Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av trombocytaggregationsförmåga vid frisättning av CABG hos patienter med ACS med DAPT.

23 mars 2020 uppdaterad av: Carlos Alberto Kenji Nakashima, University of Sao Paulo General Hospital

Vikten av utvärdering av trombocytaggregationsförmåga vid frisättning av kranskärlsbypasstransplantation hos patienter med akut kranskärlssyndrom med dubbel antitrombocytterapi.

Syftet med denna studie är att bedöma trombocytaggregationsförmåga med hjälp av en "point of care"-anordning (Multiplate®) för att minska frisättningstiden för kranskärlsbypasstransplantat (CABG) hos patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS) vid användning av dubbel trombocythämmande terapi .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna, prospektiva, randomiserade studie kommer att inkluderas patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS) och kranskärlsbypasstransplantat (CABG) indikation vid användning av dubbel trombocytaggregation (aspirin och ADP-hämmare). Grupperna som ska analyseras kommer att vara:

  1. Kontrollgrupp: Den består av patienter som kommer att avbryta behandling med ADP-hämmare i 5 dagar före operationen och måste opereras första arbetsdagen efter att ha avslutat de 5 dagarna utan läkemedlet. Denna grupp kommer att ha utvärderad aggregerbarhet genom blodplättsfunktionstestning (Multiplate®) omedelbart före transporten till operationssalen.
  2. Interventionsgrupp: Den består av patienter som kommer att utvärderas genom blodplättsfunktionstestning (Multiplate®) dagligen tills det erhållna värdet > 46 AU, då de omedelbart släpps till CABG, för att hållas den första arbetsdagen efter frisläppandet.

Alla patienter som ingår, efter förklaringarna och undertecknandet av det informerade samtycket, kommer initialt att genomgå preoperativa undersökningar som institutionsrutin. Inom den omedelbara perioden (24 timmar) efter CABG kommer att samlas in på alla resultat av tester som patienten underkastas i enlighet med institutionens rutiner, och volymen av thoraxblödning och behov av blodtransfusioner. Kliniska data "MACE" kommer att samlas in under hela patientens sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 05409002
        • Carlos Alberto Kenji Nakashima

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år;
  2. Sjukhusinläggning för ACS definieras som:

    - Symtom ischemiskt instabilt mönster, som uppträder i vila eller vid ansträngning inom 72 timmar efter en oplanerad sjukhusvistelse, relaterade till förmodad eller påvisad kransartär, och minst ett av följande:

    • förhöjda hjärtbiomarkörer (troponin I- eller CK-MB-massa) över 99:e percentilen.
    • Förändringar i viloelektrokardiogram som är förenligt med ischemi eller infarkt och ytterligare tecken på obstruktiv kranskärlssjukdom:

    vilo-EKG som är kompatibelt med ischemi eller infarkt i minst ett av kriterierna nedan:

    • ST-segmentnedtryckning av ny eller förmodligen ny > 0,5 mm i 2 på varandra följande ledningar.
    • Den nya ST-segmentförhöjningen eller förmodad nya J-punkt i två kontinueravledningar med värde> 0,2mV hos män eller> 0,15mV hos kvinnor i V2-V3 och/eller> 0,1mV i andra avledningar eller nytt vänstra grenblock eller förmodligen igen .
    • T-vågsinversion ny eller förmodligen ny> 1 mm i ledningar med en bred R-våg i två sammanhängande ledningar.
    • Ny patologisk Q-våg eller förmodligen ny > 30 ms varaktighet och > 1 mm djup i 2 sammanhängande avledningar eller > 20 ms eller QS-komplex i V2 och V3.
    • Toppade ny R-våg > 40 ms i V1 och V2, R/S> 1 i V1 med positiv T-våg i frånvaro av konsekvent körförändring.
    • Ytterligare bevis på kranskärlssjukdom i minst ett av kriterierna nedan:
    • Bevis på myokardischemi eller ny eller förmodligen ny bildbehandling med perfusion.
    • Kontraktilitet Ändring i ny eller förmodligen ny vägg.
    • Koronarangiografi med obstruktion > 70 % i epikardiell kransartär.
  3. Användning av dubbel trombocythämmande terapi (ASA associerad med P2Y12-receptorhämmare);
  4. En indikation på CABG.
  5. Avtal om att underteckna det informerade samtycket (IC);

Exklusions kriterier:

  1. anemi (hematokrit <30%).
  2. Trombocytopeni (<100 000 / mm³).
  3. Koagulopati (historia av blödande diates eller användning av orala antikoagulantia).
  4. Kronisk njursviktdialys eller kreatininclearance <30 ml/min/m2 (uppskattat med MDRD-formel).
  5. Aktiv leversjukdom.
  6. kombinerad valvuloplastik eller klaffersättningskirurgi ..
  7. Angioplastik med stent i mindre än 30 dagar eller med läkemedelsavgivande stentar i mindre än ett år.
  8. Användning av fibrinolytiskt specifikt fibrin inte mindre än 48 timmar eller specifikt fibrin mindre än 24 timmars randomisering;
  9. Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt utgör betydande risk för patienten eller stör tolkningen av säkerhet och effekt;
  10. Patienter som deltar i en annan klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som kommer att avbryta inhibitor-ADP i 5 dagar före operationen och måste opereras den första arbetsdagen efter att ha avslutat de 5 dagarna utan läkemedlet. Denna grupp kommer att få sin aggregeringsförmåga utvärderad genom blodplättsfunktionstestning (Multiplate ADP®) omedelbart före transporten till operationssalen.
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Patienterna kommer att utvärderas genom blodplättsfunktionstestning (Multiplate ADP®) dagligen tills det erhållna värdet > 46 AU, då de omedelbart kommer att släppas till CABG, för att hållas den första arbetsdagen efter frisläppandet.
Patienterna kommer att utvärderas genom blodplättsfunktionstestning (Multiplate ADP®) dagligen tills det erhållna värdet > 46 AU, då de omedelbart kommer att släppas till CABG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blödning från bröströr 24 timmar efter operationen.
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera