一项评估 EV06 眼药水改善老花眼受试者视力的安全性和有效性的研究
2018年5月31日 更新者：Encore Vision, Inc.
一项 1/2 期前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 EV06 眼科解决方案在改善老花眼受试者的距离矫正近视力方面的安全性和有效性
本研究的目的是确定 EV06 滴眼液在改善老花眼患者的矫正近距离视力方面是否安全有效。
研究概览
详细说明
符合入组条件并提供书面知情同意书的研究对象以 2:1 的比例随机分配至使用 EV06 滴眼液或安慰剂滴眼液。
对于研究产品给药的前 7 天（第 1 期：第 1-7 天），受试者每天两次将 1 滴分配给他们的研究产品施用于一只眼睛。
在接下来的 84 天（第 2 期：第 8-91 天），如果在接受治疗的眼睛中没有意外且没有观察到明显的不良事件，则受试者每天两次向双眼滴 1 滴指定的研究产品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Artesia、California、美国、90701
- Sall Research Medical Center, Inc.
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Mission Hills、California、美国、91345
- North Valley Eye Medical Group
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Missouri
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Washington、Missouri、美国、63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 45至55岁
- 距离校正近视力低于 20/40
- 每只眼睛的最佳矫正距离视力为 20/20 或更好
- 愿意并能够按照研究说明签署同意书
排除标准：
- 某些瞳孔条件
- 严重散光、青光眼、糖尿病、白内障、眼科手术、眼外伤或调节问题
- 研究前 3 天内和研究期间佩戴隐形眼镜
- 使用违禁药物
- 前 30 天内参加临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EV06滴眼液
EV06 滴眼液：第 1 天 - 7 天，一只眼每天滴两次；第 8 天 - 91 双眼每天两次，每次一滴。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂滴眼液
安慰剂滴眼液（EV06 载体）：第 1 天至第 7 天，一只眼每天滴两次；第 8 天 - 91 双眼每天两次，每次一滴。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线滴注后和每次研究访问前一天进行眼部舒适度评估
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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在基线（第 1 天）和每次就诊前一天最后一次给药后评估眼睛舒适度。
在将指定的研究产品滴注到一只眼睛（基线）或两只眼睛后，每个受试者立即标记一个标记为“0”（非常舒适）、“5”（舒适）和“10”（非常不舒服）的视觉模拟量表来评估舒适度眼睛（第 8-91 天）。
小数字表示更好的舒适度。
没有测试正式的推论统计假设。
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基线、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Expert Clinical Project Lead Ophthalmology、Encore Vision, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月16日
初级完成 (实际的)
2016年3月10日
研究完成 (实际的)
2016年3月10日
研究注册日期
首次提交
2015年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月3日
首次发布 (估计)
2015年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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