Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku EV06 při zlepšování zraku u pacientů s presbyopií

31. května 2018 aktualizováno: Encore Vision, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku EV06 při zlepšování zraku na blízko u subjektů s presbyopií

Účelem této studie je určit, zda je oční roztok EV06 bezpečný a účinný při zlepšování vidění na blízko na dálku u lidí s presbyopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty studie, které byly způsobilé pro zařazení a poskytly písemný informovaný souhlas, byly randomizovány v poměru 2:1 k použití buď očního roztoku EV06 nebo očního roztoku placeba. Prvních 7 dní podávání studovaného produktu (období 1: dny 1-7) si subjekty aplikovaly 1 kapku jim přiděleného studijního produktu do jednoho oka dvakrát denně. Po dalších 84 dnů (období 2: dny 8 - 91), pokud nebyly v léčeném oku pozorovány žádné neočekávané a žádné významné nepříznivé účinky, subjekty aplikovaly 1 kapku jim přiděleného studijního produktu do obou očí dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center, Inc.
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 45 až 55 let věku
  • Vzdálenost korigovaná blízko zrakové ostrosti horší než 20/40
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku 20/20 nebo lepší v každém oku
  • Ochota a schopnost podepsat souhlas podle pokynů ke studiu

Kritéria vyloučení:

  • Určité zornicové stavy
  • Významný astigmatismus, glaukom, diabetes, šedý zákal, operace očí, oční trauma nebo problémy s akomodací
  • nošení kontaktních čoček do 3 dnů před a po dobu trvání studie
  • užívání zakázaných léků
  • účast na klinické studii do 30 dnů předem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EV06 Oční roztok
EV06 Oční roztok: 1. - 7. den jedna kapka dvakrát denně do jednoho oka; Den 8 - 91 jedna kapka dvakrát denně do obou očí.
Lék: EV06 Oční roztok
Ostatní jména:
  • Aktivní léčba
Komparátor placeba: Placebo oční roztok
Placebo oční roztok (EV06 vehikulum): Den 1 - 7 jedna kapka dvakrát denně do jednoho oka; Den 8 - 91 jedna kapka dvakrát denně do obou očí.
Lék: Placebo oční roztok
Ostatní jména:
  • Neaktivní ovládání (vozidlo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení očního pohodlí po instilaci na začátku a den před každou studijní návštěvou
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Oční pohodlí bylo hodnoceno na začátku (den 1) a po poslední dávce v den před každou návštěvou v ordinaci. Komfort byl hodnocen tak, že každý subjekt označil vizuální analogovou stupnici označenou „0“ (velmi pohodlné), „5“ (pohodlné) a „10“ (velmi nepohodlné) bezprostředně po nakapání jim přiděleného studijního produktu do jednoho oka (základní linie) nebo do obou. oči (8. - 91. den). Malý počet naznačoval lepší komfort. Nebyly testovány žádné formální hypotézy inferenční statistiky.
Výchozí stav, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Encore Vision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Expert Clinical Project Lead Ophthalmology, Encore Vision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EV-C-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EV06 Oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit