Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en ketogen dietintervention under strålbehandling på kroppssammansättningen (KETOCOMP)

17 oktober 2022 uppdaterad av: MVZ Leopoldina GmbH

Undersöker effekten av en ketogen dietintervention under strålbehandling på kroppssammansättningen: ett pilotförsök

Typ av studie: Pilot/fas I-försök

Studiens syfte Att bedöma effekten av en kostintervention under radio(kemo)terapi (RCT) på förändringar i kroppssammansättningen

Provbehandlingspatienter kommer att delas upp i en kontrollgrupp och interventionsgrupp 1. Om de är villiga att genomföra en ketogen diet under strålbehandlingens varaktighet, tas patienterna in i interventionsgrupp 2.

  • Grupp 1: På bestrålningsdagar bestrålning efter fasta över natten + ketogen frukost bestående av 50-250 ml betaquik® (vitaflo, Bad Homburg, Tyskland) och 10 g MyAmino (dr. reinwald healthcare gmbh + co kg, Altdorf, Tyskland).
  • Grupp 2: Komplett ketogen kost plus 10g MyAmino/dag
  • Kontroll: Inget kostingrepp.
  • Alla grupper: Viktmätningar och bioimpedansanalys (BIA) en gång i veckan, rutinmässiga blodparametrar och frågeformulär för livskvalitet (QoL) före, under och efter RCT

Slutpunkter

Primär:

  • Genomförbarheten av kostinterventionen under RCT, mätt som avhoppsfrekvens
  • Förändringar i kroppsvikt
  • BIA-fasvinkel och kvantiteter härledda från BIA-variabler

Sekundär:

  • QoL
  • Toxiciteter
  • Blodparametrar
  • Grad av regression vid tidpunkten för operationen vid rektumkarcinom

Inklusionskriterier

  • En av följande tumörenheter:

    • Bröstkarcinom
    • Rectumcarcinom
    • Huvud- och halscancer
  • Histologisk bekräftelse av malignitet
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Karnofsky-index ≥ 70
  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • BMI mellan 18 och 34 kg/m^2

Exklusions kriterier

  • Palliativa patienter, särskilt med metastaser
  • Typ I diabetes
  • Graviditet
  • Pacemaker och andra metalldelar i kroppen
  • Kända defekter i enzymer nödvändiga för ketogenes, ketolys, fettsyraoxidation eller glukoneogenes
  • Kan inte tala eller förstå tyska
  • Kognitiva störningar eller psykologiska störningar
  • Njurinsufficiens

Planerad periodisering

  • 15 patienter med kolorektal och brösttumör plus 5 patienter med H&N-cancer i interventionsgrupp 1
  • 15 patienter med kolorektal och brösttumör plus 5 patienter med H&N cancer i kontrollgruppen
  • Minst 5 patienter av varje tumörenhet i intervantionsgrupp 2 Totalt: n ≥ 85 patienter

Studieförfarande

  1. Inkludering och fullständigt skriftligt informerat samtycke.
  2. Baslinje BIA-mätning och blodarbete
  3. RCT med veckovisa BIA-bedömningar; minst ett bloduttag ± samtidig dietintervention
  4. Slutlig BIA-mätning och blodarbete efter strålbehandling

Uppföljning för rektalcancer: Regression vid tidpunkten för operationen (c och p)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Schweinfurt, Bavaria, Tyskland, 97421
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • RT av en av följande tumörenheter: bröstkarcinom, kolorektalt karcinom, huvud- och halskarcinom
  • Histologiskt bekräftade malign tumör
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Karnofsky-index >= 70
  • 18 kg/m^2 < BMI < 34 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Palliativ behandling
  • Typ I-diabetes
  • Graviditet
  • Pacemaker och andra metalliska delar som gör BIA-förutsägelser opålitliga
  • Kan inte förstå och tala tyska
  • Kognitiva funktionsnedsättningar
  • Njurinsufficiens
  • intag av karboanhydrashämmare
  • Sällsynta metabola störningar som talar emot en ketogen diet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgrupp som inte kommer att få råd att följa en ketogen diet eller minska kolhydrater.
Strålning: Radio(kemo)terapi
Radio(kemo)terapi enligt rekommendation av den institutionella tvärvetenskapliga tumörnämnden.
Experimentell: Insatsgrupp 1
Patienter som kommer att få varje strålbehandlingsfraktion (RT) efter en fasta över natten och därefter intar en ketogen frukost bestående av (i) upp till 250 ml av en medelkedjig triglyceriddryck (betaquik, vitaflo) plus (ii) 10 g aminosyror (MyAmino, dr. reinwald gmbh + co kg).
Strålning: Radio(kemo)terapi
Radio(kemo)terapi enligt rekommendation av den institutionella tvärvetenskapliga tumörnämnden.
Kosttillskott: MyAmino
MyAmino är ett tillskott som innehåller de åtta essentiella aminosyrorna. MyAmino har ett teoretiskt nettoutnyttjande av kväve på 99 %, så att nästan ingen glukos kommer att skapas ur huvudsyrorna.
Andra namn:
  • Master amino acid pattern (MAP)
Kosttillskott: betaquik
betaquik är en mediumkedjig triglyceridemulsion (MCT). En flaska är 225ml motsvarande 45g MCT-fetter.
Experimentell: Insatsgrupp 2
Patienter som kommer att följa en ketogen diet under hela RT-perioden, Patienter behöver inte fasta före varje RT-fraktion, utan kommer att få MyAmino analogt med Interventionsgrupp 1.
Strålning: Radio(kemo)terapi
Radio(kemo)terapi enligt rekommendation av den institutionella tvärvetenskapliga tumörnämnden.
Kosttillskott: MyAmino
MyAmino är ett tillskott som innehåller de åtta essentiella aminosyrorna. MyAmino har ett teoretiskt nettoutnyttjande av kväve på 99 %, så att nästan ingen glukos kommer att skapas ur huvudsyrorna.
Andra namn:
  • Master amino acid pattern (MAP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 5-6 veckor
Avhoppsfrekvens (insatsgrupper 1+2) för att bedöma genomförbarhet/tolerabilitet av insatsen
5-6 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: 5-6 veckor
Detta är ett sammansatt mått på flera parametrar erhållna från bioimpedansskalan (mBCA 515, seca Tyskland). Kroppsvikt och sammansättning härledd från bioimpedansanalys kommer att bedömas minst en gång i veckan. Kroppssammansättningen består av fettmassa, fettfri massa, totalt kroppsvatten, extracellulärt vatten och intracellulärt vatten.
5-6 veckor
Fasvinkel
Tidsram: 5-6 veckor
Fasvinkeln är en råparameter för bioimpedansanalys och kommer att spåras varje vecka vid totalt 19 frekvenser (1, 1,5,2,3,5,7,5,10,15,20,30,50,75,100,150,200,300,500,1000 kHz). Fokus kommer att ligga på fasvinkeln vid 50 kHz vilket är en standardfrekvens för de flesta BIA-enheter.
5-6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 5-6 veckor
Utvärdering av livskvalitet med hjälp av EORTC QLQ-C30 och platsspecifika frågeformulär vid start, i mitten och i slutet av RT.
5-6 veckor
Blodparametrar
Tidsram: Blodparametrar kommer att bestämmas upp till en vecka före den första RT-fraktionen, minst en gång under deras RT-kur (efter förväntade 3 veckor) och under deras sista vecka av RT.
Detta är ett sammansatt mått på relevanta blodparametrar inklusive lågt blodvärde, glukos, albumin, urea, HbA1c, beta-hydroxibutyrat, triglycerider, HDl- och LDL-kolesterol, kreatinin, leverenzymer, insulin, IGF-1, TSH, fritt T3 och T4 .
Blodparametrar kommer att bestämmas upp till en vecka före den första RT-fraktionen, minst en gång under deras RT-kur (efter förväntade 3 veckor) och under deras sista vecka av RT.
Regressionsbetyg (TNM-klassificering)
Tidsram: 12 veckor
Endast för kolorektalkarcinompatienter som genomgår neoadjuvant RT: cTN-status före och ypTN-status efter operation
12 veckor
Normal vävnadstoxicitet efter RT
Tidsram: 5-6 veckor
Toxicitet relaterad till RT utvärderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0.
5-6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MVZ Leopoldina GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Rainer J Klement, PhD, Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 15025 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Radio(kemo)terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera