老眼患者の視力改善における EV06 点眼液の安全性と有効性を評価する研究
2018年5月31日 更新者：Encore Vision, Inc.
老眼の被験者の距離補正近見視力の改善における、EV06 点眼液の安全性と有効性を評価するための第 1/2 相前向き、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、多施設研究
この研究の目的は、EV06 点眼液が安全で、老眼の人の距離矯正近見視力の改善に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
登録の資格があり、書面によるインフォームド コンセントを提供した研究対象は、EV06 点眼液またはプラセボ点眼液のいずれかを使用するように 2:1 の比率で無作為化されました。
試験製品投与の最初の 7 日間 (期間 1: 1 ～ 7 日目)、被験者は割り当てられた試験製品の 1 滴を 1 日 2 回片眼に適用しました。
次の 84 日間 (期間 2: 8 日目から 91 日目) で、治療した眼に予期せぬ重大な有害事象が観察されなかった場合、被験者は割り当てられた試験製品を 1 日 2 回、両眼に 1 滴塗布しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Sall Research Medical Center, Inc.
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- North Valley Eye Medical Group
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Missouri
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45～55歳
- 距離補正近視視力 20/40 未満
- 両眼で20/20以上の最高矯正遠方視力
- -研究の指示に従って、同意に署名する意思があり、署名できる
除外基準:
- 特定の瞳孔状態
- 重度の乱視、緑内障、糖尿病、白内障、目の手術、眼の外傷または調節の問題
- -研究期間前および研究期間中の3日以内のコンタクトレンズの着用
- 禁止薬物の使用
- -30日以内の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EV06 点眼液
EV06 点眼液: 1 日目～7 日目 片目に 1 日 2 回 1 滴。 8日目～91日目 両眼に1日2回1滴。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ点眼液
プラセボ点眼液 (EV06 ビヒクル): 1 日目～7 日目 1 日 2 回、片目に 1 滴。 8日目～91日目 両眼に1日2回1滴。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの点眼後の眼の快適性評価と各研究訪問の前日
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
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眼の快適さは、ベースライン時 (1 日目) と、各診療所訪問の前日の最後の投与後に評価されました。
快適さは、割り当てられた研究製品を片目 (ベースライン) または両方に点眼した直後に、「0」(非常に快適)、「5」(快適)、および「10」(非常に不快) とラベル付けされた視覚的アナログスケールをマークする各被験者によって評価されました。目 (8 日目から 91 日目)。
数値が小さいほど快適性が高いことを示しています。
正式な推論統計仮説はテストされていません。
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ベースライン、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Expert Clinical Project Lead Ophthalmology、Encore Vision, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月16日
一次修了 (実際)
2016年3月10日
研究の完了 (実際)
2016年3月10日
試験登録日
最初に提出
2015年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。