Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique EV06 dans l'amélioration de la vision chez les sujets atteints de presbytie
31 mai 2018 mis à jour par: Encore Vision, Inc.
Une étude prospective de phase 1/2, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique EV06, dans l'amélioration de la vision de près corrigée à distance chez les sujets atteints de presbytie
Le but de cette étude est de déterminer si la solution ophtalmique EV06 est sûre et efficace pour améliorer la vision de près corrigée à distance chez les personnes atteintes de presbytie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de l'étude qui étaient éligibles à l'inscription et avaient fourni un consentement éclairé écrit ont été randomisés selon un rapport de 2: 1 pour utiliser soit la solution ophtalmique EV06, soit la solution ophtalmique placebo.
Pendant les 7 premiers jours d'administration du produit à l'étude (Période 1 : Jours 1 à 7), les sujets ont appliqué 1 goutte du produit à l'étude qui leur avait été attribué sur un œil deux fois par jour.
Pendant les 84 jours suivants (Période 2 : Jours 8 à 91), s'il n'y avait pas d'événements indésirables imprévus et significatifs observés dans l'œil traité, les sujets ont appliqué 1 goutte du produit à l'étude qui leur avait été attribué dans les deux yeux deux fois par jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Artesia, California, États-Unis, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc.
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Missouri
-
Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 45 à 55 ans
- Distance corrigée Acuité visuelle de près inférieure à 20/40
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée de 20/20 ou mieux dans chaque œil
- Volonté et capable de signer le consentement, en suivant les instructions de l'étude
Critère d'exclusion:
- Certaines conditions pupillaires
- Astigmatisme important, glaucome, diabète, cataracte, chirurgie oculaire, traumatisme oculaire ou problèmes d'accommodation
- port de lentilles de contact dans les 3 jours précédant et pendant la durée de l'étude
- utilisation de médicaments interdits
- participation à une étude clinique dans les 30 jours précédant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EV06 Solution Ophtalmique
Solution ophtalmique EV06 : Jour 1 - 7 une goutte deux fois par jour dans un œil ; Jour 8 - 91 une goutte deux fois par jour dans les deux yeux.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution ophtalmique placebo
Solution ophtalmique placebo (véhicule EV06) : Jours 1 à 7, une goutte deux fois par jour dans un œil ; Jour 8 - 91 une goutte deux fois par jour dans les deux yeux.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du confort oculaire après l'instillation au départ et le jour précédant chaque visite d'étude
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Le confort oculaire a été évalué au départ (jour 1) et après la dernière dose le jour précédant chaque visite au cabinet.
Le confort a été évalué par chaque sujet marquant une échelle visuelle analogique étiquetée « 0 » (très confortable), « 5 » (confortable) et « 10 » (très inconfortable) immédiatement après l'instillation du produit de l'étude qui lui a été attribué dans un œil (référence) ou les deux. yeux (jours 8 à 91).
Un petit nombre indique un meilleur confort.
Aucune hypothèse statistique inférentielle formelle n'a été testée.
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Baseline, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Expert Clinical Project Lead Ophthalmology, Encore Vision, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Première publication (Estimation)
5 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EV-C-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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