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방사선 요법 중 케토제닉 식이 요법이 신체 구성에 미치는 영향 (KETOCOMP)

2022년 10월 17일 업데이트: MVZ Leopoldina GmbH

체성분에 대한 방사선 요법 중 케토제닉 식이 중재의 영향 조사: 파일럿 시험

연구 유형: 파일럿/1상 시험

연구 목적 방사선(화학)요법(RCT) 중 식이 중재가 체성분 변화에 미치는 영향을 평가하기 위해

시험 치료 환자는 통제 그룹과 개입 그룹 1로 나뉩니다. 방사선 치료 기간 동안 케톤식이 요법을 할 의향이 있는 경우 환자는 개입 그룹 2에 들어갑니다.

  • 그룹 1: 방사선 조사일에 방사선 조사 후 밤새 단식 + 50-250 ml betaquik®(vitaflo, Bad Homburg, Germany) 및 10g MyAmino(dr. reinwald Healthcare gmbh + co kg, 알트도르프, 독일).
  • 그룹 2: 완전한 케토제닉 식단 + 10g MyAmino/day
  • 제어: 식이 개입 없음.
  • 모든 그룹: 일주일에 한 번 체중 측정 및 생체 임피던스 분석(BIA), RCT 전, 도중 및 후에 일상적인 혈액 매개변수 및 삶의 질(QoL) 설문지

끝점

주요한:

  • 탈락률로 측정한 RCT 중 식이 중재의 타당성
  • 체중의 변화
  • BIA 변수에서 파생된 BIA 위상각 및 양

중고등 학년:

  • 삶의 질
  • 독성
  • 혈액 매개변수
  • 직장암의 경우 수술시 퇴행 정도

포함 기준

  • 다음 종양 개체 중 하나:

    • 유방암
    • 직장암
    • 두경부암
  • 악성의 조직학적 확인
  • 서명된 서면 동의서
  • 카르노프스키 지수 ≥ 70
  • 18세에서 75세 사이의 연령
  • BMI 18~34kg/m^2

제외 기준

  • 특히 전이가 있는 완화 환자
  • 제1형 당뇨병
  • 임신
  • 심장 박동기 및 기타 신체 내부의 금속 부품
  • 케톤 생성, 케톤 분해, 지방산 산화 또는 포도당 생성에 필요한 효소의 알려진 결함
  • 독일어를 말하거나 이해할 수 없음
  • 인지 장애 또는 심리적 장애
  • 신부전

계획 발생

  • 결장직장 및 유방 종양 환자 15명과 중재군 1의 H&N 암 환자 5명
  • 대장암 및 유방 종양 환자 15명과 H&N 암 환자 5명(대조군)
  • 중재 그룹 2의 각 종양 개체에 대해 최소 5명의 환자 총계: n ≥ 85명의 환자

연구 절차

  1. 포함 및 완전한 서면 동의.
  2. 베이스라인 BIA 측정 및 혈액 검사
  3. 주간 BIA 평가를 통한 RCT; 최소 1회 혈액 회수 ± 동시 식이 중재
  4. 방사선 치료 후 최종 BIA 측정 및 혈액 검사

직장 암종에 대한 후속 조치: 수술 시 퇴행(c 및 p)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Schweinfurt, Bavaria, 독일, 97421
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 종양 개체 중 하나의 RT: 유선 암종, 결장직장 암종, 두경부 암종
  • 조직학적으로 확인된 악성 종양
  • 서면 동의서
  • 카르노프스키 지수 >= 70
  • 18kg/m^2 < BMI < 34kg/m^2

제외 기준:

  • 완화 치료
  • I형 당뇨병
  • 임신
  • BIA 예측을 신뢰할 수 없게 만드는 심장 박동기 및 기타 금속 부품
  • 독일어를 이해하고 말할 수 없음
  • 인지 장애
  • 신부전
  • carboanhydrase 억제제 섭취
  • 케톤식이 요법에 반대하는 희귀 대사 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
케톤식이 요법을 따르거나 탄수화물을 줄이도록 조언을 받지 않는 대조군.
방사능: 방사선(화학)요법
제도적 학제간 종양 위원회에서 권장하는 방사선(화학)요법.
실험적: 개입 그룹 1
하룻밤 금식 후 각 방사선 요법(RT) 분획을 받은 후 (i) 최대 250ml의 중쇄 트리글리세라이드 음료(betaquik, vitaflo)와 (ii) 10g 아미노산(MyAmino, 박사. 라인발트 gmbh + co kg).
방사능: 방사선(화학)요법
제도적 학제간 종양 위원회에서 권장하는 방사선(화학)요법.
건강 보조 식품: 마이아미노
MyAmino는 8가지 필수 아미노산을 함유한 보충제입니다. MyAmino는 이론적 순질소 이용률이 99%이므로 메인산에서 포도당이 거의 생성되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 마스터 아미노산 패턴(MAP)
건강 보조 식품: 베타퀴크
betaquik은 중쇄 트리글리세리드(MCT) 에멀젼입니다. 한 병은 45g MCT 지방에 해당하는 225ml입니다.
실험적: 개입 그룹 2
전체 RT 기간 동안 케톤식이 요법을 따르는 환자, 환자는 각 RT 부분 전에 금식할 필요가 없지만 중재 그룹 1과 유사한 MyAmino를 받게 됩니다.
방사능: 방사선(화학)요법
제도적 학제간 종양 위원회에서 권장하는 방사선(화학)요법.
건강 보조 식품: 마이아미노
MyAmino는 8가지 필수 아미노산을 함유한 보충제입니다. MyAmino는 이론적 순질소 이용률이 99%이므로 메인산에서 포도당이 거의 생성되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 마스터 아미노산 패턴(MAP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중퇴율
기간: 5-6주
중재의 타당성/내약성을 평가하기 위한 탈락률(개입 그룹 1+2)
5-6주
체성분
기간: 5-6주
이것은 생체 임피던스 척도(mBCA 515, seca Germany)에서 얻은 여러 매개변수의 복합 측정입니다. 생체 임피던스 분석에서 파생된 체중 및 구성은 적어도 일주일에 한 번 평가됩니다. 체성분은 체지방, 제지방, 체수분, 세포외수분, 세포내수분으로 구성되어 있습니다.
5-6주
위상각
기간: 5-6주
위상 각도는 생체 임피던스 분석의 원시 매개변수이며 총 19개의 주파수(1, 1.5,2,3,5,7.5,10,15,20,30,50,75,100,150,200,300,500,1000)에서 매주 추적됩니다. kHz). 초점은 대부분의 BIA 장치의 표준 주파수인 50kHz의 위상각에 있습니다.
5-6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 5-6주
RT 시작, 중간, 종료 시 EORTC QLQ-C30 및 현장별 설문지를 사용한 삶의 질 평가.
5-6주
혈액 매개변수
기간: 혈액 매개변수는 첫 번째 RT 분획 전 최대 1주일, RT 과정 중(예상 3주 후) 및 RT 마지막 주에 한 번 이상 결정됩니다.
이것은 소량의 혈구 수, 포도당, 알부민, 요소, HbA1c, 베타-하이드록시부티레이트, 트리글리세리드, HD1 및 LDL 콜레스테롤, 크레아티닌, 간 효소, 인슐린, IGF-1, TSH, 유리 T3 및 T4를 포함한 관련 혈액 매개변수의 복합 측정입니다. .
혈액 매개변수는 첫 번째 RT 분획 전 최대 1주일, RT 과정 중(예상 3주 후) 및 RT 마지막 주에 한 번 이상 결정됩니다.
회귀 등급(TNM 분류)
기간: 12주
신보강 RT: 수술 전 cTN 상태 및 수술 후 ypTN 상태를 겪고 있는 결장직장 암종 환자에게만 해당
12주
RT 후 정상 조직 독성
기간: 5-6주
국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 평가된 RT 관련 독성.
5-6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MVZ Leopoldina GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Rainer J Klement, PhD, Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 15025 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

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