- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02516267
Evaluación de la agregabilidad plaquetaria en la liberación de CABG en pacientes con SCA con TAPD.
La importancia de la evaluación de la agregabilidad plaquetaria en la liberación de la derivación coronaria en pacientes con síndrome coronario agudo con terapia antiplaquetaria dual.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio abierto, prospectivo, aleatorizado, se incluirán pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) e indicación de bypass aortocoronario (CABG) en uso de doble agregación plaquetaria (aspirina e inhibidor de ADP). Los grupos a analizar serán:
- Grupo control: Está compuesto por pacientes que suspenderán el inhibidor de ADP durante 5 días antes de la cirugía, y deben ser operados el primer día hábil después de completar los 5 días sin el medicamento. A este grupo se le evaluará la agregabilidad mediante pruebas de función plaquetaria (Multiplate®) inmediatamente antes del transporte al quirófano.
- Grupo de intervención: Está compuesto por pacientes que serán evaluados mediante prueba de función plaquetaria (Multiplate®) diariamente hasta el valor obtenido > 46 UA, momento en el que serán dados de alta inmediatamente para CABG, a realizarse el primer día hábil posterior al alta.
Todos los pacientes incluidos, luego de las explicaciones y firma del consentimiento informado, serán inicialmente sometidos a exámenes preoperatorios como rutina institucional. En el período inmediato (24 horas) después de la CABG se recogerán todos los resultados de los exámenes a los que se somete al paciente de acuerdo con las rutinas institucionales, y el volumen de sangrado del tubo torácico y la necesidad de transfusiones de sangre. Los datos clínicos "MACE" se recogerán a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05409002
- Carlos Alberto Kenji Nakashima
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
Hospitalización por SCA definida como:
- Síntomas de patrón isquémico inestable, que se presentan en reposo o con esfuerzo dentro de las 72 horas siguientes a una hospitalización no programada, relacionados con arteria coronaria presunta o comprobada, y al menos uno de los siguientes:
- biomarcadores cardíacos elevados (troponina I o masa de CK-MB) por encima del percentil 99.
- Cambios en el electrocardiograma de reposo compatibles con isquemia o infarto y más evidencia de enfermedad arterial coronaria obstructiva:
el ECG en reposo compatible con isquemia o infarto en al menos uno de los siguientes criterios:
- Descenso del segmento ST nuevo o presumiblemente nuevo > 0,5 mm en 2 derivaciones secuenciales.
- La nueva elevación del segmento ST o presunto nuevo punto J en dos derivaciones contínguas con valor > 0.2mV en hombres o > 0.15mV en mujeres en V2-V3 y/o > 0.1mV en otras derivaciones o bloqueo de rama izquierda nuevo o presumiblemente nuevamente .
- Inversión de onda T nueva o presumiblemente nueva> 1 mm en derivaciones con una onda R ancha en dos derivaciones contiguas.
- Nueva onda Q patológica o presumiblemente nueva > 30 ms de duración y > 1 mm de profundidad en 2 derivaciones contiguas o > 20 ms o complejo QS en V2 y V3.
- Pico de onda R nueva> 40 ms en V1 y V2, R/S> 1 en V1 con onda T positiva en ausencia de un cambio de conducción constante.
- Evidencia adicional de enfermedad arterial coronaria en al menos uno de los siguientes criterios:
- Evidencia de isquemia miocárdica o nueva o presumiblemente nueva en imágenes con perfusión.
- Cambio de contractilidad en pared nueva o presumiblemente nueva.
- Coronariografía con obstrucción > 70% en arteria coronaria epicárdica.
- Uso de terapia antiagregante plaquetaria dual (AAS asociado a inhibidor del receptor P2Y12);
- Una indicación de CABG.
- Acuerdo para firmar el Consentimiento Informado (CI);
Criterio de exclusión:
- anemia (hematocrito <30%).
- Trombocitopenia (<100.000/mm³).
- Coagulopatía (antecedentes de diátesis hemorrágica o uso de anticoagulantes orales).
- Insuficiencia renal crónica diálisis o aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/m2 (estimado por fórmula MDRD).
- Enfermedad hepática activa.
- valvuloplastia combinada o cirugía de reemplazo valvular..
- Angioplastia con stent por menos de 30 días o con stents liberadores de fármacos por menos de un año.
- Uso de fibrina fibrinolítica específica no menos de 48 horas o fibrina específica menos de 24 horas de aleatorización;
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, presente un riesgo significativo para el paciente o interfiera con la interpretación de la seguridad y eficacia;
- Pacientes que participan en otro estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que van a suspender el inhibidor-ADP durante 5 días antes de la cirugía, y deben ser operados el primer día hábil después de completar los 5 días sin el fármaco.
A este grupo se le evaluará la agregabilidad mediante pruebas de función plaquetaria (Multiplate ADP®) inmediatamente antes del transporte al quirófano.
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Comparador activo: Grupo de Intervención
Los pacientes serán evaluados mediante prueba de función plaquetaria (Multiplate ADP®) diariamente hasta el valor obtenido > 46 UA, momento en el cual serán dados de alta de inmediato para CABG, a realizarse el primer día hábil posterior al alta.
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Los pacientes serán evaluados mediante prueba de función plaquetaria (Multiplate ADP®) diariamente hasta el valor obtenido > 46 UA, momento en el que serán dados de alta de inmediato para CABG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sangrado por sondas torácicas en las 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
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24 horas postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Multiplate CABG
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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