En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av EV06 oftalmisk lösning för att förbättra synen hos personer med ålderssynthet
31 maj 2018 uppdaterad av: Encore Vision, Inc.
En fas 1/2 prospektiv, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av EV06 oftalmisk lösning, för att förbättra avståndskorrigerad närseende hos personer med ålderssynthet
Syftet med denna studie är att avgöra om EV06 Ophthalmic Solution är säker och effektiv för att förbättra avståndskorrigerat närseende hos personer som har ålderssynthet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepersoner som var kvalificerade för registrering och hade lämnat skriftligt informerat samtycke randomiserades i ett 2:1-förhållande till användning av antingen EV06 oftalmisk lösning eller placebo oftalmisk lösning.
Under de första 7 dagarna av administrering av studieprodukten (Period 1: Dag 1-7) applicerade försökspersonerna 1 droppe av sin tilldelade studieprodukt på ett öga två gånger per dag.
Under de följande 84 dagarna (Period 2: Dag 8 - 91), om inga oväntade och inga signifikanta biverkningar observerades i det behandlade ögat, applicerade försökspersonerna 1 droppe av sin tilldelade studieprodukt på båda ögonen två gånger per dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Artesia, California, Förenta staterna, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc.
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 45 till 55 år
- Avstånd Korrigerad Nära synskärpa sämre än 20/40
- Bästa korrigerade avstånd synskärpa på 20/20 eller bättre i varje öga
- Vill och kan underteckna samtycke, följa studieinstruktioner
Exklusions kriterier:
- Vissa pupilltillstånd
- Betydande astigmatism, glaukom, diabetes, grå starr, ögonkirurgi, ögontrauma eller ackommoderande problem
- användning av kontaktlinser inom 3 dagar före och under studiens varaktighet
- användning av förbjudna läkemedel
- deltagande i en klinisk studie inom 30 dagar innan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EV06 Oftalmologisk lösning
EV06 Oftalmisk lösning: Dag 1 - 7 en droppe två gånger per dag i ett öga; Dag 8 - 91 en droppe två gånger per dag i båda ögonen.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo oftalmisk lösning
Placebo oftalmisk lösning (EV06-vehikel): Dag 1 - 7 en droppe två gånger per dag i ett öga; Dag 8 - 91 en droppe två gånger per dag i båda ögonen.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulär komfortbedömning efter instillation vid baslinjen och dagen före varje studiebesök
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
|
Okulär komfort bedömdes vid baslinjen (dag 1) och efter den sista dosen dagen före varje kontorsbesök.
Komfort bedömdes genom att varje försöksperson märkte en visuell analog skala märkta "0" (Mycket bekväm), "5" (Bekväm) och "10" (Mycket obekväm) omedelbart efter instillation av deras tilldelade studieprodukt i ena ögat (Baslinje) eller båda ögon (dag 8 - 91).
Ett litet antal indikerade bättre komfort.
Inga formella antaganden om statistikhypoteser testades.
|
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Expert Clinical Project Lead Ophthalmology, Encore Vision, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EV-C-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .