Um estudo para avaliar a segurança e eficácia da solução oftálmica EV06 na melhoria da visão em indivíduos com presbiopia
31 de maio de 2018 atualizado por: Encore Vision, Inc.
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, de Fase 1/2, para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica EV06 para melhorar a visão de perto corrigida para distância em indivíduos com presbiopia
O objetivo deste estudo é determinar se a solução oftálmica EV06 é segura e eficaz para melhorar a visão de perto corrigida para longe em pessoas com presbiopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos do estudo que eram elegíveis para inscrição e forneceram consentimento informado por escrito foram randomizados em uma proporção de 2:1 para uso de EV06 Ophthalmic Solution ou Placebo Ophthalmic Solution.
Durante os primeiros 7 dias de administração do produto do estudo (Período 1: Dias 1-7), os indivíduos aplicaram 1 gota do produto do estudo atribuído a um olho duas vezes por dia.
Nos 84 dias seguintes (Período 2: Dias 8 - 91), se não houvesse eventos adversos imprevistos e significativos observados no olho tratado, os indivíduos aplicariam 1 gota do produto de estudo designado em ambos os olhos duas vezes por dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc.
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 45 a 55 anos de idade
- Acuidade visual para perto corrigida para distância pior que 20/40
- Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida de 20/20 ou melhor em cada olho
- Disposto e capaz de assinar o consentimento, seguindo as instruções do estudo
Critério de exclusão:
- Certas condições pupilares
- Astigmatismo significativo, glaucoma, diabetes, catarata, cirurgia ocular, trauma ocular ou problemas de acomodação
- uso de lentes de contato dentro de 3 dias antes e durante o estudo
- uso de medicamentos proibidos
- participação em um estudo clínico dentro de 30 dias antes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EV06 Solução Oftálmica
EV06 Solução Oftálmica: Dia 1 - 7 uma gota duas vezes ao dia em um olho; Dia 8 - 91 uma gota duas vezes por dia em ambos os olhos.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Solução Oftálmica
Placebo Solução Oftálmica (veículo EV06): Dia 1 - 7 uma gota duas vezes ao dia em um olho; Dia 8 - 91 uma gota duas vezes por dia em ambos os olhos.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do conforto ocular após a instilação na linha de base e no dia anterior a cada visita do estudo
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 30, dia 60, dia 90
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O conforto ocular foi avaliado na linha de base (dia 1) e após a última dose no dia anterior a cada visita ao consultório.
O conforto foi avaliado por cada sujeito marcando uma escala analógica visual rotulada como "0" (Muito Confortável), "5" (Confortável) e "10" (Muito Desconfortável) imediatamente após a instilação de seu produto de estudo atribuído a um olho (linha de base) ou ambos olhos (dias 8 - 91).
Um número pequeno indicou melhor conforto.
Nenhuma hipótese estatística inferencial formal foi testada.
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Linha de base, dia 7, dia 14, dia 30, dia 60, dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Expert Clinical Project Lead Ophthalmology, Encore Vision, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EV-C-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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