Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетогенной диеты во время лучевой терапии на состав тела (KETOCOMP)

17 октября 2022 г. обновлено: MVZ Leopoldina GmbH

Изучение влияния вмешательства кетогенной диеты во время лучевой терапии на состав тела: пилотное испытание

Тип исследования: Пилотное исследование/испытание фазы I

Цель исследования Оценить влияние диетического вмешательства во время лучевой (химио) терапии (РХТ) на изменения состава тела.

Пробное лечение Пациенты будут разделены на контрольную группу и группу вмешательства 1. При желании соблюдать кетогенную диету на время лучевой терапии пациенты входят в группу вмешательства 2.

  • Группа 1: В дни облучения облучение после ночного голодания + кетогенный завтрак, состоящий из 50-250 мл бетаквика® (vitaflo, Bad Homburg, Германия) и 10 г MyAmino (dr. Рейнвальд Здравоохранение ГмбХ + Ко кг, Альтдорф, Германия).
  • Группа 2: полная кетогенная диета плюс 10 г MyAmino в день.
  • Контроль: без вмешательства в диету.
  • Все группы: измерение веса и анализ биоимпеданса (BIA) один раз в неделю, рутинные параметры крови и опросник качества жизни (QoL) до, во время и после РКИ

Конечные точки

Начальный:

  • Осуществимость диетического вмешательства во время РКИ, измеряемая процентом отсева
  • Изменения массы тела
  • Фазовый угол BIA и величины, полученные из переменных BIA

Вторичный:

  • качество жизни
  • Токсичность
  • Параметры крови
  • Степень регрессии на момент операции при раке прямой кишки

Критерии включения

  • Одно из следующих опухолевых образований:

    • Рак молочной железы
    • Рак прямой кишки
    • Рак головы и шеи
  • Гистологическое подтверждение злокачественности
  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Индекс Карновского ≥ 70
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • ИМТ от 18 до 34 кг/м^2

Критерий исключения

  • Паллиативные больные, особенно с метастазами
  • Диабет I типа
  • Беременность
  • Кардиостимулятор и другие металлические детали внутри тела
  • Известные дефекты ферментов, необходимых для кетогенеза, кетолиза, окисления жирных кислот или глюконеогенеза.
  • Не может говорить или понимать по-немецки
  • Когнитивные нарушения или психологические расстройства
  • Почечная недостаточность

Плановое начисление

  • 15 пациентов с колоректальной опухолью и опухолью молочной железы плюс 5 пациентов с раком H&N в группе вмешательства 1
  • 15 пациентов с колоректальной опухолью и опухолью молочной железы плюс 5 пациентов с раком H&N в контрольной группе.
  • Минимум 5 пациентов с каждой опухолью в группе вмешательства 2 Всего: n ≥ 85 пациентов

Процедура исследования

  1. Включение и полное письменное информированное согласие.
  2. Базовое измерение BIA и анализ крови
  3. РКИ с еженедельной оценкой BIA; по крайней мере один забор крови ± одновременное диетическое вмешательство
  4. Окончательное измерение BIA и анализ крови после лучевой терапии

Последующее наблюдение Для рака прямой кишки: Регрессия во время операции (c и p)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Schweinfurt, Bavaria, Германия, 97421
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • RT одной из следующих опухолевых образований: карцинома молочной железы, колоректальная карцинома, карцинома головы и шеи
  • Гистологически подтвержденная злокачественная опухоль
  • Письменное информированное согласие
  • Индекс Карновского >= 70
  • 18 кг/м^2 < ИМТ < 34 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Паллиативное лечение
  • Диабет I типа
  • Беременность
  • Кардиостимулятор и другие металлические детали, которые делают прогнозы BIA ненадежными
  • Не понимает и говорит по-немецки
  • Когнитивные нарушения
  • Почечная недостаточность
  • прием ингибиторов карбоангидразы
  • Редкие нарушения обмена веществ, говорящие против кетогенной диеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа, которая не будет получать советов по соблюдению кетогенной диеты или сокращению углеводов.
Радиация: Радио(химио)терапия
Лучевая (химио) терапия в соответствии с рекомендациями междисциплинарного совета по опухолям учреждения.
Экспериментальный: Группа вмешательства 1
Пациенты, которые будут получать каждую фракцию лучевой терапии (ЛТ) после ночного голодания и впоследствии принимать кетогенный завтрак, состоящий из (i) до 250 мл триглицеридного напитка со средней длиной цепи (бетаквик, витафло) плюс (ii) 10 г аминокислот (MyAmino, доктор Рейнвальд ГмбХ + Ко кг).
Радиация: Радио(химио)терапия
Лучевая (химио) терапия в соответствии с рекомендациями междисциплинарного совета по опухолям учреждения.
Диетическая добавка: MyAmino
MyAmino — это добавка, содержащая восемь незаменимых аминокислот. MyAmino имеет теоретическое чистое использование азота 99%, так что глюкоза почти не будет создаваться из основных кислот.
Другие имена:
  • Основной аминокислотный паттерн (MAP)
Диетическая добавка: бетаквик
бетаквик представляет собой эмульсию триглицеридов со средней длиной цепи (MCT). Одна бутылка составляет 225 мл, что соответствует 45 г жиров MCT.
Экспериментальный: Группа вмешательства 2
Пациенты, которые будут соблюдать кетогенную диету в течение всего периода RT. Пациенты не должны голодать перед каждой фракцией RT, но будут получать MyAmino аналогично группе вмешательства 1.
Радиация: Радио(химио)терапия
Лучевая (химио) терапия в соответствии с рекомендациями междисциплинарного совета по опухолям учреждения.
Диетическая добавка: MyAmino
MyAmino — это добавка, содержащая восемь незаменимых аминокислот. MyAmino имеет теоретическое чистое использование азота 99%, так что глюкоза почти не будет создаваться из основных кислот.
Другие имена:
  • Основной аминокислотный паттерн (MAP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отчисления
Временное ограничение: 5-6 недель
Показатели отсева (группы вмешательства 1+2) для оценки осуществимости/переносимости вмешательства
5-6 недель
Состав тела
Временное ограничение: 5-6 недель
Это комплексное измерение нескольких параметров, полученных по шкале биоимпеданса (mBCA 515, seca Germany). Масса тела и состав, полученные на основе анализа биоимпеданса, будут оцениваться не реже одного раза в неделю. Состав тела состоит из жировой массы, безжировой массы, общей воды тела, внеклеточной воды и внутриклеточной воды.
5-6 недель
Угол фазы
Временное ограничение: 5-6 недель
Фазовый угол является необработанным параметром анализа биоимпеданса и будет отслеживаться еженедельно на 19 частотах (1, 1,5, 2, 3, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 50, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 1000). кГц). В центре внимания будет фазовый угол на частоте 50 кГц, которая является стандартной частотой для большинства устройств BIA.
5-6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 5-6 недель
Оценка качества жизни с помощью EORTC QLQ-C30 и сайт-специфических опросников в начале, в середине и в конце РТ.
5-6 недель
Параметры крови
Временное ограничение: Параметры крови будут определяться за одну неделю до первой фракции ЛТ, по крайней мере, один раз в течение курса ЛТ (после ожидаемых 3 недель) и в течение последней недели ЛТ.
Это комплексное измерение соответствующих параметров крови, включая общий анализ крови, глюкозу, альбумин, мочевину, HbA1c, бета-гидроксибутират, триглицериды, холестерин ЛПВП и ЛПНП, креатинин, ферменты печени, инсулин, ИФР-1, ТТГ, свободный Т3 и Т4. .
Параметры крови будут определяться за одну неделю до первой фракции ЛТ, по крайней мере, один раз в течение курса ЛТ (после ожидаемых 3 недель) и в течение последней недели ЛТ.
Степень регрессии (классификация TNM)
Временное ограничение: 12 недель
Только для пациентов с колоректальным раком, которым проводится неоадъювантная ЛТ: статус cTN до и статус ypTN после операции
12 недель
Нормальная тканевая токсичность после ЛТ
Временное ограничение: 5-6 недель
Токсичность, связанная с лучевой терапией, оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 4.0.
5-6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MVZ Leopoldina GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Rainer J Klement, PhD, Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 15025 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться