生活方式干预对 BRCA1/2 突变携带者的疗效 (LIBRE-2)
2024年4月10日 更新者：Technical University of Munich
评估结构化体育锻炼和地中海饮食对 BRCA1/2 突变女性疗效的前瞻性随机多中心试验
这项为期 3 年的前瞻性随机多中心疗效试验的假设是，包含运动训练和地中海饮食的结构化生活方式干预计划可有效提高对地中海饮食的依从性、体重指数的降低和身体素质的提高。
研究概览
详细说明
BRCA1/2 突变携带者在其一生中患乳腺癌和卵巢癌的风险大大增加。
文献中有证据表明，对于散发性乳腺癌而言，疾病风险和病程会受到身体活动、营养和体重的显着影响。
这项为期 3 年的前瞻性随机多中心疗效试验的假设是，包含运动训练和地中海饮食的结构化生活方式干预计划可有效提高对地中海饮食的依从性、体重指数的降低和身体素质的提高。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marion Kiechle, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 89 4140 2420
- 邮箱：marion.kiechle@tum.de
研究联系人备份
- 姓名：Daniela Schemmer
- 电话号码：+49 89 4140 2433
- 邮箱：Daniela.Schemmer@mri.tum.de
学习地点
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Berlin、德国
- 招聘中
- Humboldt Universität zu Berlin
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Dresden、德国
- 招聘中
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Düsseldorf、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen、德国
- 招聘中
- Kliniken Essen-Mitte
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Essen、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg、德国
- 招聘中
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Göttingen、德国
- 招聘中
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover、德国
- 招聘中
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg、德国
- 招聘中
- Universitätsklinium Heidelberg
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Kiel、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Köln、德国
- 招聘中
- Uniklinikum Köln
-
Leipzig、德国
- 尚未招聘
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München、德国
- 招聘中
- Technische Universität München
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Regensburg、德国
- 招聘中
- Universitat Regensburg
-
Stuttgart、德国
- 招聘中
- Interdisziplinäres Brustzentrum am Diakonieklinikum
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Tübingen、德国
- 招聘中
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm、德国
- 招聘中
- Universität Ulm
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Würzburg、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已证实的致病性 BRCA1/2 突变
- 年龄 >=18
- 书面知情同意书
排除标准：
- 目前的放疗化疗（可能在 CTX 或 RX 后 6 周内纳入）
- 转移性肿瘤疾病
- 预期寿命<3年
- 临床限制性心血管或呼吸系统疾病（不稳定的 CVD、心力衰竭 IV 期、COPD GOLD IV、最大静息血压 160/100 mmHg）
- 严重的骨科残疾，无法参与团体干预
- 严重的伴随疾病妨碍参与团体干预
- 卡诺夫斯基指数<60
- 最大运动能力 <50 W
- 防止地中海饮食的食物过敏
- 纯素饮食
- 体重指数 <15 kg/m2
- 怀孕
- 德语知识不足
- 合规性不足
- 积极参与其他干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
研究参与者会根据德国营养学会 (DGE) 的建议接受有关健康饮食的指导，并被告知身体活动对乳腺癌发病率和预后的积极影响
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实验性的：干涉
结构化运动训练加地中海饮食：研究参与者接受为期 12 个月的生活方式干预（3 个月的强化干预加上 9 个月的每月接触和会议维持）。
该干预措施包括基于体能诊断结果的结构化强化训练和基于地中海饮食的营养计划。
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结构化运动训练加地中海饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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地中海饮食依从性筛查 (MEDAS) 评分（问卷）
大体时间：12个月
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坚持地中海饮食
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12个月
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体重指数（BMI）
大体时间：12个月
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体重（千克）除以身高（米）的平方。
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12个月
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肺功能测定中的通气阈值 1 (VT1)
大体时间：12个月
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肺功能测定中的通气阈值 VT1
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力应对能力，通过特里尔慢性压力清单 (TICS) 问卷测量
大体时间：3、12、24、36个月
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(TICS) 问卷
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3、12、24、36个月
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乐观程度，由生活取向测试 (LOT) 问卷衡量
大体时间：3、12、24、36个月
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生活取向测验 (LOT)
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3、12、24、36个月
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通过“Bewertung körperlicher Aktivität und Ernährung”(BKAE) 问卷衡量的关于体育锻炼和健康饮食的态度和信念
大体时间：3、12、24、36个月
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(BKAE) 问卷
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3、12、24、36个月
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生活质量，由欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 衡量
大体时间：3、12、24、36个月
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(EORTC QLQ-C30)
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3、12、24、36个月
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最大耗氧量 (VO2max)，通过肺活量计测量
大体时间：3、12个月
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肺活量测定法
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3、12个月
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身体活动，根据国际身体活动问卷 (IPAQ) 衡量
大体时间：3、12、24、36个月
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体力活动
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3、12、24、36个月
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乳腺癌的发病率
大体时间：12、24、36个月
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学习期间
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12、24、36个月
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地中海饮食依从性筛查 (MEDAS) 评分
大体时间：3、6、9、12、24、36个月
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(MEDAS) 分数
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3、6、9、12、24、36个月
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体重指数（BMI）
大体时间：3、12、24、36个月
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(体重指数)
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3、12、24、36个月
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通气阈值 1 (VT1) 下最大耗氧量 (VO2max) 的变化，通过肺活量计测量
大体时间：3、12个月
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肺活量测定法
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3、12个月
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死亡率
大体时间：12、24、36个月
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学习期间
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12、24、36个月
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满意度（问卷调查）
大体时间：3、12、24、36个月
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满意度（问卷调查）
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3、12、24、36个月
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烟草消费
大体时间：12、24、36个月
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民意调查
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12、24、36个月
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酒精消耗
大体时间：12、24、36个月
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民意调查
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12、24、36个月
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饮食习惯和卡路里摄入量，由欧洲前瞻性调查癌症和营养研究食物频率问卷 (EPIC-FFQ) 衡量
大体时间：3、12、24、36个月
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(EPIC-FFQ)
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3、12、24、36个月
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血清胆固醇，血清高密度脂蛋白胆固醇，血清，血清葡萄糖，甘油三酯，c-反应蛋白，血清胰岛素，神经降压素
大体时间：3、12、24、36个月
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验血
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3、12、24、36个月
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脑啡肽原
大体时间：3、12、24、36个月
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基因检测
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3、12、24、36个月
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红细胞膜中的 Omega 3 脂肪酸，红细胞膜中低密度的 Omega 6 脂肪酸水平，脂蛋白胆固醇，红细胞膜中的 Omega 9 脂肪酸水平，
大体时间：3、12、24、36个月
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验血
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3、12、24、36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Marion Kiechle, Prof. Dr.、Technical University of Munich
- 研究主任：Martin Halle, Prof. Dr.、Technical University of Munich
- 研究主任：Stephan C Bischoff, Prof. Dr.、Universitaet Hohenheim, Stuttgart
- 研究主任：Michael Siniatchkin, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- 研究主任：Markus Loeffler, Prof. Dr.、University of Leipzig
- 研究主任：Christoph Engel, PD Dr.、University of Leipzig
- 研究主任：Rita K Schmutzler, Prof. Dr.、University of Cologne
- 研究主任：Alfons Meindl, Prof. Dr.、Technical University of Munich
- 首席研究员：Anne S Quante, Dr.、Technical University of Munich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Seethaler B, Nguyen NK, Basrai M, Kiechle M, Walter J, Delzenne NM, Bischoff SC. Short-chain fatty acids are key mediators of the favorable effects of the Mediterranean diet on intestinal barrier integrity: data from the randomized controlled LIBRE trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):928-942. doi: 10.1093/ajcn/nqac175.
- Kiechle M, Engel C, Berling A, Hebestreit K, Bischoff SC, Dukatz R, Siniatchkin M, Pfeifer K, Grill S, Yahiaoui-Doktor M, Kirsch E, Niederberger U, Enders U, Loffler M, Meindl A, Rhiem K, Schmutzler R, Erickson N, Halle M. Effects of lifestyle intervention in BRCA1/2 mutation carriers on nutrition, BMI, and physical fitness (LIBRE study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jul 29;17:368. doi: 10.1186/s13063-016-1504-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月3日
首次发布 (估计的)
2015年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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