Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van oogheelkundige EV06-oplossing bij het verbeteren van het gezichtsvermogen bij personen met presbyopie
31 mei 2018 bijgewerkt door: Encore Vision, Inc.
Een fase 1/2 prospectief, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebo-gecontroleerd, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van EV06 oogheelkundige oplossing te evalueren, bij het verbeteren van afstandgecorrigeerd dichtbijzien bij proefpersonen met presbyopie
Het doel van deze studie is om vast te stellen of EV06 oogheelkundige oplossing veilig en effectief is bij het verbeteren van afstand gecorrigeerd zicht van dichtbij bij mensen met presbyopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die in aanmerking kwamen voor inschrijving en schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven, werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 voor het gebruik van EV06 Oftalmic Solution of Placebo Oftalmic Solution.
Gedurende de eerste 7 dagen van de toediening van het onderzoeksproduct (Periode 1: Dag 1-7) brachten de proefpersonen tweemaal per dag 1 druppel van hun toegewezen onderzoeksproduct aan op één oog.
Gedurende de volgende 84 dagen (Periode 2: Dag 8 - 91), als er geen onverwachte en geen significante bijwerkingen werden waargenomen in het behandelde oog, brachten de proefpersonen tweemaal daags 1 druppel van hun toegewezen onderzoeksproduct aan op beide ogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc.
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45 tot 55 jaar
- Afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte slechter dan 20/40
- Beste gecorrigeerde afstand Gezichtsscherpte van 20/20 of beter in elk oog
- Bereid en in staat om toestemming te ondertekenen, volgens de studie-instructies
Uitsluitingscriteria:
- Bepaalde pupilaandoeningen
- Aanzienlijk astigmatisme, glaucoom, diabetes, staar, oogchirurgie, oogtrauma of accommodatieproblemen
- draag contactlenzen binnen 3 dagen voorafgaand aan en voor de duur van het onderzoek
- gebruik van verboden medicijnen
- deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EV06 oogheelkundige oplossing
EV06 Oogheelkundige oplossing: Dag 1 - 7 één druppel tweemaal per dag in één oog; Dag 8 - 91 tweemaal daags één druppel in beide ogen.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo oogheelkundige oplossing
Placebo-oogheelkundige oplossing (EV06-vehiculum): Dag 1 - 7 één druppel tweemaal per dag in één oog; Dag 8 - 91 tweemaal daags één druppel in beide ogen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogcomfortbeoordeling na instillatie bij baseline en de dag voorafgaand aan elk studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Het oculair comfort werd beoordeeld bij baseline (dag 1) en na de laatste dosis op de dag voorafgaand aan elk kantoorbezoek.
Het comfort werd beoordeeld door elke proefpersoon die een visuele analoge schaal markeerde met het label "0" (Zeer comfortabel), "5" (Comfortabel) en "10" (Zeer onaangenaam) onmiddellijk na instillatie van hun toegewezen onderzoeksproduct in één oog (Baseline) of beide ogen (dagen 8 - 91).
Een klein aantal wees op een beter comfort.
Er werden geen formele inferentiële statistische hypothesen getest.
|
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Expert Clinical Project Lead Ophthalmology, Encore Vision, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EV-C-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .