Impacto de uma intervenção de dieta cetogênica durante a radioterapia na composição corporal (KETOCOMP)
17 de outubro de 2022 atualizado por: MVZ Leopoldina GmbH
Investigando o impacto de uma intervenção de dieta cetogênica durante a radioterapia na composição corporal: um estudo piloto
Tipo de estudo: Piloto / ensaio de fase I
Objetivo do estudo Avaliar o impacto de uma intervenção dietética durante a radio(quimio)terapia (RCT) nas alterações da composição corporal
Os pacientes do tratamento experimental serão divididos em um grupo de controle e um grupo de intervenção 1. Se estiver disposto a seguir uma dieta cetogênica durante a radioterapia, os pacientes são inseridos no grupo de intervenção 2.
- Grupo 1: Nos dias de irradiação irradiação após jejum noturno + café da manhã cetogênico consistindo de 50-250 ml de betaquik® (vitaflo, Bad Homburg, Alemanha) e 10g de MyAmino (dr. reinwald Healthcare GmbH + co kg, Altdorf, Alemanha).
- Grupo 2: Dieta cetogênica completa mais 10g de MyAmino/dia
- Controle: Nenhuma intervenção dietética.
- Todos os grupos: Medições de peso e análise de bioimpedância (BIA) uma vez por semana, parâmetros sanguíneos de rotina e questionário de qualidade de vida (QoL) antes, durante e após RCT
Terminais
Primário:
- Viabilidade da intervenção dietética durante o RCT, medida pelas taxas de abandono
- Alterações no peso corporal
- Ângulo de fase BIA e quantidades derivadas de variáveis BIA
Secundário:
- qualidade de vida
- Toxicidades
- Parâmetros sanguíneos
- Grau de regressão no momento da cirurgia em caso de carcinomas do reto
Critério de inclusão
Uma das seguintes entidades tumorais:
- carcinoma de mama
- Carcinoma de reto
- Câncer de Cabeça e Pescoço
- Confirmação histológica de malignidade
- Consentimento informado por escrito assinado
- Índice de Karnofsky ≥ 70
- Idade entre 18 e 75 anos
- IMC entre 18 e 34 kg/m^2
Critério de exclusão
- Pacientes paliativos, em particular com metástase
- diabetes tipo I
- Gravidez
- Marca-passo e outras peças metálicas dentro do corpo
- Defeitos conhecidos em enzimas necessárias para cetogênese, cetólise, oxidação de ácidos graxos ou gliconeogênese
- Incapaz de falar ou entender alemão
- Deficiências cognitivas ou distúrbios psicológicos
- Insuficiência renal
Provisão planejada
- 15 pacientes com tumor colorretal e mamário mais 5 pacientes com câncer H&N no grupo de intervenção 1
- 15 pacientes com tumor colorretal e mamário mais 5 pacientes com câncer H&N no grupo controle
- Mínimo 5 pacientes de cada entidade tumoral no grupo de intervenção 2 Total: n ≥ 85 pacientes
procedimento de estudo
- Inclusão e consentimento informado por escrito.
- Medição de linha de base BIA e exame de sangue
- RCT com avaliações BIA semanais; pelo menos uma coleta de sangue ± intervenção dietética concomitante
- Medição final de BIA e exame de sangue após radioterapia
Acompanhamento Para carcinoma retal: Regressão no momento da cirurgia (c e p)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Schweinfurt, Bavaria, Alemanha, 97421
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- RT de uma das seguintes entidades tumorais: carcinoma mamário, carcinoma colorretal, carcinoma de cabeça e pescoço
- Tumor maligno confirmado histologicamente
- Consentimento informado por escrito
- Índice de Karnofsky >= 70
- 18 kg/m^2 < IMC < 34 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Tratamento Paliativo
- Diabetes Tipo I
- Gravidez
- Marcapasso e outras peças metálicas que tornam as previsões de BIA não confiáveis
- Incapaz de entender e falar alemão
- Deficiências cognitivas
- Insuficiência renal
- ingestão de inibidores da carboanidrase
- Distúrbios metabólicos raros que falam contra uma dieta cetogênica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Grupo controle que não receberá orientação para seguir uma dieta cetogênica ou reduzir carboidratos.
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Radio(quimioterapia) conforme recomendado pelo conselho institucional interdisciplinar de tumores.
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Experimental: Grupo de intervenção 1
Pacientes que receberão cada fração de radioterapia (RT) após um jejum noturno e, posteriormente, ingerirão um café da manhã cetogênico composto por (i) até 250 ml de uma bebida de triglicerídeos de cadeia média (betaquik, vitaflo) mais (ii) 10g de aminoácidos (MyAmino, dr.
reinwald gmbh + co kg).
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Radio(quimioterapia) conforme recomendado pelo conselho institucional interdisciplinar de tumores.
MyAmino é um suplemento contendo os oito aminoácidos essenciais.
MyAmino tem uma utilização líquida teórica de nitrogênio de 99%, de modo que quase nenhuma glicose será criada a partir dos principais ácidos.
Outros nomes:
betaquik é uma emulsão de triglicerídeos de cadeia média (MCT).
Uma garrafa tem 225ml, correspondendo a 45g de gorduras MCT.
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Experimental: Grupo de intervenção 2
Pacientes que seguirão uma dieta cetogênica durante todo o período de RT, os pacientes não precisam jejuar antes de cada fração de RT, mas receberão MyAmino análogo ao grupo de intervenção 1.
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Radio(quimioterapia) conforme recomendado pelo conselho institucional interdisciplinar de tumores.
MyAmino é um suplemento contendo os oito aminoácidos essenciais.
MyAmino tem uma utilização líquida teórica de nitrogênio de 99%, de modo que quase nenhuma glicose será criada a partir dos principais ácidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de abandono
Prazo: 5-6 semanas
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Taxas de abandono (grupos de intervenção 1+2) para avaliar a viabilidade/tolerabilidade da intervenção
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5-6 semanas
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Composição do corpo
Prazo: 5-6 semanas
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Esta é uma medida composta de vários parâmetros obtidos da escala de bioimpedância (mBCA 515, seca Alemanha).
O peso corporal e a composição derivados da análise de bioimpedância serão avaliados pelo menos uma vez por semana.
A composição corporal é composta por massa gorda, massa isenta de gordura, água corporal total, água extracelular e água intracelular.
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5-6 semanas
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Ângulo de fase
Prazo: 5-6 semanas
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O ângulo de fase é um parâmetro bruto da análise de bioimpedância e será rastreado semanalmente em um total de 19 frequências (1, 1,5,2,3,5,7,5,10,15,20,30,50,75,100,150,200,300,500,1000
kHz).
O foco estará no ângulo de fase em 50kHz, que é uma frequência padrão da maioria dos dispositivos BIA.
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5-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 5-6 semanas
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Avaliação da qualidade de vida usando EORTC QLQ-C30 e questionários específicos do local no início, no meio e no final da RT.
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5-6 semanas
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Parâmetros sanguíneos
Prazo: Os parâmetros sanguíneos serão determinados até uma semana antes da primeira fração de RT, pelo menos uma vez durante o curso de RT (após 3 semanas esperadas) e durante a última semana de RT.
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Esta é uma medida composta de parâmetros sanguíneos relevantes, incluindo hemograma, glicose, albumina, uréia, HbA1c, beta-hidroxibutirato, triglicerídeos, colesterol HDl e LDL, creatinina, enzimas hepáticas, insulina, IGF-1, TSH, T3 livre e T4 .
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Os parâmetros sanguíneos serão determinados até uma semana antes da primeira fração de RT, pelo menos uma vez durante o curso de RT (após 3 semanas esperadas) e durante a última semana de RT.
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Grau de regressão (classificação TNM)
Prazo: 12 semanas
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Somente para pacientes com carcinoma colorretal submetidos a RT neoadjuvante: status cTN antes e status ypTN após a cirurgia
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12 semanas
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Toxicidade de tecido normal após RT
Prazo: 5-6 semanas
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Toxicidade relacionada à RT avaliada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 4.0.
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5-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer J Klement, PhD, Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klement RJ, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: I. Initial clinical experience with six prospectively studied patients. BMC Res Notes. 2016 Mar 5;9:143. doi: 10.1186/s13104-016-1959-9.
- Klement RJ, Schafer G, Sweeney RA. A fatal case of Fournier's gangrene during neoadjuvant radiotherapy for rectal cancer. Strahlenther Onkol. 2019 May;195(5):441-446. doi: 10.1007/s00066-018-1401-4. Epub 2018 Nov 23.
- Klement RJ, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: II. Protocol of a randomised phase I study (KETOCOMP). Clin Nutr ESPEN. 2016 Apr;12:e1-e6. doi: 10.1016/j.clnesp.2015.11.001. Epub 2016 Jan 15.
- Klement RJ, Schafer G, Sweeney RA. A ketogenic diet exerts beneficial effects on body composition of cancer patients during radiotherapy: An interim analysis of the KETOCOMP study. J Tradit Complement Med. 2019 Mar 21;10(3):180-187. doi: 10.1016/j.jtcme.2019.03.007. eCollection 2020 May.
- Klement RJ, Champ CE, Kammerer U, Koebrunner PS, Krage K, Schafer G, Weigel M, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: III-final results of the KETOCOMP study for breast cancer patients. Breast Cancer Res. 2020 Aug 20;22(1):94. doi: 10.1186/s13058-020-01331-5.
- Klement RJ, Weigel MM, Sweeney RA. A ketogenic diet consumed during radiotherapy improves several aspects of quality of life and metabolic health in women with breast cancer. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):4267-4274. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.023. Epub 2021 Jan 27.
- Klement RJ, Koebrunner PS, Meyer D, Kanzler S, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: IV. Final results of the KETOCOMP study for rectal cancer patients. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4674-4684. doi: 10.1016/j.clnu.2021.05.015. Epub 2021 May 31.
- Klement RJ, Meyer D, Kanzler S, Sweeney RA. Ketogenic diets consumed during radio-chemotherapy have beneficial effects on quality of life and metabolic health in patients with rectal cancer. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):69-84. doi: 10.1007/s00394-021-02615-y. Epub 2021 Jun 27.
- Klement RJ, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: V. Final results of the KETOCOMP study for head and neck cancer patients. Strahlenther Onkol. 2022 Nov;198(11):981-993. doi: 10.1007/s00066-022-01941-2. Epub 2022 May 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15025 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
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