放射線治療中のケトジェニックダイエット介入が体組成に与える影響 (KETOCOMP)
2022年10月17日 更新者：MVZ Leopoldina GmbH
体組成に対する放射線療法中のケトジェニックダイエット介入の影響の調査：パイロット試験
試験の種類: パイロット / 第 I 相試験
研究目的 放射線（化学）療法（RCT）中の食事介入が体組成の変化に及ぼす影響を評価すること
試験治療患者は対照群と介入群1に分けられます。 放射線療法の期間中にケトジェニックダイエットを行う意思がある場合、患者は介入グループ 2 に入れられます。
- グループ 1: 放射線照射の日に、50～250 ml の betaquik® (vitaflo、バート ホンブルク、ドイツ) と 10 g の MyAmino (dr. reinwald Healthcare gmbh + co kg、アルトドルフ、ドイツ）。
- グループ 2: 完全なケトジェニック ダイエットと 10g の MyAmino/日
- コントロール: 食事介入なし。
- すべてのグループ: 週に 1 回の体重測定と生体インピーダンス分析 (BIA)、定期的な血液パラメーターと生活の質 (QoL) に関する質問票 (RCT の前、最中、後)
エンドポイント
主要な：
- ドロップアウト率によって測定されたRCT中の食事介入の実現可能性
- 体重の変化
- BIA変数から導出されたBIA位相角と量
セカンダリ:
- 生活の質
- 毒性
- 血液パラメータ
- 直腸癌の場合の手術時の退縮の程度
包含基準
以下の腫瘍実体のいずれか:
- 乳癌
- 直腸癌
- 頭頸部がん
- 悪性腫瘍の組織学的確認
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- カルノフスキー指数≧70
- 18歳から75歳までの年齢
- BMI 18 ～ 34 kg/m^2
除外基準
- 特に転移を伴う緩和患者
- I型糖尿病
- 妊娠
- 体内のペースメーカーやその他の金属部品
- ケトジェネシス、ケトン分解、脂肪酸酸化または糖新生に必要な酵素の既知の欠陥
- ドイツ語を話せない、または理解できない
- 認知障害または精神障害
- 腎不全
計画見越
- 介入グループ 1 の結腸直腸および乳腺腫瘍患者 15 例と H&N 癌患者 5 例
- 結腸直腸および乳腺腫瘍の 15 人の患者と対照群の H&N がんの 5 人の患者
- 介入グループ 2 の各腫瘍エンティティの患者が最低 5 人 合計: n ≥ 85 人の患者
研究手順
- 包含および完全な書面によるインフォームドコンセント。
- ベースライン BIA 測定と血液検査
- 毎週の BIA 評価による RCT。少なくとも 1 回の採血 ± 同時の食事介入
- 放射線治療後の最終的な BIA 測定と血液検査
経過観察 直腸癌：手術時の退行（cとp）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Schweinfurt、Bavaria、ドイツ、97421
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -次の腫瘍実体のいずれかのRT：乳癌、結腸直腸癌、頭頸部癌
- 組織学的に確認された悪性腫瘍
- 書面によるインフォームドコンセント
- カルノフスキー指数 >= 70
- 18kg/m^2 < BMI < 34kg/m^2
除外基準:
- 緩和治療
- I型糖尿病
- 妊娠
- BIA予測を信頼できないものにするペースメーカーおよびその他の金属部品
- ドイツ語を理解し、話すことができない
- 認知障害
- 腎不全
- 炭酸脱水酵素阻害剤の摂取
- ケトジェニックダイエットに反対するまれな代謝障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
ケトジェニックダイエットや炭水化物を減らすようアドバイスを受けない対照群。
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-機関の学際的腫瘍委員会によって推奨される放射線（化学）療法。
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実験的：介入群 1
一晩の断食後に各放射線療法 (RT) フラクションを受け、その後、(i) 最大 250 ml の中鎖脂肪酸トリグリセリド飲料 (ベタクイック、ビタフロ) と (ii) 10 g のアミノ酸 (MyAmino、博士。
reinwald gmbh + co kg)。
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-機関の学際的腫瘍委員会によって推奨される放射線（化学）療法。
マイアミノは、8種類の必須アミノ酸を含むサプリメントです。
MyAmino の理論上の正味窒素利用率は 99% であるため、メイン酸からグルコースが生成されることはほとんどありません。
他の名前：
betaquik は、中鎖トリグリセリド (MCT) エマルジョンです。
1本のボトルは225mlで、MCT脂肪45gに相当します。
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実験的：介入群 2
RT の全期間を通してケトジェニック ダイエットに従う患者。患者は各 RT 分割の前に絶食する必要はありませんが、介入グループ 1 と同様に MyAmino を受け取ります。
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-機関の学際的腫瘍委員会によって推奨される放射線（化学）療法。
マイアミノは、8種類の必須アミノ酸を含むサプリメントです。
MyAmino の理論上の正味窒素利用率は 99% であるため、メイン酸からグルコースが生成されることはほとんどありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中退率
時間枠：5～6週間
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介入の実現可能性/忍容性を評価するためのドロップアウト率 (介入グループ 1+2)
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5～6週間
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体組成
時間枠：5～6週間
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これは、生体インピーダンス スケール (mBCA 515、seca ドイツ) から得られたいくつかのパラメーターの複合尺度です。
生体インピーダンス分析から得られた体重と組成は、少なくとも週に1回評価されます。
体組成は、体脂肪量、除脂肪量、全身水分、細胞外水分、細胞内水分で構成されています。
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5～6週間
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位相角
時間枠：5～6週間
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位相角は生体インピーダンス分析の生パラメータであり、合計 19 の周波数 (1、1.5、2、3、5、7.5、10、15、20、30、50、75、100、150、200、300、500、1000) で毎週追跡されます。
kHz）。
焦点は、ほとんどの BIA デバイスの標準周波数である 50kHz での位相角にあります。
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5～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：5～6週間
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EORTC QLQ-C30 を使用した生活の質の評価と、RT の開始時、中間時、終了時のサイト固有のアンケート。
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5～6週間
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血液パラメータ
時間枠：血液パラメーターは、最初の RT 分割の 1 週間前までに、RT コース中 (予想される 3 週間後) および RT の最後の週に少なくとも 1 回決定されます。
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これは、小さな血球数、グルコース、アルブミン、尿素、HbA1c、β-ヒドロキシブチレート、トリグリセリド、HD1 および LDL コレステロール、クレアチニン、肝酵素、インスリン、IGF-1、TSH、遊離 T3 および T4 を含む、関連する血液パラメータの複合尺度です。 .
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血液パラメーターは、最初の RT 分割の 1 週間前までに、RT コース中 (予想される 3 週間後) および RT の最後の週に少なくとも 1 回決定されます。
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回帰等級（TNM分類）
時間枠：12週間
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ネオアジュバント RT を受けている結腸直腸癌患者のみ：手術前の cTN 状態および手術後の ypTN 状態
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12週間
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RT 後の正常組織毒性
時間枠：5～6週間
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RT に関連する毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 に従って評価されました。
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5～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rainer J Klement, PhD、Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klement RJ, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: I. Initial clinical experience with six prospectively studied patients. BMC Res Notes. 2016 Mar 5;9:143. doi: 10.1186/s13104-016-1959-9.
- Klement RJ, Schafer G, Sweeney RA. A fatal case of Fournier's gangrene during neoadjuvant radiotherapy for rectal cancer. Strahlenther Onkol. 2019 May;195(5):441-446. doi: 10.1007/s00066-018-1401-4. Epub 2018 Nov 23.
- Klement RJ, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: II. Protocol of a randomised phase I study (KETOCOMP). Clin Nutr ESPEN. 2016 Apr;12:e1-e6. doi: 10.1016/j.clnesp.2015.11.001. Epub 2016 Jan 15.
- Klement RJ, Schafer G, Sweeney RA. A ketogenic diet exerts beneficial effects on body composition of cancer patients during radiotherapy: An interim analysis of the KETOCOMP study. J Tradit Complement Med. 2019 Mar 21;10(3):180-187. doi: 10.1016/j.jtcme.2019.03.007. eCollection 2020 May.
- Klement RJ, Champ CE, Kammerer U, Koebrunner PS, Krage K, Schafer G, Weigel M, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: III-final results of the KETOCOMP study for breast cancer patients. Breast Cancer Res. 2020 Aug 20;22(1):94. doi: 10.1186/s13058-020-01331-5.
- Klement RJ, Weigel MM, Sweeney RA. A ketogenic diet consumed during radiotherapy improves several aspects of quality of life and metabolic health in women with breast cancer. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):4267-4274. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.023. Epub 2021 Jan 27.
- Klement RJ, Koebrunner PS, Meyer D, Kanzler S, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: IV. Final results of the KETOCOMP study for rectal cancer patients. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4674-4684. doi: 10.1016/j.clnu.2021.05.015. Epub 2021 May 31.
- Klement RJ, Meyer D, Kanzler S, Sweeney RA. Ketogenic diets consumed during radio-chemotherapy have beneficial effects on quality of life and metabolic health in patients with rectal cancer. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):69-84. doi: 10.1007/s00394-021-02615-y. Epub 2021 Jun 27.
- Klement RJ, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: V. Final results of the KETOCOMP study for head and neck cancer patients. Strahlenther Onkol. 2022 Nov;198(11):981-993. doi: 10.1007/s00066-022-01941-2. Epub 2022 May 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15025 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
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