Effekten av livsstilsintervensjon hos BRCA1/2-mutasjonsbærere (LIBRE-2)
10. april 2024 oppdatert av: Technical University of Munich
Prospektiv randomisert multisenterforsøk for å vurdere effekten av en strukturert fysisk trening og middelhavskosthold hos kvinner med BRCA1/2-mutasjoner
Hypotesen for denne 3-årige, prospektive randomiserte multisenter-effektstudien er at et strukturert livsstilsintervensjonsprogram med treningstrening og middelhavskosthold er effektivt når det gjelder økt overholdelse av et middelhavskosthold, reduksjon av kroppsmasseindeks og økning av fysisk form.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BRCA1/2 mutasjonsbærere har en betydelig økt risiko for å utvikle bryst- og eggstokkreft i løpet av livet.
Det er bevis fra litteraturen på at for sporadisk brystkreft sykdomsrisiko og sykdomsforløp kan påvirkes betydelig av fysisk aktivitet, ernæring og vekt.
Hypotesen for denne 3-årige, prospektive randomiserte multisenter-effektstudien er at et strukturert livsstilsintervensjonsprogram med treningstrening og middelhavskosthold er effektivt når det gjelder økt overholdelse av et middelhavskosthold, reduksjon av kroppsmasseindeks og økning av fysisk form.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marion Kiechle, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 89 4140 2420
- E-post: marion.kiechle@tum.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniela Schemmer
- Telefonnummer: +49 89 4140 2433
- E-post: Daniela.Schemmer@mri.tum.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Humboldt Universität zu Berlin
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- Kliniken Essen-Mitte
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Göttingen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Tyskland
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinium Heidelberg
-
Kiel, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Köln, Tyskland
- Rekruttering
- Uniklinikum Köln
-
Leipzig, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Leipzig
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- Technische Universität München
-
Regensburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitat Regensburg
-
Stuttgart, Tyskland
- Rekruttering
- Interdisziplinäres Brustzentrum am Diakonieklinikum
-
Tübingen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland
- Rekruttering
- Universität Ulm
-
Würzburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- påvist patogen BRCA1/2 mutasjon
- alder >=18
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gjeldende kjemoterapi av strålebehandling (inkludering 6 uker etter CTX eller RX mulig)
- metastatisk tumorsykdom
- forventet levealder <3 år
- klinisk begrensende kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom (ustabil CVD, hjertesvikt stadium IV, KOLS GOLD IV, maksimalt hvileblodtrykk 160/100 mmHg)
- betydelig ortopedisk funksjonshemming som hindrer deltakelse i gruppeintervensjonene
- alvorlige samtidige sykdommer som hindrer deltakelse i gruppeintervensjonene
- Karnofsky-indeks <60
- maksimal treningskapasitet <50 W
- matallergier som hindrer middelhavskost
- vegansk kosthold
- kroppsmasseindeks <15 kg/m2
- svangerskap
- utilstrekkelig kunnskap om tysk språk
- utilstrekkelig samsvar
- aktiv deltakelse i andre intervensjonsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Studiedeltakere er instruert om et sunt kosthold i henhold til anbefalingene fra German Nutrition Society (DGE) og er informert om positive effekter av fysisk aktivitet på forekomst og prognose av brystkreft
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Strukturert treningstrening pluss middelhavskosthold: Studiedeltakere får en livsstilsintervensjon av 12 måneders varighet (3 måneders intensiv intervensjon pluss 9 måneders vedlikehold ved bruk av månedlige kontakter og møter).
Intervensjonen omfatter en strukturert intensivert trening basert på resultatene av fysisk prestasjonsdiagnostikk og et ernæringsprogram basert på et middelhavskosthold.
|
Strukturert treningstrening pluss middelhavskosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) Score (Spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse av middelhavskosthold
|
12 måneder
|
|
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kroppsvekt (i kilo) delt på kroppshøyde (i meter) i annen.
|
12 måneder
|
|
ventilasjonsterskel 1 (VT1) i spiroergometri
Tidsramme: 12 måneder
|
ventilasjonsterskel VT1 i spiroergometri
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stressmestringskapasitet, målt ved hjelp av spørreskjemaet Trier Inventory for Chronic Stress (TICS).
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
|
(TICS) spørreskjema
|
3, 12, 24, 36 måneder
|
|
grad av optimisme, målt ved spørreskjemaet Life Orientation Test (LOT).
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
|
Livsorienteringstest (LOT)
|
3, 12, 24, 36 måneder
|
|
holdninger og tro angående fysisk trening og sunt kosthold, målt ved spørreskjemaet "Bewertung körperlicher Aktivität und Ernährung" (BKAE)
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
|
(BKAE) spørreskjema
|
3, 12, 24, 36 måneder
|
|
livskvalitet, målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
|
(EORTC QLQ-C30)
|
3, 12, 24, 36 måneder
|
|
maksimalt oksygenforbruk (VO2max), målt ved spiroergometri
Tidsramme: 3, 12 måneder
|
spiroergometri
|
3, 12 måneder
|
|
fysisk aktivitet, målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
|
Fysisk aktivitet
|
3, 12, 24, 36 måneder
|
|
forekomst av brystkreft
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
Under studiet
|
12, 24, 36 måneder
|
|
Score for overholdelse av middelhavskosthold (MEDAS).
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
|
(MEDAS) Score
|
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
|
|
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
|
(BMI)
|
3, 12, 24, 36 måneder
|
|
endring av maksimalt oksygenforbruk (VO2max) ved ventilasjonsterskel 1 (VT1), målt ved spiroergometri
Tidsramme: 3, 12 måneder
|
spiroergometri
|
3, 12 måneder
|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
Under studiet
|
12, 24, 36 måneder
|
|
tilfredshet (spørreskjema)
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
|
tilfredshet (spørreskjema)
|
3, 12, 24, 36 måneder
|
|
tobakksforbruk
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
undersøkelse
|
12, 24, 36 måneder
|
|
alkohol inntak
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
undersøkelse
|
12, 24, 36 måneder
|
|
kostholdsvaner og kaloriinntak, målt av European Prospective Investigation in Cancer and Nutrition Study Food Frequency Questionnaire (EPIC-FFQ)
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
|
(EPIC-FFQ)
|
3, 12, 24, 36 måneder
|
|
serumkolesterol, serum høydensitetslipoproteinkolesterol,serum, serumglukose, triglyserider, c-reaktivt protein, seruminsulin, proneurotensin
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
|
Blodprøve
|
3, 12, 24, 36 måneder
|
|
proenkefalin
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
|
Genetisk test
|
3, 12, 24, 36 måneder
|
|
Omega 3 fettsyre i erytrocyttmembranen, Omega 6 fettsyrenivå i erytrocytten Membraserum lav tetthet, lipoprotein kolesteroln, Omega 9 fettsyrenivå i erytrocyttmembranen,
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
|
Blodprøve
|
3, 12, 24, 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Studieleder: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Studieleder: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
- Studieleder: Michael Siniatchkin, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Studieleder: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
- Studieleder: Christoph Engel, PD Dr., University of Leipzig
- Studieleder: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
- Studieleder: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Hovedetterforsker: Anne S Quante, Dr., Technical University of Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Seethaler B, Nguyen NK, Basrai M, Kiechle M, Walter J, Delzenne NM, Bischoff SC. Short-chain fatty acids are key mediators of the favorable effects of the Mediterranean diet on intestinal barrier integrity: data from the randomized controlled LIBRE trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):928-942. doi: 10.1093/ajcn/nqac175.
- Kiechle M, Engel C, Berling A, Hebestreit K, Bischoff SC, Dukatz R, Siniatchkin M, Pfeifer K, Grill S, Yahiaoui-Doktor M, Kirsch E, Niederberger U, Enders U, Loffler M, Meindl A, Rhiem K, Schmutzler R, Erickson N, Halle M. Effects of lifestyle intervention in BRCA1/2 mutation carriers on nutrition, BMI, and physical fitness (LIBRE study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jul 29;17:368. doi: 10.1186/s13063-016-1504-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
6. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Bryst sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Brystneoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Arvelig bryst- og eggstokkreftsyndrom
Andre studie-ID-numre
- LIBRE-2-20150626
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .