Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EV06 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi näön parantamisessa ikäikäisillä

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Encore Vision, Inc.

Vaiheen 1/2 prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus EV06-silmäliuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi etäisyyskorjatun lähinäön parantamisessa potilailla, joilla on presbyopia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko EV06 Oftalmic Solution turvallinen ja tehokas parantamaan etäisyyskorjattua lähinäköä ihmisillä, joilla on ikänäköisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushenkilöt, jotka olivat oikeutettuja osallistumaan ja jotka olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, satunnaistettiin suhteessa 2:1 käyttämään joko EV06-silmäliuosta tai plasebo-silmäliuosta. Tutkimustuotteen annon ensimmäisten 7 päivän aikana (jakso 1: päivät 1-7) koehenkilöt laittoivat 1 tippa heille määrättyä tutkimustuotetta yhteen silmään kahdesti päivässä. Seuraavien 84 päivän ajan (jakso 2: päivät 8 - 91), jos käsitellyssä silmässä ei havaittu odottamattomia eikä merkittäviä haittatapahtumia, koehenkilöt levittivät 1 tippa heille määrättyä tutkimustuotetta molempiin silmiin kahdesti päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Sall Research Medical Center, Inc.
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-55 vuoden iässä
  • Etäisyys korjattu lähellä näkötarkkuutta huonompi kuin 20/40
  • Paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus on 20/20 tai parempi kummassakin silmässä
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan suostumuksen opiskeluohjeita noudattaen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietyt oppilasolosuhteet
  • Merkittävä astigmatismi, glaukooma, diabetes, kaihi, silmäleikkaus, silmätrauma tai mukautumisongelmat
  • piilolinssien käyttö 3 päivän aikana ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajan
  • kiellettyjen lääkkeiden käyttöä
  • osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EV06 Oftalminen liuos
EV06 Oftalminen liuos: Päivä 1 - 7 yksi tippa kahdesti päivässä yhteen silmään; Päivä 8 - 91 yksi tippa kahdesti päivässä molempiin silmiin.
Lääke: EV06 Oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Aktiivinen hoito
Placebo Comparator: Placebo oftalminen liuos
Placebo Oftalmic Solution (EV06-vehikkeli): Päivä 1 - 7 yksi tippa kahdesti päivässä yhteen silmään; Päivä 8 - 91 yksi tippa kahdesti päivässä molempiin silmiin.
Lääke: Placebo oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Ei-aktiivinen ohjaus (ajoneuvo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän mukavuuden arviointi instilloinnin jälkeen lähtötilanteessa ja jokaista tutkimuskäyntiä edeltävänä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Silmän mukavuus arvioitiin lähtötasolla (päivä 1) ja viimeisen annoksen jälkeen jokaista toimistokäyntiä edeltävänä päivänä. Mukavuus arvioitiin kunkin koehenkilön merkitsemällä visuaalisella analogisella asteikolla "0" (erittäin mukava), "5" (mukava) ja "10" (erittäin epämiellyttävä) välittömästi sen jälkeen, kun heille oli tiputettu tutkimustuote yhteen silmään (lähtötaso) tai molempiin. silmät (päivät 8-91). Pieni numero osoitti parempaa mukavuutta. Virallisia päätelmätilastohypoteesia ei testattu.
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Encore Vision, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Expert Clinical Project Lead Ophthalmology, Encore Vision, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EV-C-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EV06 Oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa