Tanulmány az EV06 szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére presbyopia betegek látása javításában
2018. május 31. frissítette: Encore Vision, Inc.
1/2. fázisú prospektív, randomizált, dupla maszkos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az EV06 szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, a távolságkorrigált közellátás javítására presbyopia betegeknél
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az EV06 Ophthalmic Solution biztonságos és hatékony-e a távolságkorrigált közellátás javításában presbyopias betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a vizsgálati alanyokat, akik alkalmasak voltak a felvételre, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, 2:1 arányban véletlenszerűen besorolták az EV06 szemészeti oldat vagy a placebo szemészeti oldat használatára.
A vizsgálati termék beadásának első 7 napjában (1. periódus: 1-7. nap) az alanyok naponta kétszer 1 cseppet csepegtetnek a nekik kijelölt vizsgálati készítményből az egyik szemükre.
A következő 84 napon (2. periódus: 8-91. nap), ha nem voltak váratlan és nem észleltek jelentős nemkívánatos eseményeket a kezelt szemben, az alanyok naponta kétszer 1 cseppet csepegtettek a nekik kijelölt vizsgálati készítményből mindkét szemükre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc.
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Total Eye Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-55 éves korig
- A távolság korrigált közeli látásélessége rosszabb, mint 20/40
- A legjobb korrigált távolságú látásélesség 20/20 vagy jobb mindkét szemben
- A tanulmányi utasításokat követve hajlandó és képes aláírni a hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Bizonyos tanulói feltételek
- Jelentős asztigmatizmus, zöldhályog, cukorbetegség, szürkehályog, szemműtét, szemsérülés vagy alkalmazkodási problémák
- kontaktlencse viselése a vizsgálatot megelőző 3 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt
- tiltott gyógyszerek használata
- klinikai vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EV06 Szemészeti oldat
EV06 Szemészeti oldat: 1. nap – 7. nap naponta kétszer egy csepp az egyik szembe; 8. nap – 91. nap, egy csepp naponta kétszer mindkét szembe.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo szemészeti oldat
Placebo Ophthalmic Solution (EV06 vivőanyag): 1. nap – 7. nap naponta kétszer egy csepp az egyik szembe; 8. nap – 91. nap, egy csepp naponta kétszer mindkét szembe.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemkomfort értékelése az instillációt követően az alaphelyzetben és minden vizsgálati látogatást megelőző napon
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
A szem komfortérzetét a kiindulási állapotnál (1. nap) és az utolsó adag beadását követően, minden egyes rendelői látogatást megelőző napon értékeltük.
A komfortérzetet minden alany értékelte egy vizuális analóg skálával, amelyet „0” (nagyon kényelmes), „5” (kényelmes) és „10” (nagyon kényelmetlen) felirattal jelöltek meg közvetlenül azután, hogy a hozzájuk rendelt vizsgálati terméket az egyik szemébe (alapvonal) vagy mindkettőbe csepegtették. szemek (8-91. nap).
Egy kis szám jobb kényelmet jelez.
Formális következtetési statisztikai hipotéziseket nem teszteltek.
|
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Expert Clinical Project Lead Ophthalmology, Encore Vision, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EV-C-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .