Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életmódbeli beavatkozás hatékonysága BRCA1/2 mutációhordozókban (LIBRE-2)

2024. április 10. frissítette: Technical University of Munich

Leendő randomizált multicentrikus vizsgálat a strukturált fizikai gyakorlatok és a mediterrán étrend hatékonyságának felmérésére BRCA1/2 mutációval rendelkező nőknél

Ennek a 3 éves, prospektív, randomizált, multicentrikus hatékonysági vizsgálatnak a hipotézise az, hogy egy strukturált életmód-beavatkozó program testmozgással és mediterrán diétával hatékony a mediterrán diéta fokozott betartása, a testtömegindex csökkentése és a fizikai erőnlét növelése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BRCA1/2 mutációt hordozók életük során jelentősen megnövelik a mell- és petefészekrák kialakulásának kockázatát. Az irodalomból bizonyíték van arra, hogy a sporadikus emlőrák kockázatát és a betegség lefolyását jelentősen befolyásolhatja a fizikai aktivitás, a táplálkozás és a testsúly. Ennek a 3 éves, prospektív, randomizált, multicentrikus hatékonysági vizsgálatnak a hipotézise az, hogy egy strukturált életmód-beavatkozó program testmozgással és mediterrán diétával hatékony a mediterrán diéta fokozott betartása, a testtömegindex csökkentése és a fizikai erőnlét növelése szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Humboldt Universität zu Berlin
      • Dresden, Németország
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Németország
        • Toborzás
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Németország
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Németország
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinium Heidelberg
      • Kiel, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Németország
        • Toborzás
        • Uniklinikum Köln
      • Leipzig, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Németország
        • Toborzás
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Németország
        • Toborzás
        • Universitat Regensburg
      • Stuttgart, Németország
        • Toborzás
        • Interdisziplinäres Brustzentrum am Diakonieklinikum
      • Tübingen, Németország
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Németország
        • Toborzás
        • Universität Ulm
      • Würzburg, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Würzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bizonyítottan patogén BRCA1/2 mutáció
  • életkor >=18
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • sugárterápia jelenlegi kemoterápiája (a CTX vagy RX után 6 héttel lehetséges)
  • metasztatikus daganatos betegség
  • várható élettartam <3 év
  • klinikailag korlátozó szív- és érrendszeri vagy légúti betegség (instabil CVD, szívelégtelenség IV stádium, COPD GOLD IV, maximális nyugalmi vérnyomás 160/100 Hgmm)
  • jelentős ortopédiai fogyatékosság, amely megakadályozza a csoportos beavatkozásokban való részvételt
  • súlyos kísérő betegségek, amelyek megakadályozzák a csoportos beavatkozásokban való részvételt
  • Karnofsky index <60
  • maximális edzésteljesítmény <50 W
  • ételallergiák, amelyek megakadályozzák a mediterrán étrendet
  • vegán étrend
  • testtömegindex <15 kg/m2
  • terhesség
  • elégtelen német nyelvtudás
  • elégtelen megfelelés
  • aktív részvétel más intervenciós vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vizsgálatban részt vevőket a Német Táplálkozási Társaság (DGE) ajánlásainak megfelelően az egészséges táplálkozásról tájékoztatják, és tájékoztatják őket a fizikai aktivitás pozitív hatásairól a mellrák előfordulására és prognózisára.
Kísérleti: Közbelépés
Strukturált edzés edzés plusz mediterrán diéta: A vizsgálatban résztvevők 12 hónapos életmódbeli beavatkozást kapnak (3 hónap intenzív beavatkozás plusz 9 hónapos karbantartás havi kapcsolattartással és találkozókkal). A beavatkozás a fizikai teljesítőképesség-diagnosztikai eredményekre épülő strukturált intenzív edzésből és a mediterrán diétán alapuló táplálkozási programból áll.
Viselkedési: Strukturált edzés edzés plusz mediterrán étrend
Strukturált edzés edzés plusz mediterrán étrend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mediterrán diéta betartása szűrő (MEDAS) pontszáma (kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
A mediterrán étrend betartása
12 hónap
testtömeg index (BMI)
Időkeret: 12 hónap
A testtömeg (kilogrammban) osztva a testmagasság (méterben) négyzetével.
12 hónap
lélegeztetési küszöb 1 (VT1) a spiroergometriában
Időkeret: 12 hónap
légzési küszöb VT1 spiroergometriában
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
stressz-megküzdési képesség, a Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) kérdőív alapján mérve
Időkeret: 3, 12, 24, 36 hónap
(TICS) kérdőív
3, 12, 24, 36 hónap
az optimizmus foka, az Életorientációs Teszt (LOT) kérdőív alapján mérve
Időkeret: 3, 12, 24, 36 hónap
Életorientációs teszt (LOT)
3, 12, 24, 36 hónap
a testedzéssel és az egészséges táplálkozással kapcsolatos attitűdök és hiedelmek, a „Bewertung körperlicher Aktivität und Ernährung” (BKAE) kérdőív alapján mérve
Időkeret: 3, 12, 24, 36 hónap
(BKAE) kérdőív
3, 12, 24, 36 hónap
életminőség, az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-kérdőív-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 3, 12, 24, 36 hónap
(EORTC QLQ-C30)
3, 12, 24, 36 hónap
maximális oxigénfogyasztás (VO2max), spiroergometriával mérve
Időkeret: 3, 12 hónap
spiroergometria
3, 12 hónap
fizikai aktivitás, a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) által mérve
Időkeret: 3, 12, 24, 36 hónap
A fizikai aktivitás
3, 12, 24, 36 hónap
mellrák előfordulása
Időkeret: 12, 24, 36 hónap
Tanulás közben
12, 24, 36 hónap
Mediterrán Diet Adherence Screener (MEDAS) pontszám
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
(MEDAS) Pontszám
3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
testtömeg index (BMI)
Időkeret: 3, 12, 24, 36 hónap
(BMI)
3, 12, 24, 36 hónap
a maximális oxigénfogyasztás (VO2max) változása az 1-es szellőztetési küszöbnél (VT1), spiroergometriával mérve
Időkeret: 3, 12 hónap
spiroergometria
3, 12 hónap
halálozási ráta
Időkeret: 12, 24, 36 hónap
Tanulás közben
12, 24, 36 hónap
elégedettség (kérdőív)
Időkeret: 3, 12, 24, 36 hónap
elégedettség (kérdőív)
3, 12, 24, 36 hónap
dohányfogyasztás
Időkeret: 12, 24, 36 hónap
felmérés
12, 24, 36 hónap
alkohol fogyasztás
Időkeret: 12, 24, 36 hónap
felmérés
12, 24, 36 hónap
táplálkozási szokások és kalóriabevitel, az Európai Prospektív Rákkutatási és Táplálkozási Tanulmány Élelmiszer-gyakorisági Kérdőíve (EPIC-FFQ) által mérve
Időkeret: 3, 12, 24, 36 hónap
(EPIC-FFQ)
3, 12, 24, 36 hónap
szérum koleszterin, szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, szérum, szérum glükóz, trigliceridek, c-reaktív fehérje, szérum inzulin, proneurotenzin
Időkeret: 3, 12, 24, 36 hónap
Vérvizsgálat
3, 12, 24, 36 hónap
proenkefalin
Időkeret: 3, 12, 24, 36 hónap
Genetikai teszt
3, 12, 24, 36 hónap
Omega 3 zsírsav a vörösvértest membránjában, Omega 6 zsírsav szint a vörösvértestben Membraserum alacsony sűrűségű, lipoprotein koleszterin, Omega 9 zsírsav szint az eritrocita membránban,
Időkeret: 3, 12, 24, 36 hónap
Vérvizsgálat
3, 12, 24, 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technical University of Munich

Együttműködők

University of Cologne
University of Leipzig
University Hospital Schleswig-Holstein
University of Hohenheim

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Tanulmányi igazgató: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Tanulmányi igazgató: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
  • Tanulmányi igazgató: Michael Siniatchkin, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Tanulmányi igazgató: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
  • Tanulmányi igazgató: Christoph Engel, PD Dr., University of Leipzig
  • Tanulmányi igazgató: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
  • Tanulmányi igazgató: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Kutatásvezető: Anne S Quante, Dr., Technical University of Munich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIBRE-2-20150626

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel