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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung EV06 zur Verbesserung des Sehvermögens bei Patienten mit Presbyopie

31. Mai 2018 aktualisiert von: Encore Vision, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung EV06 zur Verbesserung der entfernungskorrigierten Nahsicht bei Patienten mit Presbyopie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob EV06 Ophthalmic Solution sicher und wirksam bei der Verbesserung der entfernungskorrigierten Nahsicht bei Menschen mit Presbyopie ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer, die für die Aufnahme in Frage kamen und eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben hatten, wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder zur Verwendung von EV06 Augenlösung oder Placebo Augenlösung. In den ersten 7 Tagen der Verabreichung des Studienprodukts (Zeitraum 1: Tage 1–7) trugen die Probanden zweimal täglich 1 Tropfen des ihnen zugewiesenen Studienprodukts auf ein Auge auf. Wenn in den nächsten 84 Tagen (Zeitraum 2: Tage 8–91) keine unvorhergesehenen und keine signifikanten unerwünschten Ereignisse im behandelten Auge beobachtet wurden, trugen die Probanden zweimal täglich 1 Tropfen des ihnen zugewiesenen Studienprodukts auf beide Augen auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center, Inc.
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45 bis 55 Jahre alt
  • Fernkorrigierte Nahsehschärfe schlechter als 20/40
  • Beste korrigierte Fernsehschärfe von 20/20 oder besser in jedem Auge
  • Bereit und in der Lage, die Einwilligung zu unterzeichnen, gemäß den Studienanweisungen

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte Pupillenerkrankungen
  • Signifikanter Astigmatismus, Glaukom, Diabetes, Katarakte, Augenoperationen, Augentrauma oder Akkommodationsprobleme
  • Kontaktlinsentragen innerhalb von 3 Tagen vor und für die Dauer der Studie
  • Verwendung verbotener Medikamente
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen davor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EV06 Augenlösung
EV06 Ophthalmic Solution: Tag 1 - 7 ein Tropfen zweimal täglich in ein Auge; Tag 8 - 91 zweimal täglich einen Tropfen in beide Augen.
Arzneimittel: EV06 Augenlösung
Andere Namen:
  • Aktive Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Augenlösung
Placebo-Augenlösung (Vehikel EV06): Tag 1 - 7 ein Tropfen zweimal täglich in ein Auge; Tag 8 - 91 zweimal täglich einen Tropfen in beide Augen.
Arzneimittel: Placebo-Augenlösung
Andere Namen:
  • Inaktive Steuerung (Fahrzeug)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Augenkomforts nach der Instillation zu Studienbeginn und am Tag vor jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Der Augenkomfort wurde zu Studienbeginn (Tag 1) und nach der letzten Dosis am Tag vor jedem Arztbesuch bewertet. Der Komfort wurde bewertet, indem jeder Proband eine visuelle Analogskala mit den Bezeichnungen „0“ (sehr komfortabel), „5“ (komfortabel) und „10“ (sehr unbequem) unmittelbar nach dem Einträufeln des ihm zugewiesenen Studienprodukts in ein Auge (Grundlinie) oder beide markierte Augen (Tage 8 - 91). Eine kleine Zahl zeigte einen besseren Komfort an. Es wurden keine formalen Hypothesen der Inferenzstatistik getestet.
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Encore Vision, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Expert Clinical Project Lead Ophthalmology, Encore Vision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EV-C-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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