Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av EV06 oftalmisk løsning for å forbedre synet hos pasienter med presbyopi

31. mai 2018 oppdatert av: Encore Vision, Inc.

En fase 1/2 prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av EV06 oftalmisk løsning, for å forbedre avstandskorrigert nærsyn hos pasienter med presbyopi

Hensikten med denne studien er å finne ut om EV06 Ophthalmic Solution er trygg og effektiv for å forbedre avstandskorrigert nærsyn hos personer som har presbyopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepersoner som var kvalifisert for registrering og hadde gitt skriftlig informert samtykke, ble randomisert i et 2:1-forhold til bruk av enten EV06 oftalmisk løsning eller placebo oftalmisk løsning. For de første 7 dagene av studieproduktadministrasjonen (periode 1: Dager 1-7) påførte forsøkspersonene 1 dråpe av det tildelte studieproduktet på ett øye to ganger per dag. I de neste 84 dagene (Periode 2: Dagene 8 - 91), hvis det ikke var noen uventede og ingen signifikante bivirkninger observert i det behandlede øyet, påførte forsøkspersonene 1 dråpe av det tildelte studieproduktet på begge øynene to ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Sall Research Medical Center, Inc.
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 45 til 55 år
  • Avstand korrigert nær synsskarphet dårligere enn 20/40
  • Beste korrigerte avstand synsskarphet på 20/20 eller bedre i hvert øye
  • Villig og i stand til å signere samtykke, etter studieinstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Visse pupilletilstander
  • Betydelig astigmatisme, glaukom, diabetes, grå stær, øyekirurgi, øyetraumer eller akkomodasjonsproblemer
  • kontaktlinsebruk innen 3 dager før og under studiets varighet
  • bruk av forbudte medisiner
  • deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EV06 Oftalmisk løsning
EV06 Oftalmisk løsning: Dag 1 - 7 en dråpe to ganger daglig i ett øye; Dag 8 - 91 en dråpe to ganger per dag i begge øyne.
Legemiddel: EV06 Oftalmisk løsning
Andre navn:
  • Aktiv behandling
Placebo komparator: Placebo oftalmisk løsning
Placebo oftalmisk oppløsning (EV06-vehikel): Dag 1 - 7 en dråpe to ganger per dag i ett øye; Dag 8 - 91 en dråpe to ganger per dag i begge øyne.
Legemiddel: Placebo oftalmisk løsning
Andre navn:
  • Inaktiv kontroll (kjøretøy)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær komfortvurdering etter instillasjon ved baseline og dagen før hvert studiebesøk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Okulær komfort ble vurdert ved baseline (dag 1) og etter siste dose dagen før hvert kontorbesøk. Komfort ble vurdert ved at hvert forsøksperson merket en visuell analog skala merket "0" (Veldig behagelig), "5" (Komfortabel) og "10" (Veldig ubehagelig) umiddelbart etter instillasjon av det tildelte studieproduktet i ett øye (Baseline) eller begge deler øyne (dager 8 - 91). Et lite antall indikerte bedre komfort. Ingen formelle inferensielle statistikkhypoteser ble testet.
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Encore Vision, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Expert Clinical Project Lead Ophthalmology, Encore Vision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EV-C-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på EV06 Oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere