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Impatto di un intervento di dieta chetogenica durante la radioterapia sulla composizione corporea (KETOCOMP)

17 ottobre 2022 aggiornato da: MVZ Leopoldina GmbH

Indagare l'impatto di un intervento di dieta chetogenica durante la radioterapia sulla composizione corporea: una prova pilota

Tipo di studio: sperimentazione pilota / fase I

Scopo dello studio Valutare l'impatto di un intervento dietetico durante la radio(chemio)terapia (RCT) sui cambiamenti della composizione corporea

I pazienti del trattamento di prova saranno suddivisi in un gruppo di controllo e un gruppo di intervento 1. Se disposti a intraprendere una dieta chetogenica per la durata della radioterapia, i pazienti vengono inseriti nel gruppo di intervento 2.

  • Gruppo 1: Nei giorni di irradiazione irradiazione dopo il digiuno notturno + colazione chetogenica composta da 50-250 ml di betaquik® (vitaflo, Bad Homburg, Germania) e 10 g di MyAmino (dr. reinwald healthcare gmbh + co kg, Altdorf, Germania).
  • Gruppo 2: dieta chetogenica completa più 10 g di MyAmino/giorno
  • Controllo: Nessun intervento dietetico.
  • Tutti i gruppi: misurazioni del peso e analisi della bioimpedenza (BIA) una volta alla settimana, parametri del sangue di routine e questionario sulla qualità della vita (QoL) prima, durante e dopo RCT

Endpoint

Primario:

  • Fattibilità dell'intervento dietetico durante RCT, misurata dai tassi di abbandono
  • Cambiamenti nel peso corporeo
  • Angolo di fase BIA e quantità derivate da variabili BIA

Secondario:

  • QoL
  • Tossicità
  • Parametri del sangue
  • Grado di regressione al momento dell'intervento in caso di carcinoma del retto

Criterio di inclusione

  • Una delle seguenti entità tumorali:

    • Carcinoma mammario
    • Carcinoma del retto
    • Cancro alla testa e al collo
  • Conferma istologica di malignità
  • Consenso informato scritto firmato
  • Indice di Karnofsky ≥ 70
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • BMI tra 18 e 34 kg/m^2

Criteri di esclusione

  • Pazienti palliativi, in particolare con metastasi
  • Diabete di tipo I
  • Gravidanza
  • Pacemaker e altre parti metalliche all'interno del corpo
  • Difetti noti negli enzimi necessari per la chetogenesi, la chetolisi, l'ossidazione degli acidi grassi o la gluconeogenesi
  • Incapace di parlare o capire il tedesco
  • Disturbi cognitivi o disturbi psicologici
  • Insufficienza renale

Maturazione pianificata

  • 15 pazienti con tumore colorettale e mammario più 5 pazienti con carcinoma H&N nel gruppo di intervento 1
  • 15 pazienti con tumore colorettale e mammario più 5 pazienti con carcinoma H&N nel gruppo di controllo
  • Minimo 5 pazienti di ciascuna entità tumorale nel gruppo di intervento 2 Totale: n ≥ 85 pazienti

Procedura di studio

  1. Inclusione e pieno consenso informato scritto.
  2. Misurazione BIA di base e analisi del sangue
  3. RCT con valutazioni BIA settimanali; almeno un prelievo di sangue ± intervento dietetico concomitante
  4. Misurazione BIA finale e analisi del sangue dopo la radioterapia

Follow-up Per carcinoma del retto: regressione al momento dell'intervento chirurgico (c e p)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Schweinfurt, Bavaria, Germania, 97421
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RT di una delle seguenti entità tumorali: carcinoma mammario, carcinoma colorettale, carcinoma della testa e del collo
  • Istologicamente confermato Tumore maligno
  • Consenso informato scritto
  • Indice di Karnofsky >= 70
  • 18 kg/m^2 < IMC < 34 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento palliativo
  • Diabete di tipo I
  • Gravidanza
  • Pacemaker e altre parti metalliche che rendono inaffidabili le previsioni BIA
  • Incapace di capire e parlare tedesco
  • Disturbi cognitivi
  • Insufficienza renale
  • assunzione di inibitori della carbonanidrasi
  • Rari disturbi metabolici che parlano contro una dieta chetogenica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di controllo che non riceverà consigli per seguire una dieta chetogenica o ridurre i carboidrati.
Radiazione: Radio(chemio)terapia
Radio(chemio)terapia raccomandata dal comitato interdisciplinare istituzionale per i tumori.
Sperimentale: Gruppo di intervento 1
Pazienti che riceveranno ciascuna frazione di radioterapia (RT) dopo un digiuno notturno e successivamente ingeriranno una colazione chetogenica composta da (i) fino a 250 ml di una bevanda a base di trigliceridi a catena media (betaquik, vitaflo) più (ii) 10 g di aminoacidi (MyAmino, dott. reinwald gmbh + co kg).
Radiazione: Radio(chemio)terapia
Radio(chemio)terapia raccomandata dal comitato interdisciplinare istituzionale per i tumori.
Integratore alimentare: MyAmino
MyAmino è un integratore contenente gli otto aminoacidi essenziali. MyAmino ha un utilizzo teorico netto di azoto del 99%, in modo che quasi nessun glucosio verrà creato dai mainoacidi.
Altri nomi:
  • Schema aminoacidico principale (MAP)
Integratore alimentare: betaquik
betaquik è un'emulsione di trigliceridi a catena media (MCT). Una bottiglia è di 225 ml corrispondenti a 45 g di grassi MCT.
Sperimentale: Gruppo di intervento 2
Pazienti che seguiranno una dieta chetogenica durante l'intero periodo di RT, i pazienti non devono digiunare prima di ogni frazione di RT, ma riceveranno MyAmino analogo al gruppo di intervento 1.
Radiazione: Radio(chemio)terapia
Radio(chemio)terapia raccomandata dal comitato interdisciplinare istituzionale per i tumori.
Integratore alimentare: MyAmino
MyAmino è un integratore contenente gli otto aminoacidi essenziali. MyAmino ha un utilizzo teorico netto di azoto del 99%, in modo che quasi nessun glucosio verrà creato dai mainoacidi.
Altri nomi:
  • Schema aminoacidico principale (MAP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 5-6 settimane
Tassi di abbandono (gruppi di intervento 1+2) per valutare la fattibilità/tollerabilità dell'intervento
5-6 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 5-6 settimane
Questa è una misura composita di diversi parametri ottenuti dalla scala di bioimpedenza (mBCA 515, seca Germania). Il peso corporeo e la composizione derivati ​​dall'analisi della bioimpedenza saranno valutati almeno una volta alla settimana. La composizione corporea è composta da massa grassa, massa magra, acqua corporea totale, acqua extracellulare e acqua intracellulare.
5-6 settimane
Angolo di fase
Lasso di tempo: 5-6 settimane
L'angolo di fase è un parametro grezzo dell'analisi della bioimpedenza e verrà monitorato settimanalmente su un totale di 19 frequenze (1, 1.5,2,3,5,7.5,10,15,20,30,50,75,100,150,200,300,500,1000 kHz). Il Focus sarà sull'angolo di fase a 50kHz che è una frequenza standard della maggior parte dei dispositivi BIA.
5-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5-6 settimane
Valutazione della qualità della vita mediante EORTC QLQ-C30 e questionari sito-specifici all'inizio, a metà e alla fine della RT.
5-6 settimane
Parametri del sangue
Lasso di tempo: I parametri ematici saranno determinati fino a una settimana prima della prima frazione RT, almeno una volta durante il ciclo RT (dopo 3 settimane previste) e durante l'ultima settimana di RT.
Questa è una misura composita dei parametri ematici rilevanti tra cui emocromo, glucosio, albumina, urea, HbA1c, beta-idrossibutirrato, trigliceridi, colesterolo HDl e LDL, creatinina, enzimi epatici, insulina, IGF-1, TSH, T3 e T4 liberi .
I parametri ematici saranno determinati fino a una settimana prima della prima frazione RT, almeno una volta durante il ciclo RT (dopo 3 settimane previste) e durante l'ultima settimana di RT.
Grado di regressione (classificazione TNM)
Lasso di tempo: 12 settimane
Solo per i pazienti con carcinoma del colon-retto sottoposti a RT neoadiuvante: stato cTN prima e stato ypTN dopo l'intervento chirurgico
12 settimane
Normale tossicità tissutale dopo RT
Lasso di tempo: 5-6 settimane
Tossicità correlata alla RT valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute.
5-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MVZ Leopoldina GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainer J Klement, PhD, Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15025 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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