放疗期间生酮饮食干预对身体成分的影响 (KETOCOMP)
2022年10月17日 更新者：MVZ Leopoldina GmbH
研究放射治疗期间生酮饮食干预对身体成分的影响：一项试点试验
研究类型：试点/第一阶段试验
研究目的 评估放（化）疗（RCT）期间饮食干预对身体成分变化的影响
试验治疗患者将被分为对照组和干预组 1。 如果愿意在放疗期间进行生酮饮食，则患者进入干预组 2。
- 第 1 组：在照射日，在过夜禁食 + 生酮早餐后进行照射，包括 50-250 毫升 betaquik®（vitaflo，德国巴特洪堡）和 10 克 MyAmino（博士。 reinwald healthcare gmbh + co kg，阿尔特多夫，德国）。
- 第 2 组：完全生酮饮食加上 10 克 MyAmino/天
- 对照：无饮食干预。
- 所有组：每周一次体重测量和生物阻抗分析 (BIA)，RCT 之前、期间和之后的常规血液参数和生活质量 (QoL) 问卷
端点
基本的：
- RCT 期间饮食干预的可行性，以退出率衡量
- 体重变化
- BIA 相角和从 BIA 变量导出的数量
中学：
- 生活质量
- 毒性
- 血液参数
- 直肠癌手术时的消退等级
纳入标准
以下肿瘤实体之一：
- 乳腺癌
- 直肠癌
- 头颈癌
- 恶性肿瘤的组织学确认
- 签署书面知情同意书
- 卡诺夫斯基指数≥70
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- BMI 在 18 到 34 kg/m^2 之间
排除标准
- 姑息性患者，尤其是有转移的患者
- I型糖尿病
- 怀孕
- 身体内的心脏起搏器和其他金属部件
- 生酮、酮分解、脂肪酸氧化或糖异生所必需的酶的已知缺陷
- 不会说或听不懂德语
- 认知障碍或心理障碍
- 肾功能不全
计划应计
- 干预组 1 中的 15 名结直肠癌和乳腺肿瘤患者以及 5 名头颈部癌症患者
- 结直肠癌和乳腺肿瘤患者15例+对照组5例头颈部肿瘤患者
- 干预组 2 中每个肿瘤实体至少有 5 名患者 总计：n ≥ 85 名患者
学习程序
- 包容和完整的书面知情同意。
- 基线 BIA 测量和血液工作
- 每周进行 BIA 评估的随机对照试验；至少一次抽血 ± 同步饮食干预
- 放射治疗后的最终 BIA 测量和血液检查
直肠癌的随访：手术时的消退（c 和 p）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Schweinfurt、Bavaria、德国、97421
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以下肿瘤实体之一的放疗：乳腺癌、结直肠癌、头颈癌
- 组织学证实为恶性肿瘤
- 书面知情同意书
- 卡氏指数 >= 70
- 18 公斤/米^2 < 体重指数 < 34 公斤/米^2
排除标准：
- 姑息治疗
- I型糖尿病
- 怀孕
- 使 BIA 预测不可靠的起搏器和其他金属部件
- 无法理解和说德语
- 认知障碍
- 肾功能不全
- 摄入碳水化合物酶抑制剂
- 反对生酮饮食的罕见代谢紊乱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
对照组不会接受遵循生酮饮食或减少碳水化合物的建议。
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机构跨学科肿瘤委员会推荐的放射（化学）疗法。
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实验性的：干预组 1
禁食过夜并随后摄入生酮早餐的患者将接受每种放疗 (RT) 部分，包括 (i) 高达 250 毫升的中链甘油三酯饮料（betaquik、vitaflo）和 (ii) 10 克氨基酸（MyAmino、博士
reinwald gmbh + co kg)。
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机构跨学科肿瘤委员会推荐的放射（化学）疗法。
MyAmino 是一种含有八种必需氨基酸的补充剂。
MyAmino 的理论净氮利用率为 99%，因此几乎不会从主酸中产生葡萄糖。
其他名称：
betaquik 是一种中链甘油三酯 (MCT) 乳液。
一瓶225ml对应45g MCT脂肪。
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实验性的：干预组 2
在整个 RT 期间遵循生酮饮食的患者，患者不必在每个 RT 部分之前禁食，但将接受类似于干预组 1 的 MyAmino。
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机构跨学科肿瘤委员会推荐的放射（化学）疗法。
MyAmino 是一种含有八种必需氨基酸的补充剂。
MyAmino 的理论净氮利用率为 99%，因此几乎不会从主酸中产生葡萄糖。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辍学率
大体时间：5-6周
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辍学率（干预组 1+2）以评估干预的可行性/耐受性
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5-6周
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身体构成
大体时间：5-6周
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这是从生物阻抗量表（mBCA 515，seca Germany）获得的几个参数的综合测量。
每周至少评估一次来自生物阻抗分析的体重和成分。
身体成分由脂肪量、去脂量、全身水分、细胞外水分和细胞内水分组成。
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5-6周
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相位角
大体时间：5-6周
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相位角是生物阻抗分析的原始参数，每周将以总共 19 个频率（1、1.5、2、3、5、7.5、10、15、20、30、50、75、100、150、200、300、500、1000）进行跟踪
千赫）。
焦点将位于 50kHz 的相位角上，这是大多数 BIA 设备的标准频率。
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5-6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：5-6周
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在 RT 开始、中间和结束时使用 EORTC QLQ-C30 和现场特定问卷评估生活质量。
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5-6周
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血液参数
大体时间：血液参数将在第一次放疗前一周确定，在放疗过程中（预计 3 周后）和放疗最后一周至少确定一次。
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这是相关血液参数的综合测量值，包括小血细胞计数、葡萄糖、白蛋白、尿素、HbA1c、β-羟基丁酸、甘油三酯、HDl 和 LDL 胆固醇、肌酸酐、肝酶、胰岛素、IGF-1、TSH、游离 T3 和 T4 .
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血液参数将在第一次放疗前一周确定，在放疗过程中（预计 3 周后）和放疗最后一周至少确定一次。
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回归等级（TNM分类）
大体时间：12周
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仅适用于接受新辅助放疗的结直肠癌患者：术前 cTN 状态和术后 ypTN 状态
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12周
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放疗后的正常组织毒性
大体时间：5-6周
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版评估与 RT 相关的毒性。
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5-6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rainer J Klement, PhD、Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Klement RJ, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: I. Initial clinical experience with six prospectively studied patients. BMC Res Notes. 2016 Mar 5;9:143. doi: 10.1186/s13104-016-1959-9.
- Klement RJ, Schafer G, Sweeney RA. A fatal case of Fournier's gangrene during neoadjuvant radiotherapy for rectal cancer. Strahlenther Onkol. 2019 May;195(5):441-446. doi: 10.1007/s00066-018-1401-4. Epub 2018 Nov 23.
- Klement RJ, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: II. Protocol of a randomised phase I study (KETOCOMP). Clin Nutr ESPEN. 2016 Apr;12:e1-e6. doi: 10.1016/j.clnesp.2015.11.001. Epub 2016 Jan 15.
- Klement RJ, Schafer G, Sweeney RA. A ketogenic diet exerts beneficial effects on body composition of cancer patients during radiotherapy: An interim analysis of the KETOCOMP study. J Tradit Complement Med. 2019 Mar 21;10(3):180-187. doi: 10.1016/j.jtcme.2019.03.007. eCollection 2020 May.
- Klement RJ, Champ CE, Kammerer U, Koebrunner PS, Krage K, Schafer G, Weigel M, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: III-final results of the KETOCOMP study for breast cancer patients. Breast Cancer Res. 2020 Aug 20;22(1):94. doi: 10.1186/s13058-020-01331-5.
- Klement RJ, Weigel MM, Sweeney RA. A ketogenic diet consumed during radiotherapy improves several aspects of quality of life and metabolic health in women with breast cancer. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):4267-4274. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.023. Epub 2021 Jan 27.
- Klement RJ, Koebrunner PS, Meyer D, Kanzler S, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: IV. Final results of the KETOCOMP study for rectal cancer patients. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4674-4684. doi: 10.1016/j.clnu.2021.05.015. Epub 2021 May 31.
- Klement RJ, Meyer D, Kanzler S, Sweeney RA. Ketogenic diets consumed during radio-chemotherapy have beneficial effects on quality of life and metabolic health in patients with rectal cancer. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):69-84. doi: 10.1007/s00394-021-02615-y. Epub 2021 Jun 27.
- Klement RJ, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: V. Final results of the KETOCOMP study for head and neck cancer patients. Strahlenther Onkol. 2022 Nov;198(11):981-993. doi: 10.1007/s00066-022-01941-2. Epub 2022 May 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月3日
首次发布 (估计)
2015年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月17日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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