Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van leefstijlinterventie bij BRCA1/2-mutatiedragers (LIBRE-2)

10 april 2024 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Prospectieve gerandomiseerde multicenter-studie om de doeltreffendheid te beoordelen van een gestructureerde lichaamsbewegingstraining en een mediterraan dieet bij vrouwen met BRCA1/2-mutaties

De hypothese van deze 3 jaar durende, prospectieve gerandomiseerde multicenter werkzaamheidsstudie is dat een gestructureerd leefstijlinterventieprogramma met lichaamsbeweging en mediterraan dieet effectief is met betrekking tot verhoogde therapietrouw aan een mediterraan dieet, verlaging van de body mass index en toename van fysieke fitheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dragers van BRCA1/2-mutaties hebben een aanzienlijk verhoogd risico om tijdens hun leven borst- en eierstokkanker te krijgen. Er zijn aanwijzingen uit de literatuur dat bij sporadische borstkanker het ziekterisico en het ziekteverloop significant kunnen worden beïnvloed door fysieke activiteit, voeding en gewicht. De hypothese van deze 3 jaar durende, prospectieve gerandomiseerde multicenter werkzaamheidsstudie is dat een gestructureerd leefstijlinterventieprogramma met lichaamsbeweging en mediterraan dieet effectief is met betrekking tot verhoogde therapietrouw aan een mediterraan dieet, verlaging van de body mass index en toename van fysieke fitheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Humboldt Universität zu Berlin
      • Dresden, Duitsland
        • Werving
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Duitsland
        • Werving
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Duitsland
        • Werving
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Duitsland
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinium Heidelberg
      • Kiel, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Duitsland
        • Werving
        • Uniklinikum Köln
      • Leipzig, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Duitsland
        • Werving
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Duitsland
        • Werving
        • Universitat Regensburg
      • Stuttgart, Duitsland
        • Werving
        • Interdisziplinäres Brustzentrum am Diakonieklinikum
      • Tübingen, Duitsland
        • Werving
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Duitsland
        • Werving
        • Universität Ulm
      • Würzburg, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bewezen pathogene BRCA1/2-mutatie
  • leeftijd >=18
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • huidige chemo of radiotherapie (opname 6 weken na CTX of RX mogelijk)
  • uitgezaaide tumorziekte
  • levensverwachting <3 jaar
  • klinisch beperkende cardiovasculaire of respiratoire ziekte (instabiele HVZ, hartfalen stadium IV, COPD GOLD IV, maximale bloeddruk in rust 160/100 mmHg)
  • significante orthopedische handicap die deelname aan de groepsinterventies verhindert
  • ernstige bijkomende ziekten die deelname aan de groepsinterventies verhindert
  • Karnofsky-index <60
  • maximale inspanningscapaciteit <50 W
  • voedselallergieën die een mediterraan dieet voorkomen
  • veganistisch dieet
  • lichaamsmassa-index <15 kg/m2
  • zwangerschap
  • onvoldoende kennis van de Duitse taal
  • onvoldoende naleving
  • actieve deelname aan andere interventieonderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Studiedeelnemers worden geïnstrueerd over een gezond dieet volgens de aanbevelingen van de Duitse Voedingsmaatschappij (DGE) en worden geïnformeerd over de positieve effecten van fysieke activiteit op de incidentie en prognose van borstkanker
Experimenteel: Interventie
Gestructureerde bewegingstraining plus mediterraan dieet: Studiedeelnemers krijgen een leefstijlinterventie van 12 maanden (3 maanden intensieve interventie plus 9 maanden onderhoud met maandelijkse contacten en bijeenkomsten). De interventie bestaat uit een gestructureerde intensieve training op basis van de resultaten van prestatiediagnostiek en een voedingsprogramma op basis van een mediterraan dieet.
Gedragsmatig: Gestructureerde lichaamsbeweging plus mediterraan dieet
Gestructureerde lichaamsbeweging plus mediterraan dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediterrane Diet Adherence Screener (MEDAS) Score (Vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanhankelijkheid aan mediterraan dieet
12 maanden
lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Lichaamsgewicht (in kilogram) gedeeld door lichaamslengte (in meter) in het kwadraat.
12 maanden
beademingsdrempel 1 (VT1) bij spiro-ergometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
beademingsdrempel VT1 bij spiro-ergometrie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermogen om met stress om te gaan, zoals gemeten door de Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) vragenlijst
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 36 maanden
(TICS) vragenlijst
3, 12, 24, 36 maanden
graad van optimisme, zoals gemeten door de Life Orientation Test (LOT) vragenlijst
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 36 maanden
Levensoriëntatietest (LOT)
3, 12, 24, 36 maanden
attitudes en overtuigingen met betrekking tot fysieke training en gezonde voeding, zoals gemeten door de "Bewertung körperlicher Aktivität und Ernährung" (BKAE) vragenlijst
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 36 maanden
(BKAE) vragenlijst
3, 12, 24, 36 maanden
kwaliteit van leven, zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 36 maanden
(EORTC QLQ-C30)
3, 12, 24, 36 maanden
maximaal zuurstofverbruik (VO2max), zoals gemeten door spiro-ergometrie
Tijdsspanne: 3, 12 maanden
spiro-ergometrie
3, 12 maanden
fysieke activiteit, zoals gemeten door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 36 maanden
Fysieke activiteit
3, 12, 24, 36 maanden
incidentie van borstkanker
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden
Tijdens studie
12, 24, 36 maanden
Mediterrane Diet Adherence Screener (MEDAS) Score
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 24, 36 maanden
(MEDAS) Score
3, 6, 9, 12, 24, 36 maanden
lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 36 maanden
(BMI)
3, 12, 24, 36 maanden
verandering van het maximale zuurstofverbruik (VO2max) bij ventilatiedrempel 1 (VT1), zoals gemeten door spiro-ergometrie
Tijdsspanne: 3, 12 maanden
spiro-ergometrie
3, 12 maanden
sterftecijfer
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden
Tijdens studie
12, 24, 36 maanden
tevredenheid (vragenlijst)
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 36 maanden
tevredenheid (vragenlijst)
3, 12, 24, 36 maanden
tabaksgebruik
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden
vragenlijst
12, 24, 36 maanden
alcohol gebruik
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden
vragenlijst
12, 24, 36 maanden
voedingsgewoonten en calorie-inname, zoals gemeten door de European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Study Food Frequency Questionnaire (EPIC-FFQ)
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 36 maanden
(EPIC-FFQ)
3, 12, 24, 36 maanden
serum cholesterol, serum hoge dichtheid lipoproteïne cholesterol, serum, serum glucose, triglyceriden, c-reactieve proteïne, serum insuline, proneurotensine
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 36 maanden
Bloed Test
3, 12, 24, 36 maanden
pro-enkefaline
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 36 maanden
Genetische test
3, 12, 24, 36 maanden
Omega 3-vetzuur in het erytrocytenmembraan, omega 6-vetzuurgehalte in het erytrocytenmembraserum lage dichtheid, lipoproteïne cholesterolne, omega 9-vetzuurgehalte in het erytrocytenmembraan,
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 36 maanden
Bloed Test
3, 12, 24, 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Medewerkers

University of Cologne
University of Leipzig
University Hospital Schleswig-Holstein
University of Hohenheim

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Studie directeur: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Studie directeur: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
  • Studie directeur: Michael Siniatchkin, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Studie directeur: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
  • Studie directeur: Christoph Engel, PD Dr., University of Leipzig
  • Studie directeur: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
  • Studie directeur: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Hoofdonderzoeker: Anne S Quante, Dr., Technical University of Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

6 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIBRE-2-20150626

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren