Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárterápia alatti ketogén étrend-beavatkozás hatása a testösszetételre (KETOCOMP)

2022. október 17. frissítette: MVZ Leopoldina GmbH

A sugárterápia alatti ketogén étrend-beavatkozás testösszetételre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata: kísérleti próba

A vizsgálat típusa: Pilot / fázis I. próba

A vizsgálat célja A radio(kemo)terápia (RCT) során végzett diétás beavatkozás testösszetétel változásra gyakorolt ​​hatásának felmérése

A próbakezelésben részt vevő betegeket kontrollcsoportra és 1. intervenciós csoportra osztják. Ha a sugárterápia időtartama alatt ketogén diétát kívánnak vállalni, a betegek a 2. intervenciós csoportba kerülnek.

  • 1. csoport: Besugárzási napokon besugárzás éjszakai böjt után + ketogén reggeli, amely 50-250 ml betaquik®-ból (vitaflo, Bad Homburg, Németország) és 10 g MyAmino-ból (dr. reinwald healthcare gmbh + co kg, Altdorf, Németország).
  • 2. csoport: Teljes ketogén diéta plusz 10g MyAmino/nap
  • Ellenőrzés: Nincs étrendi beavatkozás.
  • Minden csoport: Súlymérés és bioimpedancia analízis (BIA) hetente egyszer, rutin vérparaméterek és életminőség (QoL) kérdőív az RCT előtt, alatt és után

Végpontok

Elsődleges:

  • Az étrendi beavatkozás megvalósíthatósága az RCT során, a lemorzsolódás arányával mérve
  • A testtömeg változásai
  • BIA fázisszög és BIA változókból származtatott mennyiségek

Másodlagos:

  • QoL
  • Toxicitások
  • Vérparaméterek
  • Regressziós fokozat a műtét időpontjában végbélrák esetén

Bevételi kritériumok

  • Az alábbi tumor entitások egyike:

    • Mellkarcinóma
    • Végbél karcinóma
    • Fej-nyakrák
  • A rosszindulatú daganat szövettani megerősítése
  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Karnofsky index ≥ 70
  • Életkor 18 és 75 év között
  • BMI 18 és 34 kg/m^2 között van

Kizárási kritériumok

  • Palliatív betegek, különösen metasztázisokkal
  • I-es típusú cukorbetegség
  • Terhesség
  • Pacemaker és egyéb fém részek a testen belül
  • A ketogenezishez, ketolízishez, zsírsav-oxidációhoz vagy glükoneogenezishez szükséges enzimek ismert hibái
  • Nem tud németül beszélni vagy megérteni
  • Kognitív károsodások vagy pszichés zavarok
  • Veseelégtelenség

Tervezett elhatárolás

  • 15 kolorektális és emlődaganatos beteg, valamint 5 H&N daganatos beteg az 1. beavatkozási csoportban
  • 15 kolorektális és emlődaganatos beteg, valamint 5 H&N daganatos beteg a kontrollcsoportban
  • Minden tumor entitásból legalább 5 beteg a 2. beavatkozási csoportban Összesen: n ≥ 85 beteg

Tanulmányi eljárás

  1. Belefoglalás és teljes körű írásos beleegyezés.
  2. Kiindulási BIA mérés és vérvétel
  3. RCT heti BIA értékelésekkel; legalább egy vérvétel ± egyidejű étrendi beavatkozás
  4. Végső BIA mérés és vérvétel sugárkezelés után

Nyomon követés Rektális karcinóma esetén: Regresszió a műtét idején (c és p)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Schweinfurt, Bavaria, Németország, 97421
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő daganatos entitások egyikének RT: emlőkarcinóma, vastagbélrák, fej-nyaki karcinóma
  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat
  • Írásbeli beleegyezés
  • Karnofsky index >= 70
  • 18 kg/m^2 < BMI < 34 kg/m^2

Kizárási kritériumok:

  • Palliatív kezelés
  • I-es típusú cukorbetegség
  • Terhesség
  • Pacemaker és egyéb fém alkatrészek, amelyek megbízhatatlanná teszik a BIA előrejelzéseit
  • Nem ért és nem beszél németül
  • Kognitív károsodások
  • Veseelégtelenség
  • karboanhidráz-inhibitorok bevitele
  • Ritka anyagcserezavarok, amelyek a ketogén diéta ellen szólnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Kontrollcsoport, amely nem kap tanácsot a ketogén diéta betartására vagy a szénhidrátok csökkentésére.
Sugárzás: Radio(kemo)terápia
Radio(kemo)terápia az intézményi interdiszciplináris tumorbizottság ajánlása szerint.
Kísérleti: 1. beavatkozási csoport
Azok a betegek, akik egy éjszakai koplalás után megkapják az egyes sugárterápiás (RT) frakciókat, és ezt követően ketogén reggelit fogyasztanak, amely (i) legfeljebb 250 ml közepes láncú triglicerid italból (betaquik, vitaflo) és (ii) 10 g aminosavból (MyAmino, dr. reinwald gmbh + co kg).
Sugárzás: Radio(kemo)terápia
Radio(kemo)terápia az intézményi interdiszciplináris tumorbizottság ajánlása szerint.
Étrend-kiegészítő: MyAmino
A MyAmino nyolc esszenciális aminosavat tartalmazó kiegészítő. A MyAmino elméleti nettó nitrogén-felhasználása 99%, így szinte semmilyen glükóz nem képződik a maino savakból.
Más nevek:
  • Master aminosav minta (MAP)
Étrend-kiegészítő: betaquik
A betaquik egy közepes láncú triglicerid (MCT) emulzió. Egy palack 225 ml-es, ami 45 g MCT zsírnak felel meg.
Kísérleti: 2. beavatkozási csoport
Azok a betegek, akik a ketogén diétát követik az RT teljes időtartama alatt, a betegeknek nem kell böjtölniük minden egyes RT-frakció előtt, hanem az 1. intervenciós csoporthoz hasonlóan MyAmino-t kapnak.
Sugárzás: Radio(kemo)terápia
Radio(kemo)terápia az intézményi interdiszciplináris tumorbizottság ajánlása szerint.
Étrend-kiegészítő: MyAmino
A MyAmino nyolc esszenciális aminosavat tartalmazó kiegészítő. A MyAmino elméleti nettó nitrogén-felhasználása 99%, így szinte semmilyen glükóz nem képződik a maino savakból.
Más nevek:
  • Master aminosav minta (MAP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 5-6 hét
Lemorzsolódási arányok (1+2. beavatkozási csoport) a beavatkozás megvalósíthatóságának/elviselhetőségének felméréséhez
5-6 hét
Test felépítés
Időkeret: 5-6 hét
Ez a bioimpedancia skálán (mBCA 515, seca Németország) kapott számos paraméter összetett mérése. A bioimpedancia analízisből származó testtömeget és -összetételt hetente legalább egyszer értékelik. A testösszetétel zsírtömegből, zsírmentes tömegből, teljes testvízből, extracelluláris vízből és intracelluláris vízből áll.
5-6 hét
Fázisszög
Időkeret: 5-6 hét
A fázisszög a bioimpedanciaanalízis nyers paramétere, és hetente összesen 19 frekvencián (1, 1,5, 2, 3, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 50, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 1000) követik nyomon. kHz). A fókusz az 50 kHz-es fázisszögre kerül, amely a legtöbb BIA-eszköz szabványos frekvenciája.
5-6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 5-6 hét
Életminőség értékelése EORTC QLQ-C30 és helyspecifikus kérdőívek segítségével az RT elején, közepén és végén.
5-6 hét
Vérparaméterek
Időkeret: A vérparamétereket legfeljebb egy héttel az első RT-frakció előtt, legalább egyszer az RT-kúra során (várhatóan 3 hét után) és az RT utolsó hetében határozzák meg.
Ez a releváns vérparaméterek összetett mérése, beleértve a kis vérképet, glükózt, albumint, karbamidot, HbA1c-t, béta-hidroxi-butirátot, triglicerideket, HDl- és LDL-koleszterint, kreatinint, májenzimeket, inzulint, IGF-1-et, TSH-t, szabad T3-at és T4-et. .
A vérparamétereket legfeljebb egy héttel az első RT-frakció előtt, legalább egyszer az RT-kúra során (várhatóan 3 hét után) és az RT utolsó hetében határozzák meg.
Regressziós fokozat (TNM osztályozás)
Időkeret: 12 hét
Csak neoadjuváns RT-n áteső kolorektális karcinómás betegek esetében: cTN státusz műtét előtt és ypTN státusz műtét után
12 hét
Normál szöveti toxicitás RT után
Időkeret: 5-6 hét
Az RT-vel kapcsolatos toxicitás a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.0 verziója szerint értékelve.
5-6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MVZ Leopoldina GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rainer J Klement, PhD, Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15025 (Egyéb azonosító: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel