Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een ketogene dieetinterventie tijdens radiotherapie op de lichaamssamenstelling (KETOCOMP)

17 oktober 2022 bijgewerkt door: MVZ Leopoldina GmbH

Onderzoek naar de impact van een ketogene dieetinterventie tijdens radiotherapie op de lichaamssamenstelling: een pilotproef

Soort onderzoek: Pilot / fase I trial

Onderzoeksdoel Beoordelen van de impact van een voedingsinterventie tijdens radio(chemo)therapie (RCT) op veranderingen in de lichaamssamenstelling

Proefbehandeling Patiënten worden opgesplitst in een controlegroep en interventiegroep 1. Patiënten die bereid zijn om tijdens de bestraling een ketogeen dieet te volgen, worden ingedeeld in interventiegroep 2.

  • Groep 1: Op bestralingsdagen bestraling na overnacht vasten + ketogeen ontbijt bestaande uit 50-250 ml betaquik® (vitaflo, Bad Homburg, Duitsland) en 10g MyAmino (dr. reinwald healthcare gmbh + co kg, Altdorf, Duitsland).
  • Groep 2: Compleet ketogeen dieet plus 10g MyAmino/dag
  • Controle: geen dieetinterventie.
  • Alle groepen: gewichtsmetingen en bio-impedantieanalyse (BIA) eenmaal per week, routinematige bloedparameters en vragenlijst over kwaliteit van leven (QoL) voor, tijdens en na RCT

Eindpunten

Primair:

  • Haalbaarheid van de voedingsinterventie tijdens RCT, gemeten aan de hand van uitvalpercentages
  • Veranderingen in lichaamsgewicht
  • BIA-fasehoek en grootheden afgeleid van BIA-variabelen

Ondergeschikt:

  • KvL
  • Toxiciteiten
  • Bloed parameters
  • Graad van regressie ten tijde van de operatie in het geval van rectumcarcinomen

Inclusiecriteria

  • Een van de volgende tumorentiteiten:

    • Borstcarcinoom
    • Rectumcarcinoom
    • Hoofd-halskanker
  • Histologische bevestiging van maligniteit
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Karnofsky-index ≥ 70
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • BMI tussen 18 en 34 kg/m^2

Uitsluitingscriteria

  • Palliatieve patiënten, in het bijzonder met uitzaaiingen
  • Diabetes type I
  • Zwangerschap
  • Pacemaker en andere metalen onderdelen in het lichaam
  • Bekende defecten in enzymen die nodig zijn voor ketogenese, ketolyse, vetzuuroxidatie of gluconeogenese
  • Kan geen Duits spreken of verstaan
  • Cognitieve stoornissen of psychische stoornissen
  • Nierinsufficiëntie

Geplande opbouw

  • 15 patiënten met darm- en borsttumor plus 5 patiënten met H&N-kanker in interventiegroep 1
  • 15 patiënten met colorectale en borsttumor plus 5 patiënten met H&N-kanker in de controlegroep
  • Minimaal 5 patiënten van elke tumorentiteit in interventiegroep 2 Totaal: n ≥ 85 patiënten

Studie procedure

  1. Opname en volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Baseline BIA-meting en bloedonderzoek
  3. RCT met wekelijkse BIA-beoordelingen; ten minste één bloedafname ± gelijktijdige dieetinterventie
  4. Laatste BIA-meting en bloedonderzoek na radiotherapie

Follow-up Voor rectumcarcinoom: regressie op het moment van de operatie (c en p)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Schweinfurt, Bavaria, Duitsland, 97421
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • RT van een van de volgende tumorentiteiten: mammacarcinoom, colorectaal carcinoom, hoofd-halscarcinoom
  • Histologisch bevestigde kwaadaardige tumor
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Karnofsky-index >= 70
  • 18 kg/m^2 < BMI < 34 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Palliatieve behandeling
  • Diabetes type I
  • Zwangerschap
  • Pacemaker en andere metalen onderdelen die BIA-voorspellingen onbetrouwbaar maken
  • Duits niet verstaan ​​en spreken
  • Cognitieve stoornissen
  • Nierinsufficiëntie
  • inname van carboanhydraseremmers
  • Zeldzame stofwisselingsstoornissen die spreken tegen een ketogeen dieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Controlegroep die geen advies krijgt om een ​​ketogeen dieet te volgen of koolhydraten te verminderen.
Straling: Radio(chemo)therapie
Radio(chemo)therapie zoals aanbevolen door de institutionele interdisciplinaire tumorraad.
Experimenteel: Interventiegroep 1
Patiënten die elke fractie radiotherapie (RT) krijgen na een nacht vasten en vervolgens een ketogeen ontbijt nemen dat bestaat uit (i) tot 250 ml van een triglyceridendrank met middellange ketens (betaquik, vitaflo) plus (ii) 10 g aminozuren (MyAmino, dr. reinwald gmbh + co kg).
Straling: Radio(chemo)therapie
Radio(chemo)therapie zoals aanbevolen door de institutionele interdisciplinaire tumorraad.
Voedingssupplement: MijnAmino
MyAmino is een supplement dat de acht essentiële aminozuren bevat. MyAmino heeft een theoretische netto stikstofbenutting van 99%, zodat er bijna geen glucose wordt aangemaakt uit de hoofdzuren.
Andere namen:
  • Hoofdaminozuurpatroon (MAP)
Voedingssupplement: betaquik
betaquik is een middellange keten triglyceriden (MCT) emulsie. Een fles is 225 ml, wat overeenkomt met 45 g MCT-vetten.
Experimenteel: Interventiegroep 2
Patiënten die gedurende de hele periode van RT een ketogeen dieet zullen volgen Patiënten hoeven niet voor elke RT-fractie nuchter te zijn, maar krijgen MyAmino analoog aan Interventiegroep 1.
Straling: Radio(chemo)therapie
Radio(chemo)therapie zoals aanbevolen door de institutionele interdisciplinaire tumorraad.
Voedingssupplement: MijnAmino
MyAmino is een supplement dat de acht essentiële aminozuren bevat. MyAmino heeft een theoretische netto stikstofbenutting van 99%, zodat er bijna geen glucose wordt aangemaakt uit de hoofdzuren.
Andere namen:
  • Hoofdaminozuurpatroon (MAP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: 5-6 weken
Uitvalpercentages (interventiegroep 1+2) om de haalbaarheid/draagbaarheid van de interventie te beoordelen
5-6 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 5-6 weken
Dit is een samengestelde meting van verschillende parameters verkregen uit de bio-impedantieschaal (mBCA 515, seca Duitsland). Lichaamsgewicht en samenstelling afgeleid van bio-impedantieanalyse zullen minstens één keer per week worden beoordeeld. De lichaamssamenstelling bestaat uit vetmassa, vetvrije massa, totaal lichaamsvocht, extracellulair water en intracellulair water.
5-6 weken
Fase hoek
Tijdsspanne: 5-6 weken
De fasehoek is een onbewerkte parameter van bio-impedantieanalyse en wordt wekelijks gevolgd op een totaal van 19 frequenties (1, 1.5,2,3,5,7.5,10,15,20,30,50,75,100,150,200,300,500,1000 kHz). De focus zal liggen op de fasehoek bij 50 kHz, wat een standaardfrequentie is van de meeste BIA-apparaten.
5-6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5-6 weken
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van EORTC QLQ-C30 en plaatsspecifieke vragenlijsten bij aanvang, halverwege en aan het einde van RT.
5-6 weken
Bloed parameters
Tijdsspanne: Bloedparameters zullen worden bepaald tot een week voor de eerste RT-fractie, minstens één keer tijdens hun RT-kuur (na naar verwachting 3 weken) en tijdens hun laatste week van RT..
Dit is een samengestelde meting van relevante bloedparameters, waaronder klein bloedbeeld, glucose, albumine, ureum, HbA1c, beta-hydroxybutyraat, triglyceriden, HDl- en LDL-cholesterol, creatinine, leverenzymen, insuline, IGF-1, TSH, vrij T3 en T4 .
Bloedparameters zullen worden bepaald tot een week voor de eerste RT-fractie, minstens één keer tijdens hun RT-kuur (na naar verwachting 3 weken) en tijdens hun laatste week van RT..
Regressiegraad (TNM-classificatie)
Tijdsspanne: 12 weken
Alleen voor colorectaalcarcinoompatiënten die neoadjuvante RT ondergaan: cTN-status voor en ypTN-status na operatie
12 weken
Normale weefseltoxiciteit na RT
Tijdsspanne: 5-6 weken
Toxiciteit gerelateerd aan RT geëvalueerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.0.
5-6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MVZ Leopoldina GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rainer J Klement, PhD, Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 15025 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren