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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica EV06 nel migliorare la vista nei soggetti con presbiopia

31 maggio 2018 aggiornato da: Encore Vision, Inc.

Uno studio prospettico di fase 1/2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica EV06, nel migliorare la visione da vicino con correzione della distanza nei soggetti con presbiopia

Lo scopo di questo studio è determinare se la soluzione oftalmica EV06 è sicura ed efficace nel migliorare la visione da vicino con correzione della distanza nelle persone affette da presbiopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio che erano idonei per l'arruolamento e avevano fornito il consenso informato scritto sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 all'uso della soluzione oftalmica EV06 o della soluzione oftalmica placebo. Per i primi 7 giorni di somministrazione del prodotto in studio (Periodo 1: giorni 1-7), i soggetti hanno applicato 1 goccia del prodotto in studio assegnato a un occhio due volte al giorno. Per i successivi 84 giorni (Periodo 2: Giorni 8 - 91), se non sono stati osservati eventi avversi imprevisti e significativi nell'occhio trattato, i soggetti hanno applicato 1 goccia del prodotto di studio assegnato a entrambi gli occhi due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Medical Center, Inc.
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 45 ai 55 anni
  • Acuità visiva da vicino corretta per la distanza inferiore a 20/40
  • Migliore acuità visiva per distanza corretta di 20/20 o migliore in ciascun occhio
  • Disposto e in grado di firmare il consenso, seguendo le istruzioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Alcune condizioni pupillari
  • Astigmatismo significativo, glaucoma, diabete, cataratta, chirurgia oculare, trauma oculare o problemi accomodativi
  • indossare le lenti a contatto nei 3 giorni precedenti e per la durata dello studio
  • uso di farmaci proibiti
  • partecipazione a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EV06 Soluzione Oftalmica
EV06 Soluzione oftalmica: Giorno 1 - 7 una goccia due volte al giorno in un occhio; Giorno 8 - 91 una goccia due volte al giorno in entrambi gli occhi.
Droga: EV06 Soluzione Oftalmica
Altri nomi:
  • Trattamento attivo
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica placebo
Soluzione oftalmica placebo (veicolo EV06): giorni 1 - 7 una goccia due volte al giorno in un occhio; Giorno 8 - 91 una goccia due volte al giorno in entrambi gli occhi.
Droga: Soluzione oftalmica placebo
Altri nomi:
  • Controllo inattivo (veicolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comfort oculare dopo l'instillazione al basale e il giorno prima di ogni visita di studio
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Il comfort oculare è stato valutato al basale (giorno 1) e dopo l'ultima dose il giorno prima di ogni visita ambulatoriale. Il comfort è stato valutato da ciascun soggetto contrassegnando una scala analogica visiva etichettata "0" (molto confortevole), "5" (confortevole) e "10" (molto scomodo) immediatamente dopo l'instillazione del prodotto di studio assegnato a un occhio (linea di base) o entrambi occhi (Giorni 8 - 91). Un piccolo numero indicava un miglior comfort. Non sono state testate ipotesi statistiche inferenziali formali.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 30, giorno 60, giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Encore Vision, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Expert Clinical Project Lead Ophthalmology, Encore Vision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EV-C-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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