter frisläppandet.
Alla patienter som ingår, efter förklaringarna och undertecknandet av det informerade samtycket, kommer initialt att genomgå preoperativa undersökningar som institutionsrutin. Inom den omedelbara perioden (24 timmar) efter CABG kommer att samlas in på alla resultat av tester som patienten underkastas i enlighet med institutionens rutiner, och volymen av thoraxblödning och behov av blodtransfusioner. Kliniska data "MACE" kommer att samlas in under hela patientens sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05409002
- Carlos Alberto Kenji Nakashima
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år;
Sjukhusinläggning för ACS definieras som:
- Symtom ischemiskt instabilt mönster, som uppträder i vila eller vid ansträngning inom 72 timmar efter en oplanerad sjukhusvistelse, relaterade till förmodad eller påvisad kransartär, och minst ett av följande:
- förhöjda hjärtbiomarkörer (troponin I- eller CK-MB-massa) över 99:e percentilen.
- Förändringar i viloelektrokardiogram som är förenligt med ischemi eller infarkt och ytterligare tecken på obstruktiv kranskärlssjukdom:
vilo-EKG som är kompatibelt med ischemi eller infarkt i minst ett av kriterierna nedan:
- ST-segmentnedtryckning av ny eller förmodligen ny > 0,5 mm i 2 på varandra följande ledningar.
- Den nya ST-segmentförhöjningen eller förmodad nya J-punkt i två kontinueravledningar med värde> 0,2mV hos män eller> 0,15mV hos kvinnor i V2-V3 och/eller> 0,1mV i andra avledningar eller nytt vänstra grenblock eller förmodligen igen .
- T-vågsinversion ny eller förmodligen ny> 1 mm i ledningar med en bred R-våg i två sammanhängande ledningar.
- Ny patologisk Q-våg eller förmodligen ny > 30 ms varaktighet och > 1 mm djup i 2 sammanhängande avledningar eller > 20 ms eller QS-komplex i V2 och V3.
- Toppade ny R-våg > 40 ms i V1 och V2, R/S> 1 i V1 med positiv T-våg i frånvaro av konsekvent körförändring.
- Ytterligare bevis på kranskärlssjukdom i minst ett av kriterierna nedan:
- Bevis på myokardischemi eller ny eller förmodligen ny bildbehandling med perfusion.
- Kontraktilitet Ändring i ny eller förmodligen ny vägg.
- Koronarangiografi med obstruktion > 70 % i epikardiell kransartär.
- Användning av dubbel trombocythämmande terapi (ASA associerad med P2Y12-receptorhämmare);
- En indikation på CABG.
- Avtal om att underteckna det informerade samtycket (IC);
Exklusions kriterier:
- anemi (hematokrit <30%).
- Trombocytopeni (<100 000 / mm³).
- Koagulopati (historia av blödande diates eller användning av orala antikoagulantia).
- Kronisk njursviktdialys eller kreatininclearance <30 ml/min/m2 (uppskattat med MDRD-formel).
- Aktiv leversjukdom.
- kombinerad valvuloplastik eller klaffersättningskirurgi ..
- Angioplastik med stent i mindre än 30 dagar eller med läkemedelsavgivande stentar i mindre än ett år.
- Användning av fibrinolytiskt specifikt fibrin inte mindre än 48 timmar eller specifikt fibrin mindre än 24 timmars randomisering;
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt utgör betydande risk för patienten eller stör tolkningen av säkerhet och effekt;
- Patienter som deltar i en annan klinisk studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som kommer att avbryta inhibitor-ADP i 5 dagar före operationen och måste opereras den första arbetsdagen efter att ha avslutat de 5 dagarna utan läkemedlet.
Denna grupp kommer att få sin aggregeringsförmåga utvärderad genom blodplättsfunktionstestning (Multiplate ADP®) omedelbart före transporten till operationssalen.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Patienterna kommer att utvärderas genom blodplättsfunktionstestning (Multiplate ADP®) dagligen tills det erhållna värdet > 46 AU, då de omedelbart kommer att släppas till CABG, för att hållas den första arbetsdagen efter frisläppandet.
|
Patienterna kommer att utvärderas genom blodplättsfunktionstestning (Multiplate ADP®) dagligen tills det erhållna värdet > 46 AU, då de omedelbart kommer att släppas till CABG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blödning från bröströr 24 timmar efter operationen.
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Multiplate CABG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .