Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact d'une intervention de régime cétogène pendant la radiothérapie sur la composition corporelle (KETOCOMP)

17 octobre 2022 mis à jour par: MVZ Leopoldina GmbH

Enquête sur l'impact d'une intervention de régime cétogène pendant la radiothérapie sur la composition corporelle : un essai pilote

Type d'étude : Pilote / essai de phase I

Objectif de l'étude Évaluer l'impact d'une intervention diététique pendant la radio(chimi)thérapie (RCT) sur les modifications de la composition corporelle

Les patients du traitement d'essai seront divisés en un groupe témoin et un groupe d'intervention 1. S'ils souhaitent entreprendre un régime cétogène pendant la durée de la radiothérapie, les patients sont intégrés au groupe d'intervention 2.

  • Groupe 1 : Les jours d'irradiation, irradiation après une nuit de jeûne + petit-déjeuner cétogène composé de 50 à 250 ml de betaquik® (vitaflo, Bad Homburg, Allemagne) et 10 g de MyAmino (dr. reinwald healthcare gmbh + co kg, Altdorf, Allemagne).
  • Groupe 2 : Régime cétogène complet plus 10g MyAmino/jour
  • Contrôle : Aucune intervention diététique.
  • Tous les groupes : mesures du poids et analyse de la bioimpédance (BIA) une fois par semaine, paramètres sanguins de routine et questionnaire de qualité de vie (QoL) avant, pendant et après l'ECR

Points finaux

Primaire:

  • Faisabilité de l'intervention diététique pendant l'ECR, mesurée par les taux d'abandon
  • Changements de poids corporel
  • Angle de phase BIA et grandeurs dérivées des variables BIA

Secondaire:

  • Qualité de vie
  • Toxicités
  • Paramètres sanguins
  • Grade de régression au moment de la chirurgie en cas de carcinomes du rectum

Critère d'intégration

  • Une des entités tumorales suivantes :

    • Carcinome du sein
    • Carcinome du rectum
    • Cancer de la tête et du cou
  • Confirmation histologique de la malignité
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Indice de Karnofsky ≥ 70
  • Âge entre 18 et 75 ans
  • IMC entre 18 et 34 kg/m^2

Critère d'exclusion

  • Patients palliatifs, en particulier avec métastases
  • Diabète de type I
  • Grossesse
  • Stimulateur cardiaque et autres pièces métalliques dans le corps
  • Défauts connus des enzymes nécessaires à la cétogenèse, la cétolyse, l'oxydation des acides gras ou la gluconéogenèse
  • Incapable de parler ou de comprendre l'allemand
  • Troubles cognitifs ou troubles psychologiques
  • Insuffisance rénale

Accumulation prévue

  • 15 patients atteints de tumeur colorectale et mammaire plus 5 patients atteints de cancer H&N dans le groupe d'intervention 1
  • 15 patients atteints de tumeur colorectale et mammaire plus 5 patients atteints de cancer H&N dans le groupe témoin
  • Minimum 5 patients de chaque entité tumorale dans le groupe d'intervention 2 Total : n ≥ 85 patients

Procédure d'étude

  1. Inclusion et consentement éclairé écrit complet.
  2. Mesure de base du BIA et analyses de sang
  3. ECR avec évaluations BIA hebdomadaires ; au moins un prélèvement sanguin ± intervention diététique concomitante
  4. Mesure finale du BIA et bilan sanguin après radiothérapie

Suivi Pour le carcinome rectal : Régression au moment de la chirurgie (c et p)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Schweinfurt, Bavaria, Allemagne, 97421
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • RT d'une des entités tumorales suivantes : carcinome mammaire, carcinome colorectal, carcinome de la tête et du cou
  • Tumeur maligne confirmée histologiquement
  • Consentement éclairé écrit
  • Indice de Karnofsky >= 70
  • 18 kg/m^2 < IMC < 34 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Traitement palliatif
  • Diabète de type I
  • Grossesse
  • Stimulateur cardiaque et autres pièces métalliques qui rendent les prédictions BIA peu fiables
  • Incapable de comprendre et de parler l'allemand
  • Déficiences cognitives
  • Insuffisance rénale
  • apport d'inhibiteurs de la carboanhydrase
  • Troubles métaboliques rares qui parlent contre un régime cétogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Groupe témoin qui ne recevra pas de conseils pour suivre un régime cétogène ou réduire les glucides.
Radiation: Radio(chimio)thérapie
Radio(chimio)thérapie recommandée par le comité interdisciplinaire des tumeurs de l'établissement.
Expérimental: Groupe d'intervention 1
Les patients qui recevront chaque fraction de radiothérapie (RT) après une nuit de jeûne et ingèrent ensuite un petit-déjeuner cétogène composé de (i) jusqu'à 250 ml d'une boisson triglycéride à chaîne moyenne (betaquik, vitaflo) plus (ii) 10 g d'acides aminés (MyAmino, dr. reinwald gmbh + co kg).
Radiation: Radio(chimio)thérapie
Radio(chimio)thérapie recommandée par le comité interdisciplinaire des tumeurs de l'établissement.
Complément alimentaire: Mon Amino
MyAmino est un supplément contenant les huit acides aminés essentiels. MyAmino a une utilisation nette théorique d'azote de 99%, de sorte que presque aucun glucose ne sera créé à partir des acides principaux.
Autres noms:
  • Modèle principal d'acides aminés (MAP)
Complément alimentaire: bêtaquik
betaquik est une émulsion de triglycérides à chaîne moyenne (TCM). Une bouteille contient 225 ml correspondant à 45 g de graisses MCT.
Expérimental: Groupe d'intervention 2
Les patients qui suivront un régime cétogène pendant toute la période de RT, les patients n'ont pas à jeûner avant chaque fraction de RT, mais recevront MyAmino analogue au groupe d'intervention 1.
Radiation: Radio(chimio)thérapie
Radio(chimio)thérapie recommandée par le comité interdisciplinaire des tumeurs de l'établissement.
Complément alimentaire: Mon Amino
MyAmino est un supplément contenant les huit acides aminés essentiels. MyAmino a une utilisation nette théorique d'azote de 99%, de sorte que presque aucun glucose ne sera créé à partir des acides principaux.
Autres noms:
  • Modèle principal d'acides aminés (MAP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon
Délai: 5-6 semaines
Taux d'abandon (groupes d'intervention 1+2) pour évaluer la faisabilité/la tolérabilité de l'intervention
5-6 semaines
La composition corporelle
Délai: 5-6 semaines
Il s'agit d'une mesure composite de plusieurs paramètres obtenus à partir de l'échelle de bioimpédance (mBCA 515, seca Allemagne). Le poids corporel et la composition dérivés de l'analyse de bioimpédance seront évalués au moins une fois par semaine. La composition corporelle est composée de la masse grasse, de la masse maigre, de l'eau corporelle totale, de l'eau extracellulaire et de l'eau intracellulaire.
5-6 semaines
Angle de phase
Délai: 5-6 semaines
L'angle de phase est un paramètre brut de l'analyse de bioimpédance et sera suivi chaque semaine à un total de 19 fréquences (1, 1,5,2,3,5,7,5,10,15,20,30,50,75,100,150,200,300,500,1000 kHz). L'accent sera mis sur l'angle de phase à 50 kHz, qui est une fréquence standard de la plupart des appareils BIA.
5-6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 5-6 semaines
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 et de questionnaires spécifiques au site au début, au milieu et à la fin de la RT.
5-6 semaines
Paramètres sanguins
Délai: Les paramètres sanguins seront déterminés jusqu'à une semaine avant la première fraction de RT, au moins une fois au cours de leur cours de RT (après 3 semaines prévues) et au cours de leur dernière semaine de RT.
Il s'agit d'une mesure composite des paramètres sanguins pertinents, notamment la petite formule sanguine, le glucose, l'albumine, l'urée, l'HbA1c, le bêta-hydroxybutyrate, les triglycérides, le cholestérol HDl et LDL, la créatinine, les enzymes hépatiques, l'insuline, l'IGF-1, la TSH, la T3 et la T4 libres. .
Les paramètres sanguins seront déterminés jusqu'à une semaine avant la première fraction de RT, au moins une fois au cours de leur cours de RT (après 3 semaines prévues) et au cours de leur dernière semaine de RT.
Degré de régression (classification TNM)
Délai: 12 semaines
Uniquement pour les patients atteints de cancer colorectal sous RT néoadjuvante : statut cTN avant et statut ypTN après la chirurgie
12 semaines
Toxicité tissulaire normale après RT
Délai: 5-6 semaines
Toxicité liée à la RT évaluée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 4.0.
5-6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MVZ Leopoldina GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rainer J Klement, PhD, Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2015

Première publication (Estimation)

6 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15025 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner