Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego EV06 w poprawie widzenia u osób ze starczowzrocznością

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Encore Vision, Inc.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego EV06 w poprawie widzenia do bliży z korekcją odległości u osób ze starczowzrocznością

Celem tego badania jest ustalenie, czy roztwór oftalmiczny EV06 jest bezpieczny i skuteczny w poprawie widzenia do bliży z korekcją odległości u osób ze starczowzrocznością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania, którzy kwalifikowali się do włączenia do badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy stosującej roztwór oftalmiczny EV06 lub roztwór oftalmiczny placebo. Przez pierwsze 7 dni podawania badanego produktu (Okres 1: dni 1-7) badani aplikowali 1 kroplę przypisanego im badanego produktu do jednego oka dwa razy dziennie. Przez następne 84 dni (okres 2: dni 8–91), jeśli w leczonym oku nie obserwowano nieoczekiwanych i znaczących zdarzeń niepożądanych, badani aplikowali 1 kroplę przypisanego im badanego produktu do obu oczu dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center, Inc.
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 45 do 55 lat
  • Odległość skorygowana Ostrość wzroku w pobliżu gorsza niż 20/40
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości 20/20 lub lepsza w każdym oku
  • Chętny i zdolny do podpisania zgody, postępując zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niektóre warunki źrenic
  • Znaczący astygmatyzm, jaskra, cukrzyca, zaćma, operacja oka, uraz oka lub problemy z akomodacją
  • noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 3 dni przed i podczas trwania badania
  • stosowanie zabronionych leków
  • udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EV06 Roztwór oftalmiczny
EV06 Roztwór oftalmiczny: dzień 1-7 jedna kropla dwa razy dziennie do jednego oka; Dzień 8 - 91 jedna kropla dwa razy dziennie do obu oczu.
Lek: EV06 Roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • Aktywne leczenie
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny placebo
Placebo Roztwór oftalmiczny (podłoże EV06): Dzień 1-7 jedna kropla dwa razy dziennie do jednego oka; Dzień 8 - 91 jedna kropla dwa razy dziennie do obu oczu.
Lek: Roztwór oftalmiczny placebo
Inne nazwy:
  • Sterowanie nieaktywne (pojazd)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena komfortu oka po zakropleniu na początku badania i na dzień przed każdą wizytą studyjną
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Komfort oczny oceniano w punkcie wyjściowym (dzień 1) i po ostatniej dawce w dniu poprzedzającym każdą wizytę w gabinecie. Komfort oceniano, zaznaczając wizualną skalę analogową oznaczoną „0” (bardzo komfortowo), „5” (komfortowo) i „10” (bardzo niekomfortowo) bezpośrednio po zakropleniu przypisanego im badanego produktu do jednego oka (linia bazowa) lub obu oczy (dni 8 - 91). Mała liczba wskazywała na lepszy komfort. Nie przetestowano żadnych formalnych hipotez wnioskowania statystycznego.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Encore Vision, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Expert Clinical Project Lead Ophthalmology, Encore Vision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EV-C-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EV06 Roztwór oftalmiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj