노안 환자의 시력 개선에 대한 EV06 점안액의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2018년 5월 31일 업데이트: Encore Vision, Inc.
노안 피험자의 거리 교정 근거리 시력 개선에 있어 EV06 점안액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1/2상 전향적, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 다기관 연구
본 연구의 목적은 EV06 점안액이 노안인 사람의 원거리 교정 근거리 시력 개선에 안전하고 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
등록 자격이 있고 사전 서면 동의를 제공한 연구 피험자는 EV06 점안액 또는 위약 점안액을 사용하도록 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
연구 제품 투여 첫 7일 동안(기간 1: 1-7일), 피험자는 할당된 연구 제품 1방울을 하루에 두 번 한쪽 눈에 적용했습니다.
다음 84일(기간 2: 8 - 91일) 동안, 처리된 눈에서 예상치 못한 심각한 부작용이 관찰되지 않은 경우, 피험자는 할당된 연구 제품 1방울을 하루에 두 번 양쪽 눈에 적용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc.
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45~55세
- 거리 교정 근시 시력이 20/40보다 나쁨
- 각 눈의 최대 교정 거리 시력이 20/20 이상
- 연구 지침에 따라 동의서에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있는 자
제외 기준:
- 특정 동공 조건
- 심각한 난시, 녹내장, 당뇨병, 백내장, 눈 수술, 안구 외상 또는 조절 문제
- 연구 기간 전 및 연구 기간 동안 3일 이내에 콘택트 렌즈 착용
- 금지 약물 사용
- 이전 30일 이내에 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EV06 점안액
EV06 점안액: 1일 - 7일 1일 2회 한쪽 눈에 1방울; 8일 - 91일 1일 2회 양쪽 눈에 한 방울.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 점안액
위약 점안액(EV06 비히클): 1일 - 7일 1일 2회 한쪽 눈에 1방울; 8일 - 91일 1일 2회 양쪽 눈에 한 방울.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 각 연구 방문 전날 점안 후 눈의 편안함 평가
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차
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눈의 편안함은 기준선(제1일) 및 각 사무실 방문 전날의 마지막 투여 후 평가되었습니다.
편안함은 할당된 연구 제품을 한쪽 눈(기준선) 또는 양쪽 눈에 점안한 직후 "0"(매우 편안함), "5"(편안함) 및 "10"(매우 불편함) 라벨이 붙은 시각적 아날로그 척도를 표시하는 각 피험자에 의해 평가되었습니다. 눈(8일 - 91일).
작은 숫자는 더 나은 편안함을 나타냅니다.
공식적인 추론 통계 가설은 테스트되지 않았습니다.
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기준선, 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Expert Clinical Project Lead Ophthalmology, Encore Vision, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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EV06 점안액에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한