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Einfluss einer ketogenen Ernährungsintervention während der Strahlentherapie auf die Körperzusammensetzung (KETOCOMP)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: MVZ Leopoldina GmbH

Untersuchung der Auswirkungen einer ketogenen Ernährungsintervention während der Strahlentherapie auf die Körperzusammensetzung: Ein Pilotversuch

Art der Studie: Pilot / Phase-I-Studie

Studienzweck Bewertung der Auswirkungen einer diätetischen Intervention während einer Radio(chemo)therapie (RCT) auf Veränderungen der Körperzusammensetzung

Studienbehandlungspatienten werden in eine Kontrollgruppe und Interventionsgruppe 1 aufgeteilt. Patienten, die bereit sind, für die Dauer der Strahlentherapie eine ketogene Diät einzuhalten, werden in Interventionsgruppe 2 aufgenommen.

  • Gruppe 1: An Bestrahlungstagen Bestrahlung nach Fasten über Nacht + ketogenes Frühstück bestehend aus 50-250 ml betaquik® (vitaflo, Bad Homburg, Deutschland) und 10g MyAmino (dr. reinwald healthcare gmbh + co kg, Altdorf, Deutschland).
  • Gruppe 2: Vollständige ketogene Diät plus 10 g MyAmino/Tag
  • Kontrolle: Keine diätetische Intervention.
  • Alle Gruppen: Gewichtsmessungen und Bioimpedanzanalyse (BIA) einmal pro Woche, Routine-Blutparameter und Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) vor, während und nach RCT

Endpunkte

Primär:

  • Durchführbarkeit der diätetischen Intervention während der RCT, gemessen an Dropout-Raten
  • Veränderungen des Körpergewichts
  • BIA-Phasenwinkel und von BIA-Variablen abgeleitete Größen

Sekundär:

  • QoL
  • Toxizitäten
  • Blutparameter
  • Regressionsgrad zum Zeitpunkt der Operation bei Rektumkarzinomen

Einschlusskriterien

  • Eine der folgenden Tumorentitäten:

    • Brustkrebs
    • Rektumkarzinom
    • Kopf-Hals-Krebs
  • Histologische Bestätigung der Malignität
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Karnofsky-Index ≥ 70
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • BMI zwischen 18 und 34 kg/m^2

Ausschlusskriterien

  • Palliativpatienten, insbesondere mit Metastasen
  • Typ-I-Diabetes
  • Schwangerschaft
  • Herzschrittmacher und andere metallische Teile im Körper
  • Bekannte Defekte in Enzymen, die für die Ketogenese, Ketolyse, Fettsäureoxidation oder Glukoneogenese erforderlich sind
  • Kann kein Deutsch sprechen oder verstehen
  • Kognitive Beeinträchtigungen oder psychische Störungen
  • Niereninsuffizienz

Geplante Abgrenzung

  • 15 Patientinnen mit kolorektalem und Mammatumor plus 5 Patientinnen mit H&N-Krebs in Interventionsgruppe 1
  • 15 Patienten mit kolorektalem und Brusttumor plus 5 Patienten mit H&N-Krebs in der Kontrollgruppe
  • Mindestens 5 Patienten jeder Tumorentität in Interventionsgruppe 2 Gesamt: n ≥ 85 Patienten

Studienablauf

  1. Aufnahme und vollständige schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Baseline-BIA-Messung und Blutbild
  3. RCT mit wöchentlichen BIA-Assessments; mindestens eine Blutentnahme ± gleichzeitige diätetische Intervention
  4. Abschließende BIA-Messung und Blutuntersuchung nach Strahlentherapie

Nachsorge Bei Rektumkarzinom: Regression zum Zeitpunkt der Operation (c und p)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Schweinfurt, Bavaria, Deutschland, 97421
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RT einer der folgenden Tumorentitäten: Mammakarzinom, kolorektales Karzinom, Kopf-Hals-Karzinom
  • Histologisch bestätigter bösartiger Tumor
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Karnofsky-Index >= 70
  • 18 kg/m^2 < BMI < 34 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Palliative Behandlung
  • Typ-I-Diabetes
  • Schwangerschaft
  • Herzschrittmacher und andere metallische Teile, die BIA-Vorhersagen unzuverlässig machen
  • Kann Deutsch nicht verstehen und sprechen
  • Kognitiven Beeinträchtigungen
  • Niereninsuffizienz
  • Einnahme von Carboanhydrase-Hemmern
  • Seltene Stoffwechselstörungen, die gegen eine ketogene Ernährung sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe, die keinen Rat erhält, eine ketogene Diät einzuhalten oder Kohlenhydrate zu reduzieren.
Strahlung: Radio(chemo)therapie
Radio(chemo)therapie nach Empfehlung des institutionellen interdisziplinären Tumorboards.
Experimental: Interventionsgruppe 1
Patienten, die jede Strahlentherapie (RT)-Fraktion nach einer nächtlichen Fastenzeit erhalten und anschließend ein ketogenes Frühstück einnehmen, das aus (i) bis zu 250 ml eines mittelkettigen Triglyceridgetränks (Betaquik, Vitaflo) plus (ii) 10 g Aminosäuren (MyAmino, DR. reinwald gmbh + co kg).
Strahlung: Radio(chemo)therapie
Radio(chemo)therapie nach Empfehlung des institutionellen interdisziplinären Tumorboards.
Nahrungsergänzungsmittel: MyAmino
MyAmino ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das die acht essentiellen Aminosäuren enthält. MyAmino hat eine theoretische Netto-Stickstoffverwertung von 99 %, so dass aus den Hauptsäuren fast keine Glukose entsteht.
Andere Namen:
  • Master-Aminosäuremuster (MAP)
Nahrungsergänzungsmittel: betaquik
betaquik ist eine mittelkettige Triglycerid (MCT)-Emulsion. Eine Flasche enthält 225 ml, was 45 g MCT-Fetten entspricht.
Experimental: Interventionsgruppe 2
Patienten, die während des gesamten RT-Zeitraums eine ketogene Diät einhalten, müssen nicht vor jeder RT-Fraktion nüchtern bleiben, sondern erhalten MyAmino analog zu Interventionsgruppe 1.
Strahlung: Radio(chemo)therapie
Radio(chemo)therapie nach Empfehlung des institutionellen interdisziplinären Tumorboards.
Nahrungsergänzungsmittel: MyAmino
MyAmino ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das die acht essentiellen Aminosäuren enthält. MyAmino hat eine theoretische Netto-Stickstoffverwertung von 99 %, so dass aus den Hauptsäuren fast keine Glukose entsteht.
Andere Namen:
  • Master-Aminosäuremuster (MAP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote
Zeitfenster: 5-6 Wochen
Abbrecherquoten (Interventionsgruppe 1+2) zur Beurteilung der Durchführbarkeit/Verträglichkeit der Intervention
5-6 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 5-6 Wochen
Dies ist ein zusammengesetztes Maß aus mehreren Parametern, die aus der Bioimpedanzskala (mBCA 515, seca Deutschland) gewonnen wurden. Körpergewicht und -zusammensetzung aus der Bioimpedanzanalyse werden mindestens einmal pro Woche bestimmt. Die Körperzusammensetzung besteht aus Fettmasse, fettfreier Masse, Gesamtkörperwasser, extrazellulärem Wasser und intrazellulärem Wasser.
5-6 Wochen
Phasenwinkel
Zeitfenster: 5-6 Wochen
Der Phasenwinkel ist ein Rohparameter der Bioimpedanzanalyse und wird wöchentlich mit insgesamt 19 Frequenzen (1, 1,5, 2, 3, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 50, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 1000 kHz). Der Fokus liegt auf dem Phasenwinkel bei 50 kHz, was eine Standardfrequenz der meisten BIA-Geräte ist.
5-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 5-6 Wochen
Bewertung der Lebensqualität mit EORTC QLQ-C30 und standortspezifischen Fragebögen zu Beginn, in der Mitte und am Ende der RT.
5-6 Wochen
Blutparameter
Zeitfenster: Die Blutparameter werden bis zu einer Woche vor der ersten RT-Fraktion bestimmt, mindestens einmal während ihres RT-Verlaufs (nach voraussichtlich 3 Wochen) und während ihrer letzten RT-Woche.
Dies ist eine zusammengesetzte Messung relevanter Blutparameter, einschließlich Blutzucker, Glukose, Albumin, Harnstoff, HbA1c, Beta-Hydroxybutyrat, Triglyceride, HDl- und LDL-Cholesterin, Kreatinin, Leberenzyme, Insulin, IGF-1, TSH, freies T3 und T4 .
Die Blutparameter werden bis zu einer Woche vor der ersten RT-Fraktion bestimmt, mindestens einmal während ihres RT-Verlaufs (nach voraussichtlich 3 Wochen) und während ihrer letzten RT-Woche.
Regressionsgrad (TNM-Klassifikation)
Zeitfenster: 12 Wochen
Nur für Patienten mit kolorektalem Karzinom, die sich einer neoadjuvanten RT unterziehen: cTN-Status vor und ypTN-Status nach der Operation
12 Wochen
Normalgewebetoxizität nach RT
Zeitfenster: 5-6 Wochen
Toxizität im Zusammenhang mit RT, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute.
5-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MVZ Leopoldina GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer J Klement, PhD, Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15025 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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