Eficacia de la intervención en el estilo de vida en portadores de mutación BRCA1/2 (LIBRE-2)
10 de abril de 2024 actualizado por: Technical University of Munich
Ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia de un entrenamiento de ejercicio físico estructurado y una dieta mediterránea en mujeres con mutaciones BRCA1/2
La hipótesis de este ensayo de eficacia prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de 3 años es que un programa estructurado de intervención en el estilo de vida con entrenamiento físico y dieta mediterránea es eficaz en cuanto a una mayor adherencia a una dieta mediterránea, reducción del índice de masa corporal y aumento de la forma física.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las portadoras de la mutación BRCA1/2 tienen un riesgo considerablemente mayor de desarrollar cáncer de mama y de ovario durante su vida.
Hay evidencia de la literatura que para el riesgo de cáncer de mama esporádico y el curso de la enfermedad pueden verse significativamente influenciados por la actividad física, la nutrición y el peso.
La hipótesis de este ensayo de eficacia prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de 3 años es que un programa estructurado de intervención en el estilo de vida con entrenamiento físico y dieta mediterránea es eficaz en cuanto a una mayor adherencia a una dieta mediterránea, reducción del índice de masa corporal y aumento de la forma física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marion Kiechle, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 89 4140 2420
- Correo electrónico: marion.kiechle@tum.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniela Schemmer
- Número de teléfono: +49 89 4140 2433
- Correo electrónico: Daniela.Schemmer@mri.tum.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Humboldt Universität zu Berlin
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Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Düsseldorf, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Alemania
- Reclutamiento
- Kliniken Essen-Mitte
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Essen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Freiburg
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Göttingen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Alemania
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinium Heidelberg
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Kiel, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Köln, Alemania
- Reclutamiento
- Uniklinikum Köln
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Leipzig, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Leipzig
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München, Alemania
- Reclutamiento
- Technische Universität München
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Regensburg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitat Regensburg
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Stuttgart, Alemania
- Reclutamiento
- Interdisziplinäres Brustzentrum am Diakonieklinikum
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Tübingen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemania
- Reclutamiento
- Universität Ulm
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Würzburg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Würzburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mutación BRCA1/2 patógena comprobada
- edad >=18
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia actual o radioterapia (posible inclusión 6 semanas después de CTX o RX)
- enfermedad tumoral metastásica
- esperanza de vida <3 años
- enfermedad cardiovascular o respiratoria clínicamente limitante (CVD inestable, insuficiencia cardíaca en estadio IV, EPOC GOLD IV, presión arterial máxima en reposo 160/100 mmHg)
- discapacidad ortopédica significativa que impide participar en las intervenciones grupales
- enfermedades graves concomitantes que impiden participar en las intervenciones grupales
- Índice de Karnofsky <60
- capacidad máxima de ejercicio <50 W
- Alergias alimentarias que impiden la dieta mediterránea.
- dieta vegetariana
- índice de masa corporal <15 kg/m2
- el embarazo
- conocimiento insuficiente del idioma alemán
- cumplimiento insuficiente
- participación activa en otros ensayos de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los participantes del estudio reciben instrucciones sobre una dieta saludable de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Alemana de Nutrición (DGE) y se les informa sobre los efectos positivos de la actividad física en la incidencia y el pronóstico del cáncer de mama.
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Experimental: Intervención
Entrenamiento de ejercicios estructurados más dieta mediterránea: los participantes del estudio reciben una intervención de estilo de vida de 12 meses de duración (3 meses de intervención intensiva más 9 meses de mantenimiento mediante contactos y reuniones mensuales).
La intervención comprende un entrenamiento intensificado estructurado basado en los resultados de diagnósticos de rendimiento físico y un programa de nutrición basado en una dieta mediterránea.
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Entrenamiento de ejercicios estructurados más dieta mediterránea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Adherencia a la dieta mediterránea
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12 meses
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índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Peso corporal (en kilogramos) dividido por la altura corporal (en metros) al cuadrado.
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12 meses
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umbral ventilatorio 1 (VT1) en espiroergometría
Periodo de tiempo: 12 meses
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umbral ventilatorio VT1 en espiroergometría
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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capacidad de afrontamiento del estrés, medida por el cuestionario Trier Inventory for Chronic Stress (TICS)
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 36 meses
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(TICS) cuestionario
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3, 12, 24, 36 meses
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grado de optimismo, medido por el cuestionario Life Orientation Test (LOT)
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 36 meses
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Prueba de Orientación de Vida (LOT)
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3, 12, 24, 36 meses
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Actitudes y creencias con respecto al entrenamiento físico y la dieta saludable, según lo medido por el cuestionario "Bewertung körperlicher Aktivität und Ernährung" (BKAE)
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 36 meses
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(BKAE) cuestionario
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3, 12, 24, 36 meses
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calidad de vida, medida por el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 36 meses
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(EORTCQLQ-C30)
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3, 12, 24, 36 meses
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consumo máximo de oxígeno (VO2max), medido por espiroergometría
Periodo de tiempo: 3, 12 meses
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espiroergometría
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3, 12 meses
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actividad física, medida por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 36 meses
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Actividad física
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3, 12, 24, 36 meses
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incidencia de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses
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Durante el estudio
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12, 24, 36 meses
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Puntaje del Medidor de Adherencia a la Dieta Mediterránea (MEDAS)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24, 36 meses
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(MEDAS) Puntuación
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3, 6, 9, 12, 24, 36 meses
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índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 36 meses
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(IMC)
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3, 12, 24, 36 meses
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cambio del consumo máximo de oxígeno (VO2max) en el umbral de ventilación 1 (VT1), medido por espiroergometría
Periodo de tiempo: 3, 12 meses
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espiroergometría
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3, 12 meses
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses
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Durante el estudio
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12, 24, 36 meses
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satisfacción (cuestionario)
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 36 meses
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satisfacción (cuestionario)
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3, 12, 24, 36 meses
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consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses
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encuesta
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12, 24, 36 meses
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consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses
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encuesta
|
12, 24, 36 meses
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Hábitos dietéticos e ingesta de calorías, medidos por el Cuestionario de frecuencia de alimentos del estudio europeo de investigación prospectiva sobre el cáncer y la nutrición (EPIC-FFQ)
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 36 meses
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(EPIC-FFQ)
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3, 12, 24, 36 meses
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colesterol sérico, colesterol sérico de lipoproteínas de alta densidad, suero, glucosa sérica, triglicéridos, proteína c reactiva, insulina sérica, proneurotensina
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 36 meses
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Prueba de sangre
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3, 12, 24, 36 meses
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proencefalina
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 36 meses
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Prueba genética
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3, 12, 24, 36 meses
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Ácidos grasos omega 3 en la membrana eritrocitaria, Nivel de ácidos grasos omega 6 en la membrana eritrocitaria, Suero de baja densidad, lipoproteína colesterol, Nivel de ácidos grasos omega 9 en la membrana eritrocitaria,
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 36 meses
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Prueba de sangre
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3, 12, 24, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Director de estudio: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Director de estudio: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
- Director de estudio: Michael Siniatchkin, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Director de estudio: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
- Director de estudio: Christoph Engel, PD Dr., University of Leipzig
- Director de estudio: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
- Director de estudio: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Investigador principal: Anne S Quante, Dr., Technical University of Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Seethaler B, Nguyen NK, Basrai M, Kiechle M, Walter J, Delzenne NM, Bischoff SC. Short-chain fatty acids are key mediators of the favorable effects of the Mediterranean diet on intestinal barrier integrity: data from the randomized controlled LIBRE trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):928-942. doi: 10.1093/ajcn/nqac175.
- Kiechle M, Engel C, Berling A, Hebestreit K, Bischoff SC, Dukatz R, Siniatchkin M, Pfeifer K, Grill S, Yahiaoui-Doktor M, Kirsch E, Niederberger U, Enders U, Loffler M, Meindl A, Rhiem K, Schmutzler R, Erickson N, Halle M. Effects of lifestyle intervention in BRCA1/2 mutation carriers on nutrition, BMI, and physical fitness (LIBRE study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jul 29;17:368. doi: 10.1186/s13063-016-1504-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias de mama
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Síndrome de cáncer de mama y de ovario hereditario
Otros números de identificación del estudio
- LIBRE-2-20150626
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .