Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica EV06 para mejorar la visión en sujetos con presbicia
31 de mayo de 2018 actualizado por: Encore Vision, Inc.
Estudio de fase 1/2 prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica EV06 para mejorar la visión de cerca con corrección de distancia en sujetos con presbicia
El propósito de este estudio es determinar si la solución oftálmica EV06 es segura y efectiva para mejorar la visión de cerca con corrección de distancia en personas que tienen presbicia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos del estudio que eran elegibles para la inscripción y que habían proporcionado su consentimiento informado por escrito se aleatorizaron en una proporción de 2:1 para usar la solución oftálmica EV06 o la solución oftálmica de placebo.
Durante los primeros 7 días de la administración del producto del estudio (Período 1: Días 1-7), los sujetos aplicaron 1 gota del producto del estudio asignado en un ojo dos veces al día.
Durante los siguientes 84 días (Período 2: Días 8 - 91), si no se observaron eventos adversos inesperados ni significativos en el ojo tratado, los sujetos aplicaron 1 gota del producto de estudio asignado en ambos ojos dos veces al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc.
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45 a 55 años de edad
- Agudeza visual de cerca con corrección de distancia peor que 20/40
- Mejor agudeza visual de distancia corregida de 20/20 o mejor en cada ojo
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento, siguiendo las instrucciones del estudio
Criterio de exclusión:
- Ciertas condiciones pupilares
- Astigmatismo significativo, glaucoma, diabetes, cataratas, cirugía ocular, trauma ocular o problemas de acomodación
- uso de lentes de contacto dentro de los 3 días anteriores y durante la duración del estudio
- uso de medicamentos prohibidos
- participación en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución oftálmica EV06
Solución oftálmica EV06: Día 1 - 7 una gota dos veces al día en un ojo; Día 8 - 91 una gota dos veces al día en ambos ojos.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución oftálmica de placebo
Solución oftálmica de placebo (vehículo EV06): Día 1 - 7 una gota dos veces al día en un ojo; Día 8 - 91 una gota dos veces al día en ambos ojos.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la comodidad ocular después de la instilación al inicio y el día anterior a cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
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La comodidad ocular se evaluó al inicio (día 1) y después de la última dosis el día anterior a cada visita al consultorio.
Cada sujeto evaluó la comodidad marcando una escala analógica visual etiquetada como "0" (Muy cómodo), "5" (Cómodo) y "10" (Muy incómodo) inmediatamente después de la instilación del producto de estudio asignado en un ojo (Línea de base) o en ambos ojos (Días 8 - 91).
Un pequeño número indicaba una mayor comodidad.
No se probaron hipótesis formales de estadística inferencial.
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Línea base, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Expert Clinical Project Lead Ophthalmology, Encore Vision, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EV-C-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .