Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji w zakresie stylu życia u nosicieli mutacji BRCA1/2 (LIBRE-2)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Prospektywne randomizowane wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności ustrukturyzowanego treningu fizycznego i diety śródziemnomorskiej u kobiet z mutacjami BRCA1/2

Hipoteza tego 3-letniego, prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania skuteczności jest taka, że ​​ustrukturyzowany program interwencji w stylu życia z treningiem fizycznym i dietą śródziemnomorską jest skuteczny w zakresie zwiększonego przestrzegania diety śródziemnomorskiej, zmniejszenia wskaźnika masy ciała i poprawy sprawności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nosicielki mutacji BRCA1/2 mają znacznie zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi i jajnika w ciągu swojego życia. Istnieją dowody z piśmiennictwa, że ​​w przypadku sporadycznego raka piersi na ryzyko zachorowania i przebieg choroby istotny wpływ może mieć aktywność fizyczna, odżywianie i masa ciała. Hipoteza tego 3-letniego, prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania skuteczności jest taka, że ​​ustrukturyzowany program interwencji w stylu życia z treningiem fizycznym i dietą śródziemnomorską jest skuteczny w zakresie zwiększonego przestrzegania diety śródziemnomorskiej, zmniejszenia wskaźnika masy ciała i poprawy sprawności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Humboldt Universität zu Berlin
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinium Heidelberg
      • Kiel, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinikum Köln
      • Leipzig, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitat Regensburg
      • Stuttgart, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Interdisziplinäres Brustzentrum am Diakonieklinikum
      • Tübingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universität Ulm
      • Würzburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Würzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udowodniona patogenna mutacja BRCA1/2
  • wiek >=18 lat
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna chemioterapia lub radioterapia (możliwe włączenie 6 tyg. po CTX lub RX)
  • przerzutowa choroba nowotworowa
  • oczekiwana długość życia <3 lata
  • klinicznie ograniczająca choroba układu krążenia lub układu oddechowego (niestabilna CVD, IV stopień niewydolności serca, POChP GOLD IV, maksymalne ciśnienie spoczynkowe 160/100 mmHg)
  • znacznej niepełnosprawności ortopedycznej uniemożliwiającej udział w interwencjach grupowych
  • współistniejące ciężkie choroby uniemożliwiające udział w interwencjach grupowych
  • Indeks Karnofsky'ego <60
  • maksymalna wydolność wysiłkowa <50 W
  • alergie pokarmowe, które uniemożliwiają stosowanie diety śródziemnomorskiej
  • dieta wegańska
  • wskaźnik masy ciała <15 kg/m2
  • ciąża
  • niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • niewystarczająca zgodność
  • aktywny udział w innych badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestniczki badania są instruowane w zakresie zdrowego odżywiania zgodnie z zaleceniami Niemieckiego Towarzystwa Żywienia (DGE) oraz informowane o pozytywnym wpływie aktywności fizycznej na zachorowalność i rokowanie w raku piersi
Eksperymentalny: Interwencja
Zorganizowany trening fizyczny plus dieta śródziemnomorska: Uczestnicy badania otrzymują interwencję dotyczącą stylu życia trwającą 12 miesięcy (3 miesiące intensywnej interwencji plus 9 miesięcy utrzymania poprzez comiesięczne kontakty i spotkania). Interwencja obejmuje ustrukturyzowany intensywny trening oparty na wynikach diagnostyki wydolności fizycznej oraz program żywieniowy oparty na diecie śródziemnomorskiej.
Behawioralne: Zorganizowany trening fizyczny plus dieta śródziemnomorska
Zorganizowany trening fizyczny plus dieta śródziemnomorska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS) (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
12 miesięcy
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Masa ciała (w kilogramach) podzielona przez wzrost ciała (w metrach) do kwadratu.
12 miesięcy
próg wentylacji 1 (VT1) w spiroergometrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
próg wentylacyjny VT1 w spiroergometrii
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdolność radzenia sobie ze stresem, mierzona kwestionariuszem Trier Inventory for Chronic Stress (TICS).
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 36 miesięcy
(TICS) kwestionariusz
3, 12, 24, 36 miesięcy
stopień optymizmu mierzony kwestionariuszem Testu Orientacji Życiowej (LOT).
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 36 miesięcy
Test orientacji życiowej (LOT)
3, 12, 24, 36 miesięcy
postawy i przekonania dotyczące treningu fizycznego i zdrowego odżywiania mierzone kwestionariuszem „Bewertung körperlicher Aktivität und Ernährung” (BKAE)
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 36 miesięcy
(BKAE) kwestionariusz
3, 12, 24, 36 miesięcy
jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – Rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 36 miesięcy
(EORTC QLQ-C30)
3, 12, 24, 36 miesięcy
maksymalne zużycie tlenu (VO2max), mierzone spiroergometrycznie
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy
spiroergometria
3, 12 miesięcy
aktywność fizyczna mierzona Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 36 miesięcy
Aktywność fizyczna
3, 12, 24, 36 miesięcy
zachorowań na raka piersi
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy
Podczas studiów
12, 24, 36 miesięcy
Ocena przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS).
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
(MEDAS) Wynik
3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 36 miesięcy
(BMI)
3, 12, 24, 36 miesięcy
zmiana maksymalnego zużycia tlenu (VO2max) przy progu wentylacji 1 (VT1), mierzona spiroergometrycznie
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy
spiroergometria
3, 12 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy
Podczas studiów
12, 24, 36 miesięcy
satysfakcja (ankieta)
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 36 miesięcy
satysfakcja (ankieta)
3, 12, 24, 36 miesięcy
konsumpcja tytoniu
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy
ankieta
12, 24, 36 miesięcy
spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy
ankieta
12, 24, 36 miesięcy
nawyki żywieniowe i spożycie kalorii, mierzone za pomocą kwestionariusza European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Study Food Frequency Questionnaire (EPIC-FFQ)
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 36 miesięcy
(EPIC-FFQ)
3, 12, 24, 36 miesięcy
cholesterol w surowicy, lipoproteiny o wysokiej gęstości w surowicy cholesterol, surowica, surowica Glukoza, trójglicerydy, białko c-reaktywne, surowica Insulina, proneurotensyna
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 36 miesięcy
Badanie krwi
3, 12, 24, 36 miesięcy
proenkefalina
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 36 miesięcy
Test genetyczny
3, 12, 24, 36 miesięcy
Kwasy tłuszczowe omega 3 w błonie erytrocytów, Poziom kwasów tłuszczowych Omega 6 w błonie erytrocytów Membraserum o niskiej gęstości, lipoproteina cholesterol, Poziom kwasów tłuszczowych Omega 9 w błonie erytrocytów,
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 36 miesięcy
Badanie krwi
3, 12, 24, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Współpracownicy

University of Cologne
University of Leipzig
University Hospital Schleswig-Holstein
University of Hohenheim

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Dyrektor Studium: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Dyrektor Studium: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
  • Dyrektor Studium: Michael Siniatchkin, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Dyrektor Studium: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
  • Dyrektor Studium: Christoph Engel, PD Dr., University of Leipzig
  • Dyrektor Studium: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
  • Dyrektor Studium: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Główny śledczy: Anne S Quante, Dr., Technical University of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIBRE-2-20150626

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny rak piersi i jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj