Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность изменения образа жизни у носителей мутации BRCA1/2 (LIBRE-2)

10 апреля 2024 г. обновлено: Technical University of Munich

Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование для оценки эффективности структурированных физических упражнений и средиземноморской диеты у женщин с мутациями BRCA1/2

Гипотеза этого трехлетнего проспективного рандомизированного многоцентрового исследования эффективности заключается в том, что структурированная программа вмешательства в образ жизни с физическими упражнениями и средиземноморской диетой эффективна в отношении повышения приверженности средиземноморской диете, снижения индекса массы тела и улучшения физической формы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Носители мутации BRCA1/2 имеют значительно повышенный риск развития рака молочной железы и яичников в течение жизни. Имеются данные литературы о том, что при спорадическом заболевании раком молочной железы на риск и течение заболевания могут существенно влиять физическая активность, питание и масса тела. Гипотеза этого трехлетнего проспективного рандомизированного многоцентрового исследования эффективности заключается в том, что структурированная программа вмешательства в образ жизни с физическими упражнениями и средиземноморской диетой эффективна в отношении повышения приверженности средиземноморской диете, снижения индекса массы тела и улучшения физической формы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marion Kiechle, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +49 89 4140 2420
  • Электронная почта: marion.kiechle@tum.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniela Schemmer
  • Номер телефона: +49 89 4140 2433
  • Электронная почта: Daniela.Schemmer@mri.tum.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Humboldt Universität zu Berlin
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Германия
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinium Heidelberg
      • Kiel, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Германия
        • Рекрутинг
        • Uniklinikum Köln
      • Leipzig, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitat Regensburg
      • Stuttgart, Германия
        • Рекрутинг
        • Interdisziplinäres Brustzentrum am Diakonieklinikum
      • Tübingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Германия
        • Рекрутинг
        • Universität Ulm
      • Würzburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • доказанная патогенная мутация BRCA1/2
  • возраст >=18
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • текущая химиотерапия лучевой терапии (возможно включение через 6 недель после CTX или RX)
  • метастатическая опухолевая болезнь
  • ожидаемая продолжительность жизни <3 лет
  • клинически ограничивающие сердечно-сосудистые или респираторные заболевания (нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность IV стадии, ХОБЛ GOLD IV, максимальное артериальное давление в покое 160/100 мм рт.ст.)
  • значительная ортопедическая инвалидность, которая не позволяет участвовать в групповых вмешательствах
  • тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие участию в групповых мероприятиях
  • Индекс Карновского <60
  • максимальная допустимая нагрузка <50 Вт
  • пищевая аллергия, которая мешает средиземноморской диете
  • веганская диета
  • индекс массы тела <15 кг/м2
  • беременность
  • недостаточное знание немецкого языка
  • недостаточное соответствие
  • активное участие в других интервенционных исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники исследования проинструктированы о здоровом питании в соответствии с рекомендациями Немецкого общества питания (DGE) и проинформированы о положительном влиянии физической активности на заболеваемость и прогноз рака молочной железы.
Экспериментальный: Вмешательство
Структурированные физические упражнения плюс средиземноморская диета: участники исследования получают 12-месячное вмешательство в образ жизни (3 месяца интенсивного вмешательства плюс 9 месяцев поддерживающей терапии с использованием ежемесячных контактов и встреч). Вмешательство включает структурированную интенсивную тренировку по результатам диагностики физической работоспособности и программу питания на основе средиземноморской диеты.
Поведенческий: Структурированные тренировки плюс средиземноморская диета
Структурированные тренировки плюс средиземноморская диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка приверженности средиземноморской диете (MEDAS) (опросник)
Временное ограничение: 12 месяцев
Соблюдение средиземноморской диеты
12 месяцев
индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Вес тела (в килограммах) разделить на рост (в метрах) в квадрате.
12 месяцев
вентиляционный порог 1 (VT1) в спироэргометрии
Временное ограничение: 12 месяцев
вентиляционный порог VT1 в спироэргометрии
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
способность справляться со стрессом, измеренная с помощью опросника Trier Inventory for Chronic Stress (TICS)
Временное ограничение: 3, 12, 24, 36 месяцев
(ТИКС) анкета
3, 12, 24, 36 месяцев
степень оптимизма, измеренная с помощью опросника Life Orientation Test (LOT)
Временное ограничение: 3, 12, 24, 36 месяцев
Тест на жизненную ориентацию (LOT)
3, 12, 24, 36 месяцев
отношение и убеждения в отношении физических тренировок и здорового питания, измеренные с помощью опросника «Bewertung körperlicher Aktivität und Ernährung» (BKAE)
Временное ограничение: 3, 12, 24, 36 месяцев
(БКАЕ) анкета
3, 12, 24, 36 месяцев
качество жизни согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 3, 12, 24, 36 месяцев
(ЭОРТК QLQ-C30)
3, 12, 24, 36 месяцев
максимальное потребление кислорода (VO2max), измеренное с помощью спироэргометрии
Временное ограничение: 3, 12 месяцев
спироэргометрия
3, 12 месяцев
физическая активность, измеренная с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 3, 12, 24, 36 месяцев
Физическая активность
3, 12, 24, 36 месяцев
заболеваемость раком молочной железы
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
Во время учебы
12, 24, 36 месяцев
Оценка приверженности средиземноморской диете (MEDAS)
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 24, 36 месяцев
(МЕДАС) Оценка
3, 6, 9, 12, 24, 36 месяцев
индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 3, 12, 24, 36 месяцев
(ИМТ)
3, 12, 24, 36 месяцев
изменение максимального потребления кислорода (VO2max) при вентиляционном пороге 1 (VT1), измеренное с помощью спироэргометрии
Временное ограничение: 3, 12 месяцев
спироэргометрия
3, 12 месяцев
смертность
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
Во время учебы
12, 24, 36 месяцев
удовлетворение (анкета)
Временное ограничение: 3, 12, 24, 36 месяцев
удовлетворение (анкета)
3, 12, 24, 36 месяцев
потребление табака
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
опрос
12, 24, 36 месяцев
потребление алкоголя
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
опрос
12, 24, 36 месяцев
пищевые привычки и потребление калорий, согласно Европейскому опроснику о частоте пищевых продуктов (EPIC-FFQ)
Временное ограничение: 3, 12, 24, 36 месяцев
(ЭПИК-FFQ)
3, 12, 24, 36 месяцев
сывороточный холестерин, сывороточный холестерин липопротеинов высокой плотности, сыворотка, сыворотка Глюкоза, триглицериды, С-реактивный белок, сывороточный инсулин, пронейротензин
Временное ограничение: 3, 12, 24, 36 месяцев
Анализ крови
3, 12, 24, 36 месяцев
проэнкефалин
Временное ограничение: 3, 12, 24, 36 месяцев
Генетический тест
3, 12, 24, 36 месяцев
Омега-3 жирные кислоты в мембране эритроцитов, уровень омега-6 жирных кислот в мембране эритроцитов низкой плотности, холестерин липопротеинов, уровень омега-9 жирных кислот в мембране эритроцитов,
Временное ограничение: 3, 12, 24, 36 месяцев
Анализ крови
3, 12, 24, 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Соавторы

University of Cologne
University of Leipzig
University Hospital Schleswig-Holstein
University of Hohenheim

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Директор по исследованиям: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Директор по исследованиям: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
  • Директор по исследованиям: Michael Siniatchkin, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Директор по исследованиям: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
  • Директор по исследованиям: Christoph Engel, PD Dr., University of Leipzig
  • Директор по исследованиям: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
  • Директор по исследованиям: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Главный следователь: Anne S Quante, Dr., Technical University of Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIBRE-2-20150626

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться