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BRCA1/2 変異キャリアにおけるライフスタイル介入の有効性 (LIBRE-2)

2024年4月10日 更新者：Technical University of Munich

BRCA1/2 変異を有する女性における構造化された運動トレーニングと地中海式食事療法の有効性を評価するための前向きランダム化多施設共同試験

この 3 年間の前向き無作為化多施設有効性試験の仮説は、運動トレーニングと地中海食を伴う構造化されたライフスタイル介入プログラムが、地中海食への順守の増加、BMI の低下、および体力の向上に関して効果的であるというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

BRCA1/2 変異保持者は、生涯で乳がんや卵巣がんを発症するリスクがかなり高くなります。 散発性乳がんの場合、病気のリスクと病気の経過は、身体活動、栄養、および体重によって大きく影響を受ける可能性があるという文献からの証拠があります。 この 3 年間の前向き無作為化多施設有効性試験の仮説は、運動トレーニングと地中海食を伴う構造化されたライフスタイル介入プログラムが、地中海食への順守の増加、BMI の低下、および体力の向上に関して効果的であるというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Humboldt Universität zu Berlin
      • Dresden、ドイツ
        • 募集
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen、ドイツ
        • 募集
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg、ドイツ
        • 募集
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover、ドイツ
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinium Heidelberg
      • Kiel、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln、ドイツ
        • 募集
        • Uniklinikum Köln
      • Leipzig、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München、ドイツ
        • 募集
        • Technische Universität München
      • Regensburg、ドイツ
        • 募集
        • Universitat Regensburg
      • Stuttgart、ドイツ
        • 募集
        • Interdisziplinäres Brustzentrum am Diakonieklinikum
      • Tübingen、ドイツ
        • 募集
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm、ドイツ
        • 募集
        • Universität Ulm
      • Würzburg、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Würzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 証明された病原性 BRCA1/2 変異
  • 年齢 >=18
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -放射線療法の現在の化学療法（CTXまたはRXの6週間後の包含が可能）
  • 転移性腫瘍疾患
  • 平均余命 <3 年
  • -臨床的に制限されている心血管または呼吸器疾患（不安定なCVD、心不全ステージIV、COPD GOLD IV、最大安静時血圧160/100 mmHg）
  • グループ介入への参加を妨げる重大な整形外科的障害
  • -グループ介入への参加を妨げる重度の付随疾患
  • カルノフスキー指数 <60
  • 最大運動能力 <50 W
  • 地中海食を防ぐ食物アレルギー
  • ビーガンダイエット
  • 体格指数 <15 kg/m2
  • 妊娠
  • ドイツ語の知識不足
  • 不十分なコンプライアンス
  • 他の介入試験への積極的な参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
研究参加者は、ドイツ栄養学会 (DGE) の推奨に従って健康的な食事について指導を受け、乳がんの発生率と予後に対する身体活動のプラスの影響について知らされます。
実験的：介入
構造化された運動トレーニングと地中海式食事療法: 研究参加者は、12 か月間のライフスタイル介入を受けます (3 か月の集中介入と、毎月の連絡先とミーティングを使用した 9 か月のメンテナンス)。 この介入は、身体能力診断の結果に基づく構造化された強化トレーニングと、地中海式食事に基づく栄養プログラムで構成されています。
行動：構造化された運動トレーニングと地中海式食事
構造化された運動トレーニングと地中海式食事

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地中海式ダイエット遵守スクリーナー (MEDAS) スコア (アンケート)
時間枠：12ヶ月
地中海食の遵守
12ヶ月
体格指数 (BMI)
時間枠：12ヶ月
体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割った値。
12ヶ月
スパイロエルゴメトリーにおける換気閾値 1 (VT1)
時間枠：12ヶ月
スパイロエルゴメトリーにおける換気閾値 VT1
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) アンケートで測定されるストレス対処能力
時間枠：3、12、24、36ヶ月
（TICS）アンケート
3、12、24、36ヶ月
ライフ・オリエンテーション・テスト (LOT) アンケートで測定した楽観性の程度
時間枠：3、12、24、36ヶ月
人生オリエンテーションテスト（LOT）
3、12、24、36ヶ月
「Bewertung körperlicher Aktivität und Ernährung」（BKAE）アンケートで測定される、身体トレーニングと健康的な食事に関する態度と信念
時間枠：3、12、24、36ヶ月
(BKAE)アンケート
3、12、24、36ヶ月
生活の質、欧州がん研究治療機構により測定
時間枠：3、12、24、36ヶ月
(EORTC QLQ-C30)
3、12、24、36ヶ月
スパイロエルゴメトリーで測定した最大酸素消費量 (VO2max)
時間枠：3、12ヶ月
スパイロエルゴメトリー
3、12ヶ月
国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定される身体活動
時間枠：3、12、24、36ヶ月
身体活動
3、12、24、36ヶ月
乳がんの発生率
時間枠：12、24、36ヶ月
勉強中
12、24、36ヶ月
地中海式ダイエット遵守スクリーナー (MEDAS) スコア
時間枠：3、6、9、12、24、36ヶ月
(メダス) スコア
3、6、9、12、24、36ヶ月
体格指数 (BMI)
時間枠：3、12、24、36ヶ月
(BMI)
3、12、24、36ヶ月
スパイロエルゴメトリーで測定した、換気閾値 1 (VT1) での最大酸素消費量 (VO2max) の変化
時間枠：3、12ヶ月
スパイロエルゴメトリー
3、12ヶ月
死亡率
時間枠：12、24、36ヶ月
勉強中
12、24、36ヶ月
満足度（アンケート）
時間枠：3、12、24、36ヶ月
満足度（アンケート）
3、12、24、36ヶ月
たばこの消費
時間枠：12、24、36ヶ月
調査
12、24、36ヶ月
アルコール消費量
時間枠：12、24、36ヶ月
調査
12、24、36ヶ月
食習慣とカロリー摂取量、ヨーロッパのがんと栄養に関する前向き研究調査食品頻度アンケート (EPIC-FFQ) で測定
時間枠：3、12、24、36ヶ月
(EPIC-FFQ)
3、12、24、36ヶ月
血清コレステロール、血清高密度リポタンパク質コレステロール、血清、血清グルコース、トリグリセリド、c反応性タンパク質、血清インスリン、プロニューロテンシン
時間枠：3、12、24、36ヶ月
血液検査
3、12、24、36ヶ月
プロエンケファリン
時間枠：3、12、24、36ヶ月
遺伝子検査
3、12、24、36ヶ月
赤血球膜中のオメガ 3 脂肪酸、赤血球膜血清中のオメガ 6 脂肪酸レベル、低密度リポタンパク質コレステロール、赤血球膜中のオメガ 9 脂肪酸レベル、
時間枠：3、12、24、36ヶ月
血液検査
3、12、24、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Technical University of Munich

協力者

University of Cologne
University of Leipzig
University Hospital Schleswig-Holstein
University of Hohenheim

捜査官

  • スタディディレクター：Marion Kiechle, Prof. Dr.、Technical University of Munich
  • スタディディレクター：Martin Halle, Prof. Dr.、Technical University of Munich
  • スタディディレクター：Stephan C Bischoff, Prof. Dr.、Universitaet Hohenheim, Stuttgart
  • スタディディレクター：Michael Siniatchkin, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • スタディディレクター：Markus Loeffler, Prof. Dr.、University of Leipzig
  • スタディディレクター：Christoph Engel, PD Dr.、University of Leipzig
  • スタディディレクター：Rita K Schmutzler, Prof. Dr.、University of Cologne
  • スタディディレクター：Alfons Meindl, Prof. Dr.、Technical University of Munich
  • 主任研究者：Anne S Quante, Dr.、Technical University of Munich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月3日

最初の投稿 (推定)

2015年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LIBRE-2-20150626

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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