Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji diety ketogenicznej podczas radioterapii na skład ciała (KETOCOMP)

17 października 2022 zaktualizowane przez: MVZ Leopoldina GmbH

Badanie wpływu interwencji diety ketogenicznej podczas radioterapii na skład ciała: próba pilotażowa

Rodzaj badania: pilotaż / badanie I fazy

Cel badania Ocena wpływu interwencji dietetycznej w trakcie radio(chemo)terapii (RCT) na zmiany składu ciała

Leczenie próbne Pacjenci zostaną podzieleni na grupę kontrolną i grupę interwencyjną 1. W przypadku chęci podjęcia diety ketogenicznej na czas trwania radioterapii pacjenci są włączani do grupy interwencyjnej 2.

  • Grupa 1: W dni napromieniowania napromieniowanie po całonocnym poście + śniadanie ketogeniczne składające się z 50-250 ml betaquik® (vitaflo, Bad Homburg, Niemcy) i 10 g MyAmino (dr. reinwald health gmbh + co kg, Altdorf, Niemcy).
  • Grupa 2: Kompletna dieta ketogeniczna plus 10g MyAmino/dzień
  • Kontrola: Brak interwencji dietetycznej.
  • Wszystkie grupy: pomiar masy ciała i analiza bioimpedancji (BIA) raz w tygodniu, rutynowe parametry krwi i kwestionariusz jakości życia (QoL) przed, w trakcie i po RCT

Punkty końcowe

Podstawowa:

  • Wykonalność interwencji dietetycznej podczas RCT, mierzona wskaźnikami rezygnacji
  • Zmiany masy ciała
  • Kąt fazowy BIA i wielkości wyprowadzone ze zmiennych BIA

Wtórny:

  • QoL
  • Toksyczności
  • Parametry krwi
  • Stopień regresji w czasie operacji w przypadku raków odbytnicy

Kryteria przyjęcia

  • Jedna z następujących jednostek nowotworowych:

    • Rak piersi
    • Rak odbytnicy
    • Rak głowy i szyi
  • Histologiczne potwierdzenie złośliwości
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Indeks Karnofskiego ≥ 70
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • BMI między 18 a 34 kg/m^2

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci paliatywni, w szczególności z przerzutami
  • Cukrzyca typu I
  • Ciąża
  • Rozrusznik serca i inne metalowe części ciała
  • Znane defekty enzymów niezbędnych do ketogenezy, ketolizy, utleniania kwasów tłuszczowych czy glukoneogenezy
  • Nie można mówić ani rozumieć niemieckiego
  • Zaburzenia poznawcze lub zaburzenia psychiczne
  • Niewydolność nerek

Planowane rozliczenie międzyokresowe

  • 15 pacjentów z rakiem jelita grubego i sutka oraz 5 pacjentów z rakiem H&N w grupie interwencyjnej 1
  • 15 pacjentów z rakiem jelita grubego i sutka oraz 5 pacjentów z rakiem H&N w grupie kontrolnej
  • Minimum 5 pacjentów z każdą jednostką nowotworową w grupie interwencyjnej 2 Razem: n ≥ 85 pacjentów

Procedura badania

  1. Włączenie i pełna pisemna świadoma zgoda.
  2. Wyjściowy pomiar BIA i praca krwi
  3. RCT z cotygodniowymi ocenami BIA; co najmniej jedno pobranie krwi ± jednoczesna interwencja dietetyczna
  4. Końcowy pomiar BIA i badanie krwi po radioterapii

Kontynuacja W przypadku raka odbytnicy: Regresja w czasie operacji (c i p)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Schweinfurt, Bavaria, Niemcy, 97421
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RT jednej z następujących jednostek nowotworowych: rak sutka, rak jelita grubego, rak głowy i szyi
  • Histologicznie potwierdzono nowotwór złośliwy
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Indeks Karnofsky'ego >= 70
  • 18 kg/m^2 < BMI < 34 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie paliatywne
  • Cukrzyca typu I
  • Ciąża
  • Rozrusznik serca i inne metalowe części, które sprawiają, że prognozy BIA są niewiarygodne
  • Nie rozumie i nie mówi po niemiecku
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Niewydolność nerek
  • spożycie inhibitorów karboanhydrazy
  • Rzadkie zaburzenia metaboliczne przemawiające przeciwko diecie ketogenicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna, która nie otrzyma porad dotyczących stosowania diety ketogenicznej lub redukcji węglowodanów.
Promieniowanie: Radio(chemo)terapia
Radio(chemo)terapia zgodnie z zaleceniami instytucjonalnej interdyscyplinarnej rady ds. nowotworów.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1
Pacjenci, którzy otrzymają każdą frakcję radioterapii (RT) po nocnym poście, a następnie spożyją śniadanie ketogeniczne składające się z (i) do 250 ml napoju zawierającego triglicerydy o średniej długości łańcucha (betaquik, vitaflo) plus (ii) 10 g aminokwasów (MyAmino, dr. reinwald gmbh + co kg).
Promieniowanie: Radio(chemo)terapia
Radio(chemo)terapia zgodnie z zaleceniami instytucjonalnej interdyscyplinarnej rady ds. nowotworów.
Suplement diety: Moje Amino
MyAmino to suplement zawierający osiem niezbędnych aminokwasów. MyAmino ma teoretyczne wykorzystanie azotu netto na poziomie 99%, więc z głównych kwasów nie powstanie prawie żadna glukoza.
Inne nazwy:
  • Główny wzorzec aminokwasowy (MAP)
Suplement diety: betaquik
betaquik to emulsja trójglicerydów o średniej długości łańcucha (MCT). Jedna butelka to 225 ml, co odpowiada 45 g tłuszczów MCT.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2
Pacjenci, którzy będą przestrzegać diety ketogenicznej przez cały okres RT, Pacjenci nie muszą być na czczo przed każdą frakcją RT, ale otrzymają MyAmino analogicznie do grupy Interwencji 1.
Promieniowanie: Radio(chemo)terapia
Radio(chemo)terapia zgodnie z zaleceniami instytucjonalnej interdyscyplinarnej rady ds. nowotworów.
Suplement diety: Moje Amino
MyAmino to suplement zawierający osiem niezbędnych aminokwasów. MyAmino ma teoretyczne wykorzystanie azotu netto na poziomie 99%, więc z głównych kwasów nie powstanie prawie żadna glukoza.
Inne nazwy:
  • Główny wzorzec aminokwasowy (MAP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 5-6 tygodni
Wskaźniki rezygnacji (grupy interwencyjne 1+2) w celu oceny wykonalności/tolerancji interwencji
5-6 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: 5-6 tygodni
Jest to złożona miara kilku parametrów uzyskanych ze skali bioimpedancji (mBCA 515, seca Germany). Masa ciała i skład uzyskany z analizy bioimpedancji będą oceniane co najmniej raz w tygodniu. Skład ciała składa się z masy tłuszczowej, masy beztłuszczowej, całkowitej wody w organizmie, wody pozakomórkowej i wody wewnątrzkomórkowej.
5-6 tygodni
Kąt fazowy
Ramy czasowe: 5-6 tygodni
Kąt fazowy jest surowym parametrem analizy bioimpedancji i będzie śledzony co tydzień na łącznie 19 częstotliwościach (1, 1,5,2,3,5,7,5,10,15,20,30,50,75,100,150,200,300,500,1000 kHz). Nacisk zostanie położony na kąt fazowy przy 50kHz, który jest standardową częstotliwością większości urządzeń BIA.
5-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 5-6 tygodni
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i specyficznych dla ośrodka na początku, w środku i na końcu RT.
5-6 tygodni
Parametry krwi
Ramy czasowe: Parametry krwi będą oznaczane do tygodnia przed pierwszą frakcją RT, co najmniej raz w trakcie ich trwania (po spodziewanych 3 tygodniach) oraz w ostatnim tygodniu RT.
Jest to złożona miara odpowiednich parametrów krwi, w tym małej morfologii krwi, glukozy, albuminy, mocznika, HbA1c, beta-hydroksymaślanu, trójglicerydów, cholesterolu HD1 i LDL, kreatyniny, enzymów wątrobowych, insuliny, IGF-1, TSH, wolnego T3 i T4 .
Parametry krwi będą oznaczane do tygodnia przed pierwszą frakcją RT, co najmniej raz w trakcie ich trwania (po spodziewanych 3 tygodniach) oraz w ostatnim tygodniu RT.
Stopień regresji (klasyfikacja TNM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tylko dla pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych neoadiuwantowej RT: status cTN przed operacją i status ypTN po operacji
12 tygodni
Prawidłowa toksyczność tkankowa po RT
Ramy czasowe: 5-6 tygodni
Toksyczność związana z RT oceniana zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.0.
5-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MVZ Leopoldina GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainer J Klement, PhD, Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15025 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radio(chemo)terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj