Impacto de una intervención de dieta cetogénica durante la radioterapia en la composición corporal (KETOCOMP)
17 de octubre de 2022 actualizado por: MVZ Leopoldina GmbH
Investigación del impacto de una intervención de dieta cetogénica durante la radioterapia en la composición corporal: un ensayo piloto
Tipo de estudio: Ensayo piloto/fase I
Propósito del estudio Evaluar el impacto de una intervención dietética durante la radio(quimio)terapia (RCT) sobre los cambios en la composición corporal
Los pacientes del tratamiento de prueba se dividirán en un grupo de control y un grupo de intervención 1. Si están dispuestos a seguir una dieta cetogénica durante la radioterapia, los pacientes ingresan en el grupo de intervención 2.
- Grupo 1: En los días de irradiación, irradiación después del ayuno nocturno + desayuno cetogénico que consta de 50-250 ml de betaquik® (vitaflo, Bad Homburg, Alemania) y 10 g de MyAmino (dr. reinwald healthcare gmbh + co kg, Altdorf, Alemania).
- Grupo 2: Dieta cetogénica completa más 10 g de MyAmino/día
- Control: Sin intervención dietética.
- Todos los grupos: mediciones de peso y análisis de bioimpedancia (BIA) una vez por semana, parámetros de sangre de rutina y cuestionario de calidad de vida (QoL) antes, durante y después de la RCT
Puntos finales
Primario:
- Viabilidad de la intervención dietética durante el RCT, medida por las tasas de abandono
- Cambios en el peso corporal
- Ángulo de fase BIA y cantidades derivadas de variables BIA
Secundario:
- calidad de vida
- toxicidades
- Parámetros de sangre
- Grado de regresión al momento de la cirugía en caso de carcinomas de recto
Criterios de inclusión
Una de las siguientes entidades tumorales:
- Carcinoma de mama
- Carcinoma de recto
- Cáncer de cabeza y cuello
- Confirmación histológica de malignidad
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Índice de Karnofsky ≥ 70
- Edad entre 18 y 75 años
- IMC entre 18 y 34 kg/m^2
Criterio de exclusión
- Pacientes paliativos, en particular con metástasis.
- diabetes tipo I
- El embarazo
- Marcapasos y otras partes metálicas dentro del cuerpo
- Defectos conocidos en las enzimas necesarias para la cetogénesis, cetólisis, oxidación de ácidos grasos o gluconeogénesis
- Incapaz de hablar o entender alemán
- Deterioros cognitivos o trastornos psicológicos
- Insuficiencia renal
Acumulación planificada
- 15 pacientes con tumor colorrectal y mamario más 5 pacientes con cáncer H&N en el grupo de intervención 1
- 15 pacientes con tumor colorrectal y mamario más 5 pacientes con cáncer H&N en el grupo de control
- Mínimo 5 pacientes de cada entidad tumoral en el grupo de intervención 2 Total: n ≥ 85 pacientes
Procedimiento de estudio
- Inclusión y consentimiento informado completo por escrito.
- Medición BIA de referencia y análisis de sangre
- ECA con evaluaciones BIA semanales; al menos una extracción de sangre ± intervención dietética concurrente
- Medición final de BIA y análisis de sangre después de la radioterapia
Seguimiento Para carcinoma rectal: Regresión al momento de la cirugía (c y p)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bavaria
-
Schweinfurt, Bavaria, Alemania, 97421
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TR de una de las siguientes entidades tumorales: Carcinoma mamario, carcinoma colorrectal, carcinoma de cabeza y cuello
- Tumor maligno confirmado histológicamente
- Consentimiento informado por escrito
- Índice de Karnofsky >= 70
- 18 kg/m^2 < IMC < 34 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Tratamiento paliativo
- Diabetes tipo I
- El embarazo
- Marcapasos y otras partes metálicas que hacen que las predicciones de BIA no sean confiables
- Incapaz de entender y hablar alemán.
- Deterioros cognitivos
- Insuficiencia renal
- ingesta de inhibidores de la carboanhidrasa
- Trastornos metabólicos raros que hablan en contra de una dieta cetogénica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Grupo de control que no recibirá consejos para seguir una dieta cetogénica o reducir los carbohidratos.
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Radio(quimio)terapia según lo recomendado por la junta institucional interdisciplinaria de tumores.
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Experimental: Grupo de intervención 1
Pacientes que recibirán cada fracción de radioterapia (RT) después de un ayuno nocturno y posteriormente ingerirán un desayuno cetogénico que consiste en (i) hasta 250 ml de una bebida de triglicéridos de cadena media (betaquik, vitaflo) más (ii) 10 g de aminoácidos (MyAmino, dr.
reinwald gmbh + co kg).
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Radio(quimio)terapia según lo recomendado por la junta institucional interdisciplinaria de tumores.
MyAmino es un suplemento que contiene los ocho aminoácidos esenciales.
MyAmino tiene una utilización de nitrógeno neta teórica del 99%, por lo que casi no se creará glucosa a partir de los mainoácidos.
Otros nombres:
betaquik es una emulsión de triglicéridos de cadena media (MCT).
Una botella es de 225 ml correspondiente a 45 g de grasas MCT.
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Experimental: Grupo de intervención 2
Los pacientes que seguirán una dieta cetogénica durante todo el período de RT, los pacientes no tienen que ayunar antes de cada fracción de RT, pero recibirán MyAmino de manera análoga al grupo de Intervención 1.
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Radio(quimio)terapia según lo recomendado por la junta institucional interdisciplinaria de tumores.
MyAmino es un suplemento que contiene los ocho aminoácidos esenciales.
MyAmino tiene una utilización de nitrógeno neta teórica del 99%, por lo que casi no se creará glucosa a partir de los mainoácidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 5-6 semanas
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Tasas de abandono (grupos de intervención 1+2) para evaluar la viabilidad/tolerabilidad de la intervención
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5-6 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 5-6 semanas
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Esta es una medida compuesta de varios parámetros obtenidos de la escala de bioimpedancia (mBCA 515, seca Alemania).
El peso corporal y la composición derivados del análisis de bioimpedancia se evaluarán al menos una vez por semana.
La composición corporal se compone de masa grasa, masa libre de grasa, agua corporal total, agua extracelular y agua intracelular.
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5-6 semanas
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Ángulo de fase
Periodo de tiempo: 5-6 semanas
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El ángulo de fase es un parámetro bruto del análisis de bioimpedancia y se rastreará semanalmente en un total de 19 frecuencias (1, 1,5, 2, 3, 5, 7, 5, 10, 15, 20, 30, 50, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 1000
kilociclos).
El enfoque estará en el ángulo de fase a 50 kHz, que es una frecuencia estándar de la mayoría de los dispositivos BIA.
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5-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5-6 semanas
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Evaluación de la calidad de vida mediante EORTC QLQ-C30 y cuestionarios específicos del sitio al inicio, a la mitad y al final de la RT.
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5-6 semanas
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Parámetros de sangre
Periodo de tiempo: Los parámetros sanguíneos se determinarán hasta una semana antes de la primera fracción de RT, al menos una vez durante su curso de RT (después de las 3 semanas previstas) y durante su última semana de RT.
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Esta es una medida compuesta de parámetros sanguíneos relevantes que incluyen hemograma, glucosa, albúmina, urea, HbA1c, beta-hidroxibutirato, triglicéridos, colesterol HDl y LDL, creatinina, enzimas hepáticas, insulina, IGF-1, TSH, T3 y T4 libres. .
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Los parámetros sanguíneos se determinarán hasta una semana antes de la primera fracción de RT, al menos una vez durante su curso de RT (después de las 3 semanas previstas) y durante su última semana de RT.
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Grado de regresión (clasificación TNM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Solo para pacientes con carcinoma colorrectal sometidos a RT neoadyuvante: estado de cTN antes y estado de ypTN después de la cirugía
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12 semanas
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Toxicidad tisular normal tras RT
Periodo de tiempo: 5-6 semanas
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Toxicidad relacionada con la RT evaluada según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4.0.
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5-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rainer J Klement, PhD, Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Klement RJ, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: I. Initial clinical experience with six prospectively studied patients. BMC Res Notes. 2016 Mar 5;9:143. doi: 10.1186/s13104-016-1959-9.
- Klement RJ, Schafer G, Sweeney RA. A fatal case of Fournier's gangrene during neoadjuvant radiotherapy for rectal cancer. Strahlenther Onkol. 2019 May;195(5):441-446. doi: 10.1007/s00066-018-1401-4. Epub 2018 Nov 23.
- Klement RJ, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: II. Protocol of a randomised phase I study (KETOCOMP). Clin Nutr ESPEN. 2016 Apr;12:e1-e6. doi: 10.1016/j.clnesp.2015.11.001. Epub 2016 Jan 15.
- Klement RJ, Schafer G, Sweeney RA. A ketogenic diet exerts beneficial effects on body composition of cancer patients during radiotherapy: An interim analysis of the KETOCOMP study. J Tradit Complement Med. 2019 Mar 21;10(3):180-187. doi: 10.1016/j.jtcme.2019.03.007. eCollection 2020 May.
- Klement RJ, Champ CE, Kammerer U, Koebrunner PS, Krage K, Schafer G, Weigel M, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: III-final results of the KETOCOMP study for breast cancer patients. Breast Cancer Res. 2020 Aug 20;22(1):94. doi: 10.1186/s13058-020-01331-5.
- Klement RJ, Weigel MM, Sweeney RA. A ketogenic diet consumed during radiotherapy improves several aspects of quality of life and metabolic health in women with breast cancer. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):4267-4274. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.023. Epub 2021 Jan 27.
- Klement RJ, Koebrunner PS, Meyer D, Kanzler S, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: IV. Final results of the KETOCOMP study for rectal cancer patients. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4674-4684. doi: 10.1016/j.clnu.2021.05.015. Epub 2021 May 31.
- Klement RJ, Meyer D, Kanzler S, Sweeney RA. Ketogenic diets consumed during radio-chemotherapy have beneficial effects on quality of life and metabolic health in patients with rectal cancer. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):69-84. doi: 10.1007/s00394-021-02615-y. Epub 2021 Jun 27.
- Klement RJ, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: V. Final results of the KETOCOMP study for head and neck cancer patients. Strahlenther Onkol. 2022 Nov;198(11):981-993. doi: 10.1007/s00066-022-01941-2. Epub 2022 May 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15025 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
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