Исследование по оценке безопасности и эффективности офтальмологического раствора EV06 для улучшения зрения у пациентов с пресбиопией
31 мая 2018 г. обновлено: Encore Vision, Inc.
Проспективное, рандомизированное, двойное масочное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора EV06 в улучшении зрения вблизи с коррекцией вдаль у субъектов с пресбиопией
Целью данного исследования является определение того, является ли офтальмологический раствор EV06 безопасным и эффективным для улучшения зрения вблизи с коррекцией вдаль у людей с пресбиопией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты исследования, которые имели право на участие и дали письменное информированное согласие, были рандомизированы в соотношении 2:1 для использования либо офтальмологического раствора EV06, либо офтальмологического раствора плацебо.
В течение первых 7 дней введения исследуемого продукта (период 1: дни 1-7) субъекты наносили по 1 капле назначенного им исследуемого продукта на один глаз два раза в день.
В течение следующих 84 дней (Период 2: дни 8-91), если не наблюдалось непредвиденных и значительных нежелательных явлений в обработанном глазу, субъекты наносили по 1 капле назначенного им исследуемого продукта на оба глаза дважды в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc.
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 45 до 55 лет
- Расстояние с поправкой на близость Острота зрения хуже 20/40
- Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль 20/20 или лучше для каждого глаза
- Желание и возможность подписать согласие, следуя инструкциям исследования
Критерий исключения:
- Определенные зрачковые состояния
- Значительный астигматизм, глаукома, диабет, катаракта, хирургия глаза, травма глаза или проблемы с аккомодацией
- ношение контактных линз в течение 3 дней до и во время исследования
- употребление запрещенных препаратов
- участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EV06 Офтальмологический раствор
EV06 Офтальмологический раствор: День 1–7: по одной капле два раза в день в один глаз; День 8 - 91 по одной капле 2 раза в день в оба глаза.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Офтальмологический раствор плацебо
Офтальмологический раствор плацебо (носитель EV06): День 1–7: по одной капле два раза в день в один глаз; День 8 - 91 по одной капле 2 раза в день в оба глаза.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комфорта глаз после закапывания на исходном уровне и за день до каждого исследовательского визита
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день
|
Комфорт для глаз оценивали на исходном уровне (день 1) и после введения последней дозы за день до каждого посещения офиса.
Комфорт оценивали по визуальной аналоговой шкале, отмеченной каждым субъектом «0» (очень комфортно), «5» (комфортно) и «10» (очень неудобно) сразу после закапывания назначенного им исследуемого продукта в один глаз (базовый уровень) или в оба глаза. глаза (Дни 8 - 91).
Небольшое число указывало на лучший комфорт.
Гипотезы формальных статистических выводов не проверялись.
|
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Expert Clinical Project Lead Ophthalmology, Encore Vision, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EV-C-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .