Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​EV06 oftalmisk opløsning til forbedring af synet hos personer med presbyopi

31. maj 2018 opdateret af: Encore Vision, Inc.

En fase 1/2 prospektiv, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​EV06 oftalmisk opløsning til forbedring af afstandskorrigeret nærsyn hos personer med presbyopi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om EV06 Ophthalmic Solution er sikker og effektiv til at forbedre afstandskorrigeret nærsyn hos personer med presbyopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespersoner, der var kvalificerede til tilmelding og havde givet skriftligt informeret samtykke, blev randomiseret i et 2:1-forhold til brug af enten EV06 oftalmisk opløsning eller placeboophthalmisk opløsning. I de første 7 dage af undersøgelsesproduktadministration (periode 1: dag 1-7) påførte forsøgspersoner 1 dråbe af deres tildelte undersøgelsesprodukt på det ene øje to gange dagligt. I de næste 84 dage (Periode 2: Dage 8 - 91), hvis der ikke var nogen uventede og ingen signifikante bivirkninger observeret i det behandlede øje, påførte forsøgspersoner 1 dråbe af deres tildelte undersøgelsesprodukt på begge øjne to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center, Inc.
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45 til 55 år
  • Afstand korrigeret nær synsstyrke værre end 20/40
  • Bedste korrigerede afstand Synsstyrke på 20/20 eller bedre i hvert øje
  • Villig og i stand til at underskrive samtykke, efter studievejledning

Ekskluderingskriterier:

  • Visse pupiltilstande
  • Betydelig astigmatisme, glaukom, diabetes, grå stær, øjenkirurgi, øjenstraumer eller akkomodative problemer
  • kontaktlinsebrug inden for 3 dage før og under undersøgelsens varighed
  • brug af forbudt medicin
  • deltagelse i et klinisk studie inden for 30 dage før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EV06 Oftalmisk opløsning
EV06 Ophthalmic Solution: Dag 1 - 7 en dråbe to gange dagligt i det ene øje; Dag 8 - 91 en dråbe to gange dagligt i begge øjne.
Medicin: EV06 Oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Aktiv behandling
Placebo komparator: Placebo oftalmisk opløsning
Placebo oftalmisk opløsning (EV06-vehikel): Dag 1 - 7 en dråbe to gange dagligt i det ene øje; Dag 8 - 91 en dråbe to gange dagligt i begge øjne.
Medicin: Placebo oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Inaktiv kontrol (køretøj)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkomfortvurdering efter instillation ved baseline og dagen før hvert studiebesøg
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Øjenkomfort blev vurderet ved baseline (dag 1) og efter den sidste dosis dagen før hvert kontorbesøg. Komforten blev vurderet ved at hvert forsøgsperson mærkede en visuel analog skala mærket "0" (meget behagelig), "5" (komfortabel) og "10" (meget ubehagelig) umiddelbart efter instillation af deres tildelte undersøgelsesprodukt i det ene øje (basislinje) eller begge øjne (dage 8 - 91). Et lille antal indikerede bedre komfort. Ingen formelle inferentielle statistiske hypoteser blev testet.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Encore Vision, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Expert Clinical Project Lead Ophthalmology, Encore Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EV-C-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EV06 Oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner