Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en ketogen diettintervensjon under strålebehandling på kroppssammensetning (KETOCOMP)

17. oktober 2022 oppdatert av: MVZ Leopoldina GmbH

Undersøkelse av virkningen av en ketogen diettintervensjon under strålebehandling på kroppssammensetning: En pilotforsøk

Type studie: Pilot / fase I forsøk

Studieformål Å vurdere virkningen av en diettintervensjon under radio(kjemo)terapi (RCT) på endringer i kroppssammensetningen

Prøvebehandling Pasienter vil bli delt inn i en kontrollgruppe og intervensjonsgruppe 1. Hvis de er villige til å ta en ketogen diett under strålebehandlingens varighet, legges pasientene inn i intervensjonsgruppe 2.

  • Gruppe 1: På bestrålingsdager bestråling etter faste over natten + ketogen frokost bestående av 50-250 ml betaquik® (vitaflo, Bad Homburg, Tyskland) og 10 g MyAmino (dr. reinwald healthcare gmbh + co kg, Altdorf, Tyskland).
  • Gruppe 2: Komplett ketogen diett pluss 10g MyAmino/dag
  • Kontroll: Ingen kosttilskudd.
  • Alle grupper: Vektmålinger og bioimpedansanalyse (BIA) en gang per uke, rutinemessige blodparametre og livskvalitet (QoL) spørreskjema før, under og etter RCT

Endepunkter

Hoved:

  • Gjennomførbarhet av kosttilskuddet under RCT, målt ved frafall
  • Endringer i kroppsvekt
  • BIA-fasevinkel og mengder utledet fra BIA-variabler

Sekundær:

  • QoL
  • Toksisiteter
  • Blodparametere
  • Grad av regresjon ved operasjonstidspunkt ved rektumkarsinomer

Inklusjonskriterier

  • En av følgende tumorenheter:

    • Brystkarsinom
    • Endetarmskreft
    • Hode- og nakkekreft
  • Histologisk bekreftelse av malignitet
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Karnofsky-indeks ≥ 70
  • Alder mellom 18 og 75 år
  • BMI mellom 18 og 34 kg/m^2

Eksklusjonskriterier

  • Palliative pasienter, spesielt med metastaser
  • Type I diabetes
  • Svangerskap
  • Pacemaker og andre metalldeler i kroppen
  • Kjente defekter i enzymer som er nødvendige for ketogenese, ketolyse, fettsyreoksidasjon eller glukoneogenese
  • Kan ikke snakke eller forstå tysk
  • Kognitive svikt eller psykiske lidelser
  • Nyreinsuffisiens

Planlagt periodisering

  • 15 pasienter med kolorektal og brysttumor pluss 5 pasienter med H&N-kreft i intervensjonsgruppe 1
  • 15 pasienter med kolorektal og brysttumor pluss 5 pasienter med H&N-kreft i kontrollgruppe
  • Minimum 5 pasienter av hver tumorenhet i intervansjonsgruppe 2 Totalt: n ≥ 85 pasienter

Studieprosedyre

  1. Inkludering og fullt skriftlig informert samtykke.
  2. Baseline BIA-måling og blodarbeid
  3. RCT med ukentlige BIA-vurderinger; minst én bloduttak ± samtidig diettintervensjon
  4. Endelig BIA-måling og blodarbeid etter strålebehandling

Oppfølging for rektal karsinom: Regresjon ved operasjonstidspunktet (c og p)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Schweinfurt, Bavaria, Tyskland, 97421
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RT av en av følgende tumorenheter: brystkarsinom, kolorektalt karsinom, hode- og nakkekarsinom
  • Histologisk bekreftet ondartet svulst
  • Skriftlig informert samtykke
  • Karnofsky-indeks >= 70
  • 18 kg/m^2 < BMI < 34 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ behandling
  • Type I diabetes
  • Svangerskap
  • Pacemaker og andre metalliske deler som gjør BIA-spådommer upålitelige
  • Kan ikke forstå og snakke tysk
  • Kognitive svekkelser
  • Nyreinsuffisiens
  • inntak av karboanhydrase-hemmere
  • Sjeldne metabolske forstyrrelser som taler mot et ketogent kosthold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Kontrollgruppe som ikke vil få råd om å følge ketogen diett eller redusere karbohydrater.
Stråling: Radio(kjemo)terapi
Radio(kjemo)terapi som anbefalt av det institusjonelle tverrfaglige tumorstyret.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1
Pasienter som vil motta hver strålebehandlingsfraksjon (RT) etter en faste over natten og deretter innta en ketogen frokost bestående av (i) opptil 250 ml av en middels triglyseriddrikk (betaquik, vitaflo) pluss (ii) 10 g aminosyrer (MyAmino, dr. reinwald gmbh + co kg).
Stråling: Radio(kjemo)terapi
Radio(kjemo)terapi som anbefalt av det institusjonelle tverrfaglige tumorstyret.
Kosttilskudd: MyAmino
MyAmino er et supplement som inneholder de åtte essensielle aminosyrene. MyAmino har en teoretisk netto nitrogenutnyttelse på 99 %, slik at det nesten ikke vil dannes glukose av hovedsyrene.
Andre navn:
  • Master aminosyremønster (MAP)
Kosttilskudd: betaquik
betaquik er en mediumkjede triglyserid (MCT) emulsjon. En flaske er 225ml tilsvarende 45g MCT-fett.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2
Pasienter som vil følge en ketogen diett gjennom hele perioden med RT, Pasienter trenger ikke å faste før hver RT-fraksjon, men vil motta MyAmino analogt med intervensjonsgruppe 1.
Stråling: Radio(kjemo)terapi
Radio(kjemo)terapi som anbefalt av det institusjonelle tverrfaglige tumorstyret.
Kosttilskudd: MyAmino
MyAmino er et supplement som inneholder de åtte essensielle aminosyrene. MyAmino har en teoretisk netto nitrogenutnyttelse på 99 %, slik at det nesten ikke vil dannes glukose av hovedsyrene.
Andre navn:
  • Master aminosyremønster (MAP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafallsprosent
Tidsramme: 5-6 uker
Frafallstall (intervensjonsgruppe 1+2) for å vurdere gjennomførbarhet/tolerabilitet av intervensjonen
5-6 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 5-6 uker
Dette er et sammensatt mål på flere parametere hentet fra bioimpedansskalaen (mBCA 515, seca Tyskland). Kroppsvekt og sammensetning avledet fra bioimpedansanalyse vil bli vurdert minst en gang per uke. Kroppssammensetning er sammensatt av fettmasse, fettfri masse, total kroppsvann, ekstracellulært vann og intracellulært vann.
5-6 uker
Fasevinkel
Tidsramme: 5-6 uker
Fasevinkelen er en råparameter for bioimpedansanalyse og vil spores ukentlig med totalt 19 frekvenser (1, 1,5,2,3,5,7,5,10,15,20,30,50,75,100,150,200,300,500,1000 kHz). Fokuset vil være på fasevinkelen ved 50 kHz, som er en standardfrekvens for de fleste BIA-enheter.
5-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 5-6 uker
Evaluering av livskvalitet ved hjelp av EORTC QLQ-C30 og stedsspesifikke spørreskjemaer ved start, i midten og på slutten av RT.
5-6 uker
Blodparametere
Tidsramme: Blodparametere vil bli bestemt opptil en uke før den første RT-fraksjonen, minst én gang i løpet av RT-kuren (etter forventet 3 uker) og i løpet av den siste uken med RT.
Dette er et sammensatt mål på relevante blodparametere inkludert lavt blodtall, glukose, albumin, urea, HbA1c, beta-hydroksybutyrat, triglyserider, HDl og LDL kolesterol, kreatinin, leverenzymer, insulin, IGF-1, TSH, fri T3 og T4 .
Blodparametere vil bli bestemt opptil en uke før den første RT-fraksjonen, minst én gang i løpet av RT-kuren (etter forventet 3 uker) og i løpet av den siste uken med RT.
Regresjonskarakter (TNM-klassifisering)
Tidsramme: 12 uker
Bare for kolorektal karsinompasienter som gjennomgår neoadjuvant RT: cTN-status før og ypTN-status etter operasjon
12 uker
Normal vevstoksisitet etter RT
Tidsramme: 5-6 uker
Toksisitet relatert til RT evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.0.
5-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MVZ Leopoldina GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainer J Klement, PhD, Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 15025 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere