Ketogeenisen ruokavalion vaikutus sädehoidon aikana kehon koostumukseen (KETOCOMP)
maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: MVZ Leopoldina GmbH
Ketogeenisen ruokavalion vaikutuksen tutkiminen sädehoidon aikana kehon koostumukseen: Pilottikoe
Tutkimuksen tyyppi: Pilotti / I vaiheen koe
Tutkimuksen tarkoitus Arvioida radio(kemo)hoidon (RCT) aikana suoritetun ruokavalion vaikutusta kehon koostumuksen muutoksiin
Koehoitopotilaat jaetaan kontrolliryhmään ja interventioryhmään 1. Jos potilaat ovat valmiita noudattamaan ketogeenistä ruokavaliota sädehoidon ajaksi, ne luokitellaan interventioryhmään 2.
- Ryhmä 1: Säteilytyspäivinä säteilytys yön paaston jälkeen + ketogeeninen aamiainen, joka sisältää 50-250 ml betaquik® (vitaflo, Bad Homburg, Saksa) ja 10 g MyAminoa (dr. reinwald healthcare gmbh + co kg, Altdorf, Saksa).
- Ryhmä 2: Täysi ketogeeninen ruokavalio plus 10g MyAmino/vrk
- Valvonta: Ei ravitsemustoimenpiteitä.
- Kaikki ryhmät: Painonmittaukset ja bioimpedanssianalyysi (BIA) kerran viikossa, rutiininomaiset veriparametrit ja elämänlaatu (QoL) -kysely ennen RCT:tä, sen aikana ja sen jälkeen
Päätepisteet
Ensisijainen:
- Ruokavalion toteutettavuus RCT:n aikana mitattuna keskeyttämisasteilla
- Muutokset kehon painossa
- BIA-vaihekulma ja BIA-muuttujista johdetut suureet
Toissijainen:
- QoL
- Myrkyllisyydet
- Veren parametrit
- Regression aste leikkauksen aikana peräsuolen karsinooman tapauksessa
Sisällyttämiskriteerit
Yksi seuraavista kasvainkokonaisuuksista:
- Rintasyöpä
- Peräsuolen syöpä
- Pään ja kaulan syöpä
- Pahanlaatuisuuden histologinen vahvistus
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Karnofsky-indeksi ≥ 70
- Ikä 18-75 vuotta
- BMI 18-34 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit
- Palliatiiviset potilaat, erityisesti etäpesäkkeitä
- Tyypin I diabetes
- Raskaus
- Tahdistin ja muut kehon metalliosat
- Tunnetut viat ketogeneesille, ketolyysille, rasvahappojen hapettumiselle tai glukoneogeneesille välttämättömissä entsyymeissä
- Ei osaa puhua tai ymmärtää saksaa
- Kognitiiviset häiriöt tai psyykkiset häiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
Suunniteltu kertymä
- Interventioryhmässä 1 15 potilasta, joilla on paksusuolen ja maitorauhasen kasvain sekä 5 H&N-syöpäpotilasta
- 15 potilasta, joilla oli paksusuolen ja maitorauhasen kasvain sekä 5 potilasta, joilla oli H&N-syöpä kontrolliryhmässä
- Vähintään 5 potilasta kustakin kasvainyksiköstä interventioryhmässä 2 Yhteensä: n ≥ 85 potilasta
Tutkimusmenettely
- Sisällyttäminen ja täydellinen kirjallinen tietoinen suostumus.
- Perustason BIA-mittaus ja verityö
- RCT viikoittaisilla BIA-arvioinneilla; vähintään yksi verenotto ± samanaikainen ruokavaliointerventio
- Lopullinen BIA-mittaus ja verikoe sädehoidon jälkeen
Seuranta peräsuolen karsinooman varalta: Regressio leikkauksen aikana (c ja p)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Schweinfurt, Bavaria, Saksa, 97421
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RT jollekin seuraavista kasvainkokonaisuuksista: rintasyöpä, kolorektaalinen syöpä, pään ja kaulan syöpä
- Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Karnofskyn indeksi >= 70
- 18 kg/m^2 < BMI < 34 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Palliatiivinen hoito
- Tyypin I diabetes
- Raskaus
- Tahdistin ja muut metalliosat, jotka tekevät BIA-ennusteista epäluotettavia
- Ei pysty ymmärtämään ja puhumaan saksaa
- Kognitiiviset häiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- karboanhydraasin estäjien saanti
- Harvinaiset aineenvaihduntahäiriöt, jotka puhuvat ketogeenistä ruokavaliota vastaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä, joka ei saa neuvoja ketogeenisen ruokavalion noudattamiseen tai hiilihydraattien vähentämiseen.
|
Säde(kemo)terapia instituution monitieteisen kasvainlautakunnan suosittelemana.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 1
Potilaat, jotka saavat jokaista sädehoitofraktiota yön yli paaston jälkeen ja nauttivat sen jälkeen ketogeenisen aamiaisen, joka koostuu (i) enintään 250 ml:sta keskipitkäketjuista triglyseridijuomaa (betaquik, vitaflo) sekä (ii) 10 g aminohappoja (MyAmino, DR.
reinwald gmbh + co kg).
|
Säde(kemo)terapia instituution monitieteisen kasvainlautakunnan suosittelemana.
MyAmino on lisäravinne, joka sisältää kahdeksan välttämätöntä aminohappoa.
MyAminon teoreettinen nettotypen käyttöaste on 99 %, joten mainohapoista ei muodostu juuri lainkaan glukoosia.
Muut nimet:
betaquik on keskipitkäketjuinen triglyseridi (MCT) -emulsio.
Yksi pullo on 225 ml, mikä vastaa 45 g MCT-rasvoja.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 2
Potilaat, jotka noudattavat ketogeenistä ruokavaliota koko RT-jakson ajan, Potilaiden ei tarvitse paastota ennen jokaista RT-fraktiota, vaan he saavat MyAminoa analogisesti Interventioryhmä 1:n kanssa.
|
Säde(kemo)terapia instituution monitieteisen kasvainlautakunnan suosittelemana.
MyAmino on lisäravinne, joka sisältää kahdeksan välttämätöntä aminohappoa.
MyAminon teoreettinen nettotypen käyttöaste on 99 %, joten mainohapoista ei muodostu juuri lainkaan glukoosia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa
|
Keskeyttämisluvut (interventioryhmät 1+2) toimenpiteen toteutettavuuden/siedettävyyden arvioimiseksi
|
5-6 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa
|
Tämä on useiden parametrien yhdistelmämitta, jotka on saatu bioimpedanssiasteikosta (mBCA 515, seca Saksa).
Bioimpedanssianalyysistä saatu kehon paino ja koostumus arvioidaan vähintään kerran viikossa.
Kehon koostumus koostuu rasvamassasta, rasvattomasta massasta, kehon kokonaisvedestä, solunulkoisesta vedestä ja solunsisäisestä vedestä.
|
5-6 viikkoa
|
|
Vaihekulma
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa
|
Vaihekulma on bioimpedanssianalyysin raakaparametri, ja sitä seurataan viikoittain yhteensä 19 taajuudella (1, 1.5,2,3,5,7.5,10,15,20,30,50,75,100,150,200,300,500,1000
kHz).
Focus on vaihekulmassa 50 kHz, joka on useimpien BIA-laitteiden vakiotaajuus.
|
5-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa
|
Elämänlaadun arviointi EORTC QLQ-C30:lla ja paikkakohtaisilla kyselylomakkeilla RT:n alussa, keskellä ja lopussa.
|
5-6 viikkoa
|
|
Veren parametrit
Aikaikkuna: Veriparametrit määritetään enintään viikkoa ennen ensimmäistä RT-fraktiota, vähintään kerran RT-jakson aikana (oletetun 3 viikon jälkeen) ja viimeisen RT-viikon aikana.
|
Tämä on yhdistetty mitta asiaankuuluvista veren parametreista, mukaan lukien pieni verenkuva, glukoosi, albumiini, urea, HbA1c, beeta-hydroksibutyraatti, triglyseridit, HDl- ja LDL-kolesteroli, kreatiniini, maksaentsyymit, insuliini, IGF-1, TSH, vapaa T3 ja T4 .
|
Veriparametrit määritetään enintään viikkoa ennen ensimmäistä RT-fraktiota, vähintään kerran RT-jakson aikana (oletetun 3 viikon jälkeen) ja viimeisen RT-viikon aikana.
|
|
Regressioluokka (TNM-luokitus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vain kolorektaalikarsinoomapotilaille, joille tehdään neoadjuvantti-RT: cTN-status ennen leikkausta ja ypTN-tila sen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Normaali kudostoksisuus RT:n jälkeen
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa
|
RT:hen liittyvä myrkyllisyys arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4.0 mukaisesti.
|
5-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rainer J Klement, PhD, Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Klement RJ, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: I. Initial clinical experience with six prospectively studied patients. BMC Res Notes. 2016 Mar 5;9:143. doi: 10.1186/s13104-016-1959-9.
- Klement RJ, Schafer G, Sweeney RA. A fatal case of Fournier's gangrene during neoadjuvant radiotherapy for rectal cancer. Strahlenther Onkol. 2019 May;195(5):441-446. doi: 10.1007/s00066-018-1401-4. Epub 2018 Nov 23.
- Klement RJ, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: II. Protocol of a randomised phase I study (KETOCOMP). Clin Nutr ESPEN. 2016 Apr;12:e1-e6. doi: 10.1016/j.clnesp.2015.11.001. Epub 2016 Jan 15.
- Klement RJ, Schafer G, Sweeney RA. A ketogenic diet exerts beneficial effects on body composition of cancer patients during radiotherapy: An interim analysis of the KETOCOMP study. J Tradit Complement Med. 2019 Mar 21;10(3):180-187. doi: 10.1016/j.jtcme.2019.03.007. eCollection 2020 May.
- Klement RJ, Champ CE, Kammerer U, Koebrunner PS, Krage K, Schafer G, Weigel M, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: III-final results of the KETOCOMP study for breast cancer patients. Breast Cancer Res. 2020 Aug 20;22(1):94. doi: 10.1186/s13058-020-01331-5.
- Klement RJ, Weigel MM, Sweeney RA. A ketogenic diet consumed during radiotherapy improves several aspects of quality of life and metabolic health in women with breast cancer. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):4267-4274. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.023. Epub 2021 Jan 27.
- Klement RJ, Koebrunner PS, Meyer D, Kanzler S, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: IV. Final results of the KETOCOMP study for rectal cancer patients. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4674-4684. doi: 10.1016/j.clnu.2021.05.015. Epub 2021 May 31.
- Klement RJ, Meyer D, Kanzler S, Sweeney RA. Ketogenic diets consumed during radio-chemotherapy have beneficial effects on quality of life and metabolic health in patients with rectal cancer. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):69-84. doi: 10.1007/s00394-021-02615-y. Epub 2021 Jun 27.
- Klement RJ, Sweeney RA. Impact of a ketogenic diet intervention during radiotherapy on body composition: V. Final results of the KETOCOMP study for head and neck cancer patients. Strahlenther Onkol. 2022 Nov;198(11):981-993. doi: 10.1007/s00066-022-01941-2. Epub 2022 May 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15025 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .