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Evaluación de la agregabilidad plaquetaria en la liberación de CABG en pacientes con SCA con TAPD.

23 de marzo de 2020 actualizado por: Carlos Alberto Kenji Nakashima, University of Sao Paulo General Hospital

La importancia de la evaluación de la agregabilidad plaquetaria en la liberación de la derivación coronaria en pacientes con síndrome coronario agudo con terapia antiplaquetaria dual.

El propósito de este estudio es evaluar la agregabilidad plaquetaria mediante un dispositivo de "punto de atención" (Multiplate®) para disminuir el tiempo de liberación del injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) en uso de terapia antiplaquetaria dual. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio abierto, prospectivo, aleatorizado, se incluirán pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) e indicación de bypass aortocoronario (CABG) en uso de doble agregación plaquetaria (aspirina e inhibidor de ADP). Los grupos a analizar serán:

  1. Grupo control: Está compuesto por pacientes que suspenderán el inhibidor de ADP durante 5 días antes de la cirugía, y deben ser operados el primer día hábil después de completar los 5 días sin el medicamento. A este grupo se le evaluará la agregabilidad mediante pruebas de función plaquetaria (Multiplate®) inmediatamente antes del transporte al quirófano.
  2. Grupo de intervención: Está compuesto por pacientes que serán evaluados mediante prueba de función plaquetaria (Multiplate®) diariamente hasta el valor obtenido > 46 UA, momento en el que serán dados de alta inmediatamente para CABG, a realizarse el primer día hábil posterior al alta.

Todos los pacientes incluidos, luego de las explicaciones y firma del consentimiento informado, serán inicialmente sometidos a exámenes preoperatorios como rutina institucional. En el período inmediato (24 horas) después de la CABG se recogerán todos los resultados de los exámenes a los que se somete al paciente de acuerdo con las rutinas institucionales, y el volumen de sangrado del tubo torácico y la necesidad de transfusiones de sangre. Los datos clínicos "MACE" se recogerán a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05409002
        • Carlos Alberto Kenji Nakashima

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años;
  2. Hospitalización por SCA definida como:

    - Síntomas de patrón isquémico inestable, que se presentan en reposo o con esfuerzo dentro de las 72 horas siguientes a una hospitalización no programada, relacionados con arteria coronaria presunta o comprobada, y al menos uno de los siguientes:

    • biomarcadores cardíacos elevados (troponina I o masa de CK-MB) por encima del percentil 99.
    • Cambios en el electrocardiograma de reposo compatibles con isquemia o infarto y más evidencia de enfermedad arterial coronaria obstructiva:

    el ECG en reposo compatible con isquemia o infarto en al menos uno de los siguientes criterios:

    • Descenso del segmento ST nuevo o presumiblemente nuevo > 0,5 mm en 2 derivaciones secuenciales.
    • La nueva elevación del segmento ST o presunto nuevo punto J en dos derivaciones contínguas con valor > 0.2mV en hombres o > 0.15mV en mujeres en V2-V3 y/o > 0.1mV en otras derivaciones o bloqueo de rama izquierda nuevo o presumiblemente nuevamente .
    • Inversión de onda T nueva o presumiblemente nueva> 1 mm en derivaciones con una onda R ancha en dos derivaciones contiguas.
    • Nueva onda Q patológica o presumiblemente nueva > 30 ms de duración y > 1 mm de profundidad en 2 derivaciones contiguas o > 20 ms o complejo QS en V2 y V3.
    • Pico de onda R nueva> 40 ms en V1 y V2, R/S> 1 en V1 con onda T positiva en ausencia de un cambio de conducción constante.
    • Evidencia adicional de enfermedad arterial coronaria en al menos uno de los siguientes criterios:
    • Evidencia de isquemia miocárdica o nueva o presumiblemente nueva en imágenes con perfusión.
    • Cambio de contractilidad en pared nueva o presumiblemente nueva.
    • Coronariografía con obstrucción > 70% en arteria coronaria epicárdica.
  3. Uso de terapia antiagregante plaquetaria dual (AAS asociado a inhibidor del receptor P2Y12);
  4. Una indicación de CABG.
  5. Acuerdo para firmar el Consentimiento Informado (CI);

Criterio de exclusión:

  1. anemia (hematocrito <30%).
  2. Trombocitopenia (<100.000/mm³).
  3. Coagulopatía (antecedentes de diátesis hemorrágica o uso de anticoagulantes orales).
  4. Insuficiencia renal crónica diálisis o aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/m2 (estimado por fórmula MDRD).
  5. Enfermedad hepática activa.
  6. valvuloplastia combinada o cirugía de reemplazo valvular..
  7. Angioplastia con stent por menos de 30 días o con stents liberadores de fármacos por menos de un año.
  8. Uso de fibrina fibrinolítica específica no menos de 48 horas o fibrina específica menos de 24 horas de aleatorización;
  9. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, presente un riesgo significativo para el paciente o interfiera con la interpretación de la seguridad y eficacia;
  10. Pacientes que participan en otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que van a suspender el inhibidor-ADP durante 5 días antes de la cirugía, y deben ser operados el primer día hábil después de completar los 5 días sin el fármaco. A este grupo se le evaluará la agregabilidad mediante pruebas de función plaquetaria (Multiplate ADP®) inmediatamente antes del transporte al quirófano.
Comparador activo: Grupo de Intervención
Los pacientes serán evaluados mediante prueba de función plaquetaria (Multiplate ADP®) diariamente hasta el valor obtenido > 46 UA, momento en el cual serán dados de alta de inmediato para CABG, a realizarse el primer día hábil posterior al alta.
Los pacientes serán evaluados mediante prueba de función plaquetaria (Multiplate ADP®) diariamente hasta el valor obtenido > 46 UA, momento en el que serán dados de alta de inmediato para CABG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sangrado por sondas torácicas en las 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
24 horas postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Multiplaca ADP®

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