Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence ketogenní diety během radioterapie na složení těla (KETOCOMP)

17. října 2022 aktualizováno: MVZ Leopoldina GmbH

Zkoumání dopadu intervence ketogenní diety během radioterapie na složení těla: Pilotní pokus

Typ studia: Pilotní / zkušební fáze I

Účel studie Zhodnotit dopad dietní intervence během radio(chemo)terapie (RCT) na změny tělesného složení

Zkušební léčba Pacienti budou rozděleni do kontrolní skupiny a intervenční skupiny 1. Pokud jsou pacienti ochotni podstoupit ketogenní dietu po dobu trvání radioterapie, jsou zařazeni do intervenční skupiny 2.

  • Skupina 1: Ve dnech ozařování ozařování po celonočním hladovění + ketogenní snídani skládající se z 50-250 ml betaquik® (vitaflo, Bad Homburg, Německo) a 10 g MyAmino (dr. reinwald health gmbh + co kg, Altdorf, Německo).
  • Skupina 2: Kompletní ketogenní dieta plus 10 g MyAmino/den
  • Kontrola: Žádný dietní zásah.
  • Všechny skupiny: Měření hmotnosti a bioimpedanční analýza (BIA) jednou týdně, rutinní dotazník o krevních parametrech a kvalitě života (QoL) před, během a po RCT

Koncové body

Hlavní:

  • Proveditelnost dietní intervence během RCT, měřená mírou předčasného ukončení
  • Změny tělesné hmotnosti
  • BIA fázový úhel a veličiny odvozené z BIA proměnných

Sekundární:

  • QoL
  • Toxicita
  • Krevní parametry
  • Stupeň regrese v době operace u karcinomů rekta

Kritéria pro zařazení

  • Jedna z následujících nádorových entit:

    • Karcinom prsu
    • Karcinom konečníku
    • Rakovina hlavy a krku
  • Histologické potvrzení malignity
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Karnofského index ≥ 70
  • Věk od 18 do 75 let
  • BMI mezi 18 a 34 kg/m^2

Kritéria vyloučení

  • Paliativní pacienti, zejména s metastázami
  • Diabetes typu I
  • Těhotenství
  • Kardiostimulátor a další kovové části v těle
  • Známé defekty enzymů nezbytných pro ketogenezi, ketolýzu, oxidaci mastných kyselin nebo glukoneogenezi
  • Neumí mluvit nebo rozumět německy
  • Kognitivní poruchy nebo psychické poruchy
  • Renální insuficience

Plánované časové rozlišení

  • 15 pacientů s kolorektálním a prsním nádorem plus 5 pacientů s karcinomem H&N v intervenční skupině 1
  • 15 pacientů s kolorektálním a prsním nádorem plus 5 pacientů s H&N karcinomem v kontrolní skupině
  • Minimálně 5 pacientů z každé nádorové entity v intervenční skupině 2 Celkem: n ≥ 85 pacientů

Postup při studiu

  1. Zahrnutí a úplný písemný informovaný souhlas.
  2. Základní měření BIA a krevní práce
  3. RCT s týdenním hodnocením BIA; alespoň jeden odběr krve ± souběžný dietní zásah
  4. Závěrečné měření BIA a krevní práce po radioterapii

Sledování pro rektální karcinom: Regrese v době operace (cap)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Schweinfurt, Bavaria, Německo, 97421
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RT jedné z následujících nádorových jednotek: karcinom prsu, kolorektální karcinom, karcinom hlavy a krku
  • Histologicky potvrzený zhoubný nádor
  • Písemný informovaný souhlas
  • Karnofského index >= 70
  • 18 kg/m^2 < BMI < 34 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Paliativní léčba
  • Diabetes typu I
  • Těhotenství
  • Kardiostimulátor a další kovové části, které činí předpovědi BIA nespolehlivé
  • Neschopen rozumět a mluvit německy
  • Kognitivní poruchy
  • Renální insuficience
  • příjem inhibitorů karboanhydrázy
  • Vzácné metabolické poruchy, které hovoří proti ketogenní dietě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina, která nebude dostávat rady k dodržování ketogenní diety nebo omezení sacharidů.
Záření: Radio(chemo)terapie
Radio(chemo)terapie podle doporučení institucionální interdisciplinární rady pro nádory.
Experimentální: Zásahová skupina 1
Pacienti, kteří dostanou každou radioterapeutickou (RT) frakci po celonočním hladovění a následně požijí ketogenní snídani skládající se z (i) až 250 ml triglyceridového nápoje se středně dlouhým řetězcem (betaquik, vitaflo) plus (ii) 10 g aminokyselin (MyAmino, Dr. reinwald gmbh + co kg).
Záření: Radio(chemo)terapie
Radio(chemo)terapie podle doporučení institucionální interdisciplinární rady pro nádory.
Doplněk stravy: MyAmino
MyAmino je doplněk obsahující osm esenciálních aminokyselin. MyAmino má teoretické čisté využití dusíku 99 %, takže z hlavních kyselin nevznikne téměř žádná glukóza.
Ostatní jména:
  • Hlavní vzorec aminokyselin (MAP)
Doplněk stravy: betaquik
betaquik je emulze triglyceridů se středně dlouhým řetězcem (MCT). Jedna lahvička má 225 ml, což odpovídá 45 g MCT tuků.
Experimentální: Zásahová skupina 2
Pacienti, kteří budou po celou dobu RT dodržovat ketogenní dietu, se nemusí před každou frakcí RT hladovět, ale dostanou MyAmino analogicky jako u intervenční skupiny 1.
Záření: Radio(chemo)terapie
Radio(chemo)terapie podle doporučení institucionální interdisciplinární rady pro nádory.
Doplněk stravy: MyAmino
MyAmino je doplněk obsahující osm esenciálních aminokyselin. MyAmino má teoretické čisté využití dusíku 99 %, takže z hlavních kyselin nevznikne téměř žádná glukóza.
Ostatní jména:
  • Hlavní vzorec aminokyselin (MAP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opuštění
Časové okno: 5-6 týdnů
Míra odchodů (intervenční skupiny 1+2) k posouzení proveditelnosti/tolerovatelnosti intervence
5-6 týdnů
Složení těla
Časové okno: 5-6 týdnů
Toto je složené měření několika parametrů získaných z bioimpedanční stupnice (mBCA 515, seca Německo). Tělesná hmotnost a složení odvozené z bioimpedanční analýzy budou hodnoceny alespoň jednou týdně. Složení těla se skládá z tukové hmoty, beztukové hmoty, celkové tělesné vody, extracelulární vody a intracelulární vody.
5-6 týdnů
Fázový úhel
Časové okno: 5-6 týdnů
Fázový úhel je hrubý parametr bioimpedanční analýzy a bude sledován týdně na celkem 19 frekvencích (1, 1,5,2,3,5,7,5,10,15,20,30,50,75,100,150,200,300,500,1000 kHz). Zaostření bude na fázový úhel při 50 kHz, což je standardní frekvence většiny zařízení BIA.
5-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 5-6 týdnů
Hodnocení kvality života pomocí EORTC QLQ-C30 a místně specifických dotazníků na začátku, uprostřed a na konci RT.
5-6 týdnů
Krevní parametry
Časové okno: Krevní parametry budou stanoveny až jeden týden před první frakcí RT, alespoň jednou během RT cyklu (po očekávaných 3 týdnech) a během posledního týdne RT.
Jedná se o složené měření relevantních krevních parametrů včetně malého krevního obrazu, glukózy, albuminu, močoviny, HbA1c, beta-hydroxybutyrátu, triglyceridů, HDl a LDL cholesterolu, kreatininu, jaterních enzymů, inzulínu, IGF-1, TSH, volného T3 a T4 .
Krevní parametry budou stanoveny až jeden týden před první frakcí RT, alespoň jednou během RT cyklu (po očekávaných 3 týdnech) a během posledního týdne RT.
Regresní stupeň (klasifikace TNM)
Časové okno: 12 týdnů
Pouze pro pacienty s kolorektálním karcinomem podstupující neoadjuvantní RT: stav cTN před operací a stav ypTN po operaci
12 týdnů
Normální tkáňová toxicita po RT
Časové okno: 5-6 týdnů
Toxicita související s RT hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute.
5-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MVZ Leopoldina GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer J Klement, PhD, Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15025 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radio(chemo)terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit